Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doeltreffendheid en veiligheid van het apparaat Siesta-SystemTM voor het opwekken van objectieve slaap en rust

3 februari 2010 bijgewerkt door: Basque Health Service

Doeltreffendheid en veiligheid van het apparaat Siesta-SystemTM voor het opwekken van objectieve slaap en rust.

NLLEIDING: De onderzoekers hebben een nieuw apparaat ontwikkeld om passagiers van voertuigen te helpen rusten en slapen, en om nekletsel als gevolg van slaperige houdingen tijdens het reizen te voorkomen. Het apparaat wordt aan de hoofdsteun bevestigd en is gebaseerd op een nieuw concept genaamd "dynamisch verticaal vasthouden van hoofd en nek". Het zou ook enige hulp kunnen bieden bij het voorkomen van ongevallen door een slaaptijd toe te staan ​​voor een secundaire bestuurder terwijl de hoofdbestuurder aan het rijden is. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat tot 30% van de auto-ongelukken verband houdt met slaperigheid.

DOEL: Inschatten van de werkzaamheid en veiligheid van een nieuw apparaat in de fase "patent aangevraagd" om de slaap en rust van de passagier te vergemakkelijken.

METODOLOGIE: ONTWERP: Prospectieve, cross-over en open klinische test, waarbij de resultaten van 40 verschillende passagiers tijdens een reis worden vergeleken na gebruik van beide systemen, dat wil zeggen het nieuwe apparaat en de standaard hoofdsteun.

AFMETINGEN: A) Standaard polysomnografie gedurende 3 en een half uur 's nachts; B) Antropometrische en klinische variabelen; C) Slaperigheidsschaal en Epworth-slaperigheid; D) Vragenlijsten over slaap, gezondheid en kwaliteit van leven. E) Evaluatie van de nekhouding in opgenomen beelden.

ANALYSE: Om de resultaten van vragenlijsten over slaapkwaliteit, comfort en veiligheid te vergelijken, evenals de opgenomen beelden en polysomnografische variabelen van objectieve slaapvariabelen verkregen door het apparaat Siesta-SystemTM en de conventionele hoofdsteun.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanje, 01009
        • Txagorritxu Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen tussen de 30 en 80 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen met rugpijn of heupgebied op tochten van 5 uur. Acute passagier. Ernstige chronische ziekte. depressies. Medicinale mensen met slaapverwekkende medicijnen of stimulerende middelen. Mensen met slapeloosheid relevant en apneu-hypopneu-syndroom tijdens de slaap (SAHS) worden uitgesloten door een gevalideerde slaaptest. Mensen die in de afgelopen 6 uur koffie, andere dranken, opwindende dranken of een hoeveelheid alcohol boven een glas wijn hebben gedronken en degenen die langer dan 30 minuten zijn gebleven, hebben 12 uur voor de test gewacht. Mensen die verklaren niet in staat te zijn zich te ontspannen in een voertuig tijdens het rijden als co-piloot. Morbide obesitas (BMI> 40 kg/m2) en elke musculoskeletale aandoening gedefinieerd als een ziekte die de rust en het inslapen in een auto kan verstoren. Allergie voor latex.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Siesta-systeem
Gebruik van Siesta-System
Actieve vergelijker: Standaard hoofdsteun
Gebruik van standaard hoofdsteun

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joaquin Durán-Cantolla, MD, PhD, Osakidetza/ Basque Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • conductores

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren