- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01062295
Doeltreffendheid en veiligheid van het apparaat Siesta-SystemTM voor het opwekken van objectieve slaap en rust
Doeltreffendheid en veiligheid van het apparaat Siesta-SystemTM voor het opwekken van objectieve slaap en rust.
NLLEIDING: De onderzoekers hebben een nieuw apparaat ontwikkeld om passagiers van voertuigen te helpen rusten en slapen, en om nekletsel als gevolg van slaperige houdingen tijdens het reizen te voorkomen. Het apparaat wordt aan de hoofdsteun bevestigd en is gebaseerd op een nieuw concept genaamd "dynamisch verticaal vasthouden van hoofd en nek". Het zou ook enige hulp kunnen bieden bij het voorkomen van ongevallen door een slaaptijd toe te staan voor een secundaire bestuurder terwijl de hoofdbestuurder aan het rijden is. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat tot 30% van de auto-ongelukken verband houdt met slaperigheid.
DOEL: Inschatten van de werkzaamheid en veiligheid van een nieuw apparaat in de fase "patent aangevraagd" om de slaap en rust van de passagier te vergemakkelijken.
METODOLOGIE: ONTWERP: Prospectieve, cross-over en open klinische test, waarbij de resultaten van 40 verschillende passagiers tijdens een reis worden vergeleken na gebruik van beide systemen, dat wil zeggen het nieuwe apparaat en de standaard hoofdsteun.
AFMETINGEN: A) Standaard polysomnografie gedurende 3 en een half uur 's nachts; B) Antropometrische en klinische variabelen; C) Slaperigheidsschaal en Epworth-slaperigheid; D) Vragenlijsten over slaap, gezondheid en kwaliteit van leven. E) Evaluatie van de nekhouding in opgenomen beelden.
ANALYSE: Om de resultaten van vragenlijsten over slaapkwaliteit, comfort en veiligheid te vergelijken, evenals de opgenomen beelden en polysomnografische variabelen van objectieve slaapvariabelen verkregen door het apparaat Siesta-SystemTM en de conventionele hoofdsteun.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanje, 01009
- Txagorritxu Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen tussen de 30 en 80 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Mensen met rugpijn of heupgebied op tochten van 5 uur. Acute passagier. Ernstige chronische ziekte. depressies. Medicinale mensen met slaapverwekkende medicijnen of stimulerende middelen. Mensen met slapeloosheid relevant en apneu-hypopneu-syndroom tijdens de slaap (SAHS) worden uitgesloten door een gevalideerde slaaptest. Mensen die in de afgelopen 6 uur koffie, andere dranken, opwindende dranken of een hoeveelheid alcohol boven een glas wijn hebben gedronken en degenen die langer dan 30 minuten zijn gebleven, hebben 12 uur voor de test gewacht. Mensen die verklaren niet in staat te zijn zich te ontspannen in een voertuig tijdens het rijden als co-piloot. Morbide obesitas (BMI> 40 kg/m2) en elke musculoskeletale aandoening gedefinieerd als een ziekte die de rust en het inslapen in een auto kan verstoren. Allergie voor latex.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Siesta-systeem
Gebruik van Siesta-System
|
|
|
Actieve vergelijker: Standaard hoofdsteun
Gebruik van standaard hoofdsteun
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joaquin Durán-Cantolla, MD, PhD, Osakidetza/ Basque Health System
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- conductores
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .