Eficácia e Segurança do Dispositivo Siesta-SystemTM para Induzir Sono Objetivo e Repouso
Eficácia e Segurança do Dispositivo Siesta-SystemTM para Indução Objetiva de Sono e Repouso.
NTRODUÇÃO: Os investigadores desenvolveram um novo dispositivo para ajudar os passageiros de veículos a descansar, dormir e evitar lesões cervicais devido a posturas de sonolência durante a viagem. O dispositivo é anexado ao apoio de cabeça e é baseado em um novo conceito chamado "segurança vertical dinâmica da cabeça e pescoço". Também poderia fornecer alguma ajuda para evitar acidentes, permitindo um tempo de sono para um motorista secundário enquanto o principal está dirigindo. Vários estudos mostraram que até 30% dos acidentes de carro estão relacionados à sonolência.
OBJETIVO: Estimar a eficácia e segurança de um novo dispositivo em fase de "patente pendente" para facilitar o sono e repouso do passageiro.
METODOLOGIA: PROJETO: Ensaio clínico prospectivo, cruzado e aberto, comparando os resultados de 40 passageiros diferentes durante uma viagem após o uso de ambos os sistemas, ou seja, o novo dispositivo e o encosto de cabeça padrão.
MEDIDAS: A) Polissonografia padrão por 3 horas e meia durante a noite; B) Variáveis antropométricas e clínicas; C) Escala de sonolência e sonolência de Epworth; D) Questionários de sono, saúde e qualidade de vida. E) Avaliação da postura do pescoço nas imagens gravadas.
ANÁLISE: Comparar os resultados dos questionários de qualidade, conforto e segurança do sono, bem como as imagens registradas e as variáveis polissonográficas das variáveis objetivas do sono obtidas pelo dispositivo Siesta-SystemTM e o encosto de cabeça convencional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alava
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Vitoria-Gasteiz, Alava, Espanha, 01009
- Txagorritxu Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos entre 30 e 80 anos
Critério de exclusão:
- Pessoas com dor nas costas ou na região do quadril em viagens de 5 horas. Passageiro agudo. Doença crônica grave. Depressões. Pessoas medicadas com drogas ou estimulantes indutores do sono. Pessoas com insônia relevante e síndrome de apnéia-hipopnéia durante o sono (SAHS) serão excluídas por teste de sono validado. Pessoas que beberam nas últimas 6 horas café, outras bebidas, excitantes, ou uma quantidade de álcool sobre uma taça de vinho e aquelas que ficaram mais de 30 minutos nas últimas 12 horas antes da prova. Pessoas que se declaram incapazes de relaxar em um veículo enquanto viajam como co-pilotos. Obesidade mórbida (IMC > 40 kg/m2) e qualquer distúrbio musculoesquelético definido como uma doença que pode prejudicar o repouso e o início do sono no carro. Alergia ao látex.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Siesta-System
Uso do Sistema Siesta
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Comparador Ativo: Encosto de cabeça padrão
Uso de encosto de cabeça padrão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joaquin Durán-Cantolla, MD, PhD, Osakidetza/ Basque Health System
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- conductores
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