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STRIPS: 肩のテーピングは脳卒中の怪我と痛みを軽減します (STRIPS)

急性脳卒中患者の肩損傷の予防におけるテーピング技術と従来技術の有効性 - 前向き、無作為化、介入、アウトカムブラインド(プローブデザイン)、並行デザイン試験

背景と理論的根拠: 脳卒中患者で最も一般的に見られる障害は、肩の痛み、肩甲上腕骨の亜脱臼、肩の筋肉の痙縮、軟部組織の外傷、回旋筋腱板の断裂、および肩手症候群などの肩の損傷です。

テーピングは、スポーツ関連の怪我の治療と予防の両方の手段として、リハビリテーションの分野で広く使用されています。 脳卒中患者の肩の怪我を予防するための肩のテーピングの使用に関する情報はほとんどありません。 目的:

急性脳卒中患者の肩損傷の予防における、従来の治療法によるテーピング技術と偽テーピングおよび従来の治療法との有効性を調べること。

仮説:

テーピング技術と従来の治療法は、急性脳卒中患者の肩の損傷を予防する上で、従来の治療単独よりも優れています。

方法 研究環境: 脳卒中ユニット、神経学科、クリスチャン医科大学 (CMC) ルディアナ、パンジャブ、インドおよび理学療法大学、CMC ルディアナ。

研究デザイン:前向き無作為化アウトカムブラインド試験(プローブデザイン)。 研究期間: 2009 年 5 月から 18 か月間を想定 発作後 48 時間以内に上肢脱力があり、Brunnstrom の回復段階 1 および 2 のすべての脳卒中患者が研究に含まれます。 患者は、抽選法を使用して 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 治療アーム グループ (グループ I) には、従来のテクニック (ポジショニング、ハンドリング テクニック、受動的な可動域訓練) を使用したショルダー テーピングが含まれ、コントロール アーム (グループ II) には、シャム テーピングを使用した従来のテクニックを使用したシャム テーピングが含まれます。 各グループに合計80人の患者が含まれます。 プラスチック製のマイクロポアと伸縮性のある粘着テープを使用して、患部の肩をテーピングします。 シャムテーピングは、同じテープを使用して行われますが、関係する筋肉や関節を伸ばすことはありません. テープは 3 日ごとに交換され、14 日間保管されます。 結果の測定値は次のとおりです。プライマリ: 痛み: Visual Analog Scale と日常生活動作: 肩の痛みと障害指数 (SPADI)。セカンダリ: 可動域: ゴニオメーターを使用。 結果は、臨床の詳細を知らされない独立した理学療法士によって評価されます。 患者は14日目と30日目に追跡調査されます。 統計分析は、SPSS ソフトウェア バージョン 16 を使用して行われます。

調査の概要

詳細な説明

背景と根拠:

脳卒中は、世界中で 2 番目に多い死因であり、障害の主な原因です。 世界の脳卒中による死亡の 3 分の 2 は発展途上国で発生しています。 インドからの最近の報告によると、発生率と 30 日以内の致死率は先進国よりも高くなっています。 インドの農村部と都市部の両方で、脳卒中や冠動脈疾患などの非感染性疾患が増加しています。 開発途上国では、脳卒中の平均年齢は先進国よりも 15 歳低くなっています。

2021 年までに、脳卒中関連の「障害調整生存年数」(DALY) は 6,100 万人に達し、5,200 万人が発展途上国になると推定されています。 最近の調査によると、脳卒中生存者の 55 ~ 70% は 1 年以内に完全に自立し、7 ~ 16% は完全に障害を負ったままです。 顕著な残存痙縮が患者の 46% で発生します。

脳卒中における肩の損傷 脳卒中患者に最もよく見られる障害は、脳卒中の亜急性期によくみられる肩の損傷です。 多くの場合、片麻痺性肩痛と呼ばれる影響を受けた肩の痛みは、一般的な合併症です。 他の種類の肩の損傷には、肩関節亜脱臼、肩の筋肉の痙性、軟部組織の外傷、回旋筋腱板断裂、および肩手症候群または反射性交感神経性ジストロフィーが含まれます。 良好な肩の機能は、移乗の成功、バランスの維持、日常生活動作の実行、および効果的な手の機能の前提条件であるため、肩の損傷はリハビリテーションの結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

脳卒中患者における肩損傷のバイオメカニクス 上肢の衰弱を伴う脳卒中患者は、腕を休息位置に置く傾向があり、これにより、肩の内転筋と内旋筋、および肘、手首、および手の屈筋の短縮が促進されます。 この上肢の習慣的な姿勢は、筋肉組織に適応的な変化をもたらし、受動的および能動的な関節の動きを妨げる可能性があります.運動能力が回復すると、回復のパターンが不均衡になり、個々の筋肉が異なる速度で強さを発達させたり、増加したりする可能性があります.特定の筋肉群の緊張。 バランスの取れていない運動復帰と、たった 1 つの筋肉群の活性化を高めて動かそうとする持続的な試みは、肩甲骨と上腕骨を異常な姿勢に引っ張る可能性があります。 この姿勢が維持されると、周囲の筋肉の安静時の長さが短くなったり長くなったりする可能性があり、その結果、その関節の正常な生体力学が乱されます。 さらに、弛緩期では、麻痺した前鋸筋と僧帽筋の上部が肩甲骨を支えなくなるため、肩甲骨は下向きに回転した状態になります。 弛緩した支持筋と下向きに回転した肩甲骨の組み合わせにより、上腕骨頭が関節窩に対して下向きの亜脱臼を起こしやすくなります。

脳卒中患者の肩の怪我の治療オプション 片麻痺の肩の痛みの理想的な管理は、そもそもそれが起こらないようにすることです。 片麻痺性肩痛の予防には、さまざまな戦略が採用されてきました。 予防が効果的であるためには、脳卒中の直後に開始する必要があります。 初期の受動的な肩の可動域、および弛緩初期の関与する肩のサポートと保護、温冷療法、経皮的電気神経刺激、機能的電気刺激、関節可動域訓練、EMG バイオフィードバックなどの局所治療が重要なステップと見なされます。肩の痛みの発生を軽減します。 片麻痺の肩の痛みを防ぐには、四肢の慎重な配置と取り扱いが考えられていますが、正しい四肢の配置をどのように行うのが最善かについては、さまざまな意見があります。 肩の慎重な配置は、亜脱臼とその後の拘縮を最小限に抑え、回復を促進するのに役立ちますが、配置が悪いと、対称性、バランス、および身体イメージに悪影響を与える可能性があります. 正しいポジショニングにより、肩の痛みの発症を防ぐことができます。 しかし、肩の怪我を予防するこれらの方法の有効性はまだ確立されていません。

テーピングは、スポーツ関連の怪我の治療と予防の両方の手段として、リハビリテーションの分野で広く使用されています.テープの本質的な機能は、運動中のサポートを提供することです. テーピングは、さまざまな筋骨格および神経筋障害の治療において、他の治療技術と組み合わせて使用​​される治療方法です。 筋肉機能のサポートまたは抑制、関節構造のサポート、軟部組織の炎症の軽減、痛みの軽減に役立ちます。 また、筋肉へのフィードバックを生成して、好ましい姿勢のアライメントを維持することもできます。 リハビリテーションでは様々なテーピング材(キネシオテープ、ロイコテープ、カバーロールストレッチテープ)が使用されています。

脳卒中患者の肩の怪我を予防するための肩のテーピングの使用に関する情報はほとんどありません。 Peters and Lee, 2003 は、脳卒中の亜急性期にある単一の脳卒中患者を研究しました。 患者は、痛みの軽減、日常生活動作の改善、肩の可動域の改善を報告しました。 しかし、多数の脳卒中患者を使用した対照研究はありません。 さらに、脳卒中の急性期における上肢の機能的使用の回復を促進するための他の治療活動と組み合わせたテーピングの有効性は研究されていません。 肩のテーピングは、肩の亜脱臼を防ぎ、治療セッションの回数を減らすことにより、経済的に賢明であることが証明されるかもしれません. テーピング材は地元で入手可能であり、脳卒中後の肩の怪我を防ぐための手頃な価格のソリューションになる可能性があります.

研究の目標、目的、および主な研究課題:

急性脳卒中患者の肩損傷の予防における、従来の治療法による肩テーピング技術と偽テーピングおよび従来の治療法との有効性を調べること。

メソッド

設定:

脳卒中ユニット、神経科、理学療法大学、クリスチャン医科大学および病院、ルディアナ

研究デザイン:前向き無作為化アウトカム盲検試験(PROBEデザイン)。

サンプルサイズとサンプリング手法:

90% の検出力 (アルファ = 0•.05) を提供するために、160 のターゲット サンプル サイズが選択されました。 VASスコアの平均減少が対照群で27(SD 18)であるという仮定に基づいて、介入群で38のVASの最小減少を検出するために25%のドロップアウトで。 サンプルサイズ 160 の検出力も 90% でした (アルファ = 0•.05)。 対照群の SPADI スコアの平均減少は 12 (SD12) であるという仮定に基づいて、介入群の SPADI スコアの最小 20 減少を検出するために 25% の脱落率で。

同意を与えるすべての連続脳卒中患者は、抽選法を使用して盲検法で2つの治療グループに無作為化されます。 .

患者グループ 無作為化は、患者の臨床的詳細を知らないオフィス担当者によって行われます グループ 1: 患者は従来の治療を受けます。 : 患者は、影響を受けた肩の偽テーピングを含む従来の治療のみを受けます。

研究の定義 脳卒中は WHO に従って定義されます: 血管起源以外に明らかな原因がなく、24 時間以上持続する、または死に至る、局所的、時には全体的な脳機能の喪失の症状および徴候が急速に発症する症候群。

症状の発症後最初の48時間以内のすべての脳卒中患者は、含めるためにアプローチされます

器具/ツール 痛み: ビジュアル アナログ スケール 可動域: 全周ユニバーサル ゴニオメーター 日常生活動作: 肩の痛みと障害の指標 脳卒中の重症度: 国立衛生研究所 脳卒中スケール34回復グラスゴー昏睡スケール

技法・方法

トリートメント

  1. 位置決め技術
  2. ハンドリングテクニック
  3. 可動域練習
  4. テーピング技術 主要アウトカム

1. VAS 2. スパディ

副次的結果:

ROM

データ管理と分析計画:

データ入力オペレーターが患者データを入力します。 統計分析は、SPSS ソフトウェア バージョン 16 を使用して行われます。 関心のある変数の頻度、平均、標準偏差を含む要約統計が生成されます。 2 つの治療グループ間の連続変数の平均の比較は、スチューデント t 検定を使用して行われ、バイナリ変数はカイ 2 乗検定を使用して行われます。 入院時の結果測定値(視覚的アナログスケールのスコア、肩と肩の痛みの可動範囲、および障害指数)の平均は、2つのグループ間のスチューデント-t検定を使用して、14日目および30日目の値と比較されます。 のp値

患者安全の実践および/または介入に対する研究結果の影響

この研究では、肩をテーピングするために、プラスチック製のマイクロポアや弾性粘着テープなど、地元で入手可能なテープを使用します。 それらは簡単に入手できます。

この研究の結果は、テーピング技術が効果的であることが判明した場合、特に資源がまばらな発展途上国でより広く適用されます. この簡単なテクニックは、肩の怪我による脳卒中の障害を防ぎ、脳卒中の犠牲者のリハビリに役立ちます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

162

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Punjab
      • Ludhiana、Punjab、インド、141008
        • Christian Medical College
      • Ludhiana、Punjab、インド、141008
        • Jeyaraj D Pandian

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -発作後48時間以内に上肢の衰弱を伴う虚血性および出血性の脳卒中患者
  2. 18歳以上
  3. Brunnstrom の回復段階 1 および 2
  4. -研究への参加を希望する患者

除外基準:

  1. グラスゴー昏睡スケールの患者
  2. 人工呼吸器を使用している患者
  3. 非協力的な患者
  4. 肩の怪我の既往歴がある患者
  5. ウェルニッケ失語症の患者
  6. 肩こりの既往歴のある方
  7. テープに対する皮膚アレルギーの既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テーピング
テーピングのトライプル法が使用された。テーピングは、最初に、幅2インチ、長さ約10インチの弾性接着テープストリップ3片を適用することによって開始された。 最初のストリップは、肩甲骨を横切って上腕骨中部三角筋結節から適用されました。 2 番目のストリップは、三角筋結節から鎖骨を横切って鎖骨中央まで適用されましたが、胸骨上のノッチの前に適用されました。 3番目のストリップは、三角筋結節から肩峰突起を越えて首まで配置されました。

ホスピプラストテープで肩をテーピング。

肩の怪我や痛みを防ぐために、急性脳卒中後に肩をテーピングします。

急性脳卒中後の肩のテーピングと偽テーピング群との比較。

トリートメント:

  1. 位置決め技術
  2. ハンドリングテクニック
  3. 可動域練習
  4. テーピング技術
他の名前:
  • 脳卒中における肩のテーピング
アクティブコンパレータ:シャムテーピング
これは同じテープを使用して行われました。 ジョイントの位置を変えずに、同じ位置にテープを 3 枚貼り付けました。 ポジショニング、ハンドリングテクニック、可動域練習などの他のすべての理学療法措置は、両方のグループで同様に行われました.
3日ごとに交換される14日間のショルダーテーピング。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み: ビジュアル アナログ スケール
時間枠:14日と30日
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、100 mm の水平線上に表示される 11 ポイントのスケールで、0 (「痛みなし」) から 100 (「想像できる最悪の痛み」) までの範囲です。疼痛(5 項目)と障害(8 項目)の 2 つのサブスケールからなる項目アンケートで、2 つのサブスケールの平均を取ることによって採点されます。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど痛みや障害が大きいことを示します
14日と30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受動可動域 (ROM)
時間枠:14日と30日
肩の受動的可動域 (ROM) は、フル サークル ゴニオメーターで測定されました。 屈曲と外転の通常の可動範囲は 180 度です。
14日と30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jeyaraj D Pandian, MD DM FRACP、Christian Medical College, Ludhiana

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月7日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Jeyaraj Pandian
  • CMC/NEU/COP/JDP/2009/001 (その他の識別子:CMC Ludhiana)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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