- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01062308
ПОЛОСКИ: тейпирование плеча уменьшает травматизм и боль при инсульте (STRIPS)
Эффективность метода тейпирования по сравнению с традиционными методами в профилактике травм плеча у пациентов с острым инсультом - проспективное, рандомизированное, интервенционное, слепое исследование (дизайн PROBE), исследование с параллельным дизайном
Предпосылки и обоснование. Наиболее часто у пациентов с инсультом наблюдаются травмы плеча, такие как боль в плече, подвывих плечевого сустава, спастичность мышц плеча, травма мягких тканей, разрывы вращательной манжеты плеча и синдром «плечо-кисть».
Тейпирование широко используется в сфере реабилитации как средство лечения и профилактики спортивных травм. Доступна скудная информация об использовании тейпирования плеча для предотвращения травм плеча у пациентов, перенесших инсульт. Цели:
Выяснить эффективность техники тейпирования при традиционном лечении по сравнению с ложным тейпированием и традиционным лечением в профилактике травм плеча у пациентов с острым инсультом.
Гипотеза:
Техника тейпирования в сочетании с традиционным лечением будет превосходить только традиционное лечение в предотвращении травм плеча у пациентов с острым инсультом.
Методы Место проведения исследования: Отделение инсульта, отделение неврологии, Христианский медицинский колледж (CMC) Лудхияна, Пенджаб, Индия и Колледж физиотерапии, CMC Ludhiana.
Дизайн исследования: проспективное, рандомизированное, слепое исследование (дизайн PROBE). Период исследования: проспективно в течение 18 месяцев с мая 2009 г. В исследование будут включены все пациенты, перенесшие инсульт, со слабостью верхних конечностей в течение 48 часов после инсульта и со стадиями выздоровления по Бруннстрему 1 и 2. Пациенты будут рандомизированы на две группы методом лотереи. Лечебная группа (группа I) включает тейпирование плеч с использованием традиционных методов, то есть (позиционирование, техника обращения и упражнения с пассивным диапазоном движений), а контрольная группа (группа II) включает фиктивное тейпирование с использованием обычных техник с фиктивным тейпированием. Всего в каждую группу будет включено по 80 пациентов. Пластиковые микропоры и эластичная клейкая лента будут использоваться для тейпирования пораженного плеча. Имитация тейпирования будет проводиться с использованием тех же тейпов, но без растяжения соответствующих мышц и суставов. Ленты будут меняться каждые 3 дня и будут оставаться в течение 14 дней. Меры результата следующие; Первичный: боль: визуальная аналоговая шкала и повседневная деятельность: индекс боли в плече и инвалидности (SPADI); Вторичный: диапазон движения: использование гониометра. Результат будет оцениваться независимым физиотерапевтом, которому не будут известны клинические детали. Пациенты будут наблюдаться через 14 дней и 30 дней. Статистический анализ будет проводиться с использованием программного обеспечения SPSS версии 16.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и обоснование:
Инсульт является второй ведущей причиной смерти и основной причиной инвалидности во всем мире. Две трети смертей от инсульта во всем мире приходится на развивающиеся страны. Согласно последним сообщениям из Индии, показатели заболеваемости и 30-дневной летальности выше, чем в развитых странах. Как в сельской, так и в городской Индии наблюдается рост неинфекционных заболеваний, таких как инсульт и ишемическая болезнь сердца. В развивающихся странах средний возраст инсульта на 15 лет меньше, чем в развитых странах.
Было подсчитано, что к 2021 году «годы жизни с поправкой на инвалидность» (DALY), связанные с инсультом, составят 61 миллион, из которых 52 миллиона будут в развивающихся странах. Согласно последним исследованиям, 55-70% выживших после инсульта к одному году становятся полностью самостоятельными, а 7-16% остаются полностью инвалидами. Выраженная остаточная спастичность встречается у 46% пациентов.
Повреждения плеча при инсульте Наиболее часто у пациентов с инсультом наблюдаются травмы плеча, которые чаще встречаются в подострой фазе инсульта. Боль в пораженном плече, которую часто называют гемиплегической болью в плече, является частым осложнением. К другим типам травм плеча относятся подвывих плечевого сустава, спастичность мышц плеча, травма мягких тканей, разрыв вращательной манжеты плеча и синдром «плечо-кисть» или рефлекторная симпатическая дистрофия. Травмы плеча могут негативно сказаться на результатах реабилитации, поскольку хорошая функция плеча является предпосылкой для успешного перемещения, сохранения равновесия, выполнения повседневных действий и эффективной работы рук.
Биомеханика повреждений плеча у пациентов, перенесших инсульт. Пациенты, перенесшие инсульт, со слабостью верхних конечностей склонны переводить руку в положение покоя, что способствует укорочению приводящих и внутренних ротаторов плеча, а также сгибателей локтя, запястья и кисти. Это привычное положение верхней конечности может привести к адаптивным изменениям в мышечной ткани, которые препятствуют как пассивным, так и активным движениям в суставах. тонус определенных групп мышц. Неуравновешенный двигательный возврат и постоянные попытки двигаться с повышенной активацией только одной группы мышц могут привести к тому, что лопатка и плечевая кость придут в ненормальное положение. Когда эта поза сохраняется, длина покоя окружающих мышц может либо укорачиваться, либо удлиняться, тем самым нарушая нормальную биомеханику этого сустава. Кроме того, в вялой стадии лопатка принимает вдавленное и повернутое вниз положение, так как паретическая передняя зубчатая мышца и верхняя часть трапециевидной мышцы больше не поддерживают лопатку. Сочетание вялой поддерживающей мускулатуры и повернутой вниз лопатки предрасполагает к нижнему подвывиху головки плечевой кости относительно суставной ямки.
Варианты лечения травм плеча у пациентов, перенесших инсульт. Идеальным лечением гемиплегической боли в плече является ее предотвращение. Для профилактики гемиплегической боли в плече использовались различные стратегии. Чтобы профилактика была эффективной, ее необходимо начинать сразу после инсульта. Ранний пассивный диапазон движений плеча, а также поддержка и защита вовлеченного плеча на ранней вялой стадии, местные методы лечения, такие как тепловая и холодовая терапия, чрескожная электрическая стимуляция нервов, функциональная электрическая стимуляция, диапазон движений, биологическая обратная связь ЭМГ, считаются важными шагами. для уменьшения развития болей в плече. Считается, что осторожное позиционирование и обращение с конечностью предотвращает гемиплегическую боль в плече, но существует ряд мнений о том, как лучше всего добиться правильного позиционирования конечности. Тщательное позиционирование плеча служит для минимизации подвывиха и последующих контрактур, а также, возможно, способствует выздоровлению, в то время как неправильное позиционирование может неблагоприятно повлиять на симметрию, баланс и внешний вид тела. Благодаря правильному позиционированию можно предотвратить развитие боли в плече. Однако эффективность любого из этих методов в предотвращении травм плеча еще предстоит установить.
Тейпирование широко используется в области реабилитации как средство лечения и профилактики спортивных травм. Основной функцией тейпирования является обеспечение поддержки во время движения. Тейпирование — это метод лечения, используемый в сочетании с другими терапевтическими методами при лечении различных нарушений опорно-двигательного аппарата и нервно-мышечной системы. Он помогает поддерживать или ингибировать мышечную функцию, поддерживать структуру суставов, уменьшать воспаление мягких тканей и уменьшать боль. Он также может создавать обратную связь с мышцами для поддержания предпочтительного постурального выравнивания. В реабилитации используются различные материалы для тейпирования (кинезио тейп, лейкотейп, стретч-лента Cover-roll).
Доступна скудная информация об использовании тейпирования плеча для предотвращения травм плеча у пациентов, перенесших инсульт. Peters and Lee, 2003, изучали одного пациента с инсультом в подострую фазу инсульта. Пациент сообщил об уменьшении боли, улучшении повседневной активности и диапазона движений плеча. Однако контролируемых исследований с участием большого числа пациентов с инсультом не проводилось. Более того, эффективность тейпирования в сочетании с другими терапевтическими мероприятиями для улучшения восстановления функционального использования верхней конечности в острой фазе инсульта не изучалась. Тейпирование плеча может оказаться экономически целесообразным, так как предотвращает подвывих плеча, что уменьшит количество сеансов терапии. Материалы для тейпирования доступны на месте, и это может быть доступным решением для предотвращения травм плеча после инсульта.
Цель, задачи и основные вопросы исследования:
Выяснить эффективность метода тейпирования плеча при традиционном лечении по сравнению с ложным тейпированием и традиционным лечением в профилактике травм плеча у пациентов с острым инсультом.
Методы
Параметр:
Отделение инсульта, отделение неврологии и колледж физиотерапии, Христианский медицинский колледж и больница, Лудхияна
Дизайн исследования: проспективное рандомизированное слепое исследование (дизайн PROBE).
Размер выборки и методы выборки:
Целевой размер выборки 160 был выбран для обеспечения мощности 90% (альфа = 0•0,05). с отсевом на 25% для выявления минимального снижения ВАШ на 38 в группе вмешательства, исходя из предположения, что среднее снижение ВАШ составляет 27 (SD 18) в контрольной группе. Размер выборки 160 также имел мощность 90% (альфа = 0•0,05). с отсевом на 25% для выявления снижения балла SPADI минимум на 20 в группе вмешательства, исходя из предположения, что среднее снижение балла SPADI составляет 12 (SD12) в контрольной группе.
Все последовательные пациенты с инсультом, давшие согласие, будут слепым образом рандомизированы в две группы лечения с использованием метода лотереи. .
Группы пациентов Рандомизация будет проводиться офисным персоналом, который не будет знать клинических данных о пациентах. Группа 1: пациентам будет назначено обычное лечение, т.е. позиционирование, техника манипулирования, пассивные упражнения на диапазон движений и тейпирование пораженного плеча. Группа 2. : пациенты будут получать только традиционное лечение, которое включает фиктивное тейпирование пораженного плеча.
Определения исследования Инсульт будет определяться в соответствии с ВОЗ: синдром быстро развивающихся симптомов и признаков очаговой, а иногда и глобальной потери мозговой функции, продолжающейся более 24 часов или приводящей к смерти, без видимой причины, кроме причины сосудистого происхождения.
Все пациенты с инсультом в течение первых 48 часов после появления симптомов будут привлечены к участию.
Инструменты/инструменты Боль: Визуальная аналоговая шкала Диапазон движений: полный круг универсальный Гониометр Повседневная деятельность: Индекс боли в плече и инвалидности Тяжесть инсульта: Шкала инсульта Национального института здравоохранения34 Тейпирование: пластиковые микропоры и эластичная липкая лента (лейкопласт) Стадия инсульта по Бруннстрему восстановление по шкале комы Глазго
Техники/методы
Лечение
- Техника позиционирования
- Техника обработки
- Диапазон двигательных упражнений
- Техника тейпирования Первичный результат
1. ВАС 2. СПАДИ
Вторичный результат:
ПЗУ
План управления данными и анализа:
Оператор ввода данных введет данные пациента. Статистический анализ будет проводиться с использованием программного обеспечения SPSS версии 16. Будет создана сводная статистика, включая частоту, среднее значение и стандартное отклонение интересующих переменных. Сравнение средних значений непрерывных переменных между двумя экспериментальными группами будет проводиться с использованием критерия Стьюдента-t, а бинарных переменных — с использованием критерия хи-квадрат. Средние показатели результатов (баллы визуальной аналоговой шкалы, диапазон движений плеча и боль в плече и индекс инвалидности) при поступлении будут сравниваться со значениями на 14-й и 30-й день с использованием критерия Стьюдента-t между двумя группами. Значение р
Влияние результатов исследования на практику безопасности пациентов и/или вмешательства
В этом исследовании будут использоваться имеющиеся в наличии ленты, такие как пластиковые микропоры и эластичные клейкие ленты для тейпирования плеча. Они легко доступны.
Результаты этого исследования имеют более широкое применение, если техника тейпирования будет признана эффективной, особенно в развивающихся странах с ограниченными ресурсами. Этот простой метод предотвратит инвалидность после инсульта из-за травм плеча и поможет в реабилитации пострадавших от инсульта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Индия, 141008
- Christian Medical College
-
Ludhiana, Punjab, Индия, 141008
- Jeyaraj D Pandian
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ишемическим и геморрагическим инсультом со слабостью верхних конечностей в течение 48 часов после инсульта
- Возраст старше 18 лет
- Бруннстрем стадии выздоровления 1 и 2
- Пациенты, желающие участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты с комой Глазго по шкале
- Пациенты на ИВЛ
- Нежелательные пациенты
- Пациенты, имеющие в анамнезе травму плеча
- Пациенты с афазией Вернике
- Пациенты, имеющие в анамнезе боль в плече
- Любая предыдущая кожная аллергия на тейп
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тейпирование
Был использован метод тройного натяжения ленты. Лента начиналась с наложения трех кусочков эластичной клейкой ленты шириной два дюйма и длиной примерно десять дюймов.
Первую полоску накладывали от дельтовидной бугристости средней части плечевой кости через лопатку.
Вторую полоску накладывали от дельтовидного бугра через ключицу до середины ключицы, но до надгрудинной вырезки.
Третью полоску накладывали от дельтовидной бугристости над акромиальным отростком к шейке.
|
Тейпирование плеча тейп-лентой Hospiplast. Тейпирование плеча после острого инсульта для предотвращения травмы и боли в плече. Тейпирование плеча после острого инсульта и сравнение с группой ложного тейпирования. Лечение:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Фиктивное тейпирование
Это было сделано с помощью тех же лент.
Три полоски тейпов были наложены на одно и то же место без изменения положения сустава.
Все другие физиотерапевтические меры, такие как позиционирование, техника обращения и диапазон движений, применялись в равной степени для обеих групп.
|
Тейпирование плеча на 14 дней, которое будет меняться каждые 3 дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль: визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 14 дней и 30 дней
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой 11-балльную шкалу, отображаемую на горизонтальной линии длиной 100 мм, в диапазоне от 0 («Нет боли») до 100 («Сильнейшая вообразимая боль»). вопросник, состоящий из 2 подшкал боли (5 пунктов) и инвалидности (8 пунктов), который оценивается путем получения среднего значения по 2 подшкалам.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большую боль и инвалидность.
|
14 дней и 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пассивный диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: 14 дней и 30 дней
|
Пассивный диапазон движений (ROM) плеча измеряли гониометром полного круга.
Нормальный диапазон движений сгибания и отведения составляет 180 градусов.
|
14 дней и 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jeyaraj D Pandian, MD DM FRACP, Christian Medical College, Ludhiana
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Jeyaraj Pandian
- CMC/NEU/COP/JDP/2009/001 (Другой идентификатор: CMC Ludhiana)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .