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STRIPS: Taping de ombro reduz lesões e dor no AVC (STRIPS)

A Eficácia da Técnica de Taping Versus Técnicas Convencionais na Prevenção de Lesões no Ombro em Pacientes com AVC Agudo - Prospectivo, Randomizado, Intervencional, Resultados Cegos (Projeto PROBE), Estudo de Desenho Paralelo

Antecedentes e Justificativa: As deficiências mais comumente observadas em pacientes com AVC são lesões no ombro, como dor no ombro, subluxação glenoumeral, espasticidade dos músculos do ombro, trauma de tecidos moles, ruptura do manguito rotador e síndrome ombro-mão.

A bandagem é amplamente utilizada no campo da reabilitação como meio de tratamento e prevenção de lesões relacionadas ao esporte. Há poucas informações disponíveis sobre o uso de bandagem no ombro na prevenção de lesões no ombro em pacientes com AVC. Mira:

Descobrir a eficácia da técnica de bandagem com tratamento convencional versus bandagem simulada e tratamento convencional na prevenção de lesões no ombro em pacientes com AVC agudo.

Hipótese:

A técnica de bandagem com tratamento convencional será superior ao tratamento convencional sozinho na prevenção de lesões no ombro em pacientes com AVC agudo.

Métodos Cenário de pesquisa: Unidade de AVC, departamento de Neurologia, Christian Medical College (CMC) Ludhiana, Punjab, Índia e Faculdade de Fisioterapia, CMC Ludhiana.

Desenho do estudo: estudo prospectivo, randomizado, cego (desenho PROBE). Período do estudo: Prospectivo por 18 meses a partir de maio de 2009 Todos os pacientes com AVC com fraqueza nos membros superiores dentro de 48 horas após o ictus e com estágio de recuperação de Brunnstrom 1 e 2 serão incluídos no estudo. Os pacientes serão randomizados em dois grupos pelo método de sorteio. O grupo de braço de tratamento (Grupo I) inclui bandagem de ombro com técnicas convencionais (posicionamento, técnica de manuseio e exercícios de amplitude de movimento passivo) e o braço de controle (Grupo II) inclui bandagem simulada com técnicas convencionais com bandagem simulada. Um total de 80 pacientes em cada grupo será incluído. O microporo plástico e a fita adesiva elástica serão utilizados para tapar o ombro acometido. A bandagem simulada será feita usando as mesmas fitas, mas sem alongar os músculos e articulações em questão. As fitas serão trocadas a cada 3 dias e permanecerão por 14 dias. As medidas de resultado são as seguintes; Primária: Dor: Escala Visual Analógica e Atividades da Vida Diária: Índice de Dor e Incapacidade no Ombro (SPADI); Secundário: Amplitude de movimento: usando um goniômetro. O resultado será avaliado por um fisioterapeuta independente que não terá acesso aos detalhes clínicos. Os pacientes serão acompanhados em 14 dias e 30 dias. As análises estatísticas serão feitas usando o software SPSS versão 16.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Antecedentes e Justificativa:

O AVC é a segunda principal causa de morte e uma das principais causas de incapacidade em todo o mundo. Dois terços das mortes por AVC no mundo ocorrem em países em desenvolvimento. De acordo com relatórios recentes da Índia, a incidência e as taxas de letalidade em 30 dias são mais altas do que nos países desenvolvidos. Tanto na Índia rural quanto na urbana, houve um aumento de doenças não transmissíveis, como derrame e doença arterial coronariana. Nos países em desenvolvimento, a idade média do AVC é 15 anos menor do que nos países desenvolvidos.

Estima-se que até 2021, os "anos de vida ajustados por incapacidade" (DALY) relacionados ao AVC se tornariam 61 milhões, e 52 milhões estariam em países em desenvolvimento. De acordo com estudos recentes, 55-70% dos sobreviventes de AVC tornam-se totalmente independentes em um ano e 7-16% permanecem completamente incapacitados. Espasticidade residual proeminente ocorre em 46% dos pacientes.

Lesões do ombro no AVC As incapacidades mais comuns em pacientes com AVC são as lesões do ombro, que são mais comuns durante a fase subaguda do AVC. A dor no ombro afetado, muitas vezes referida como dor no ombro hemiplégico, é uma complicação comum. Os outros tipos de lesões do ombro incluem subluxação glenoumeral, espasticidade dos músculos do ombro, trauma de tecidos moles, ruptura do manguito rotador e síndrome ombro-mão ou distrofia simpática reflexa. Lesões no ombro podem afetar negativamente os resultados da reabilitação, pois uma boa função do ombro é um pré-requisito para transferências bem-sucedidas, manutenção do equilíbrio, realização de atividades da vida diária e função eficaz da mão.

Biomecânica das lesões do ombro em pacientes com AVC Um paciente com AVC com fraqueza nos membros superiores tende a colocar o braço em posição de repouso e isso promove encurtamento dos adutores e rotadores internos do ombro, cotovelo, punho e flexores da mão. Essa postura habitual do membro superior pode resultar em mudanças adaptativas no tecido muscular que impedem o movimento articular passivo e ativo. tônus ​​em certos grupos musculares. O retorno motor desequilibrado e as tentativas persistentes de se mover com ativação aumentada de apenas um grupo muscular podem levar a escápula e o úmero a posturas anormais. Quando essa postura é mantida, o comprimento de repouso dos músculos circundantes pode encurtar ou alongar, interrompendo assim a biomecânica normal dessa articulação. Além disso, no estágio flácido, a escápula assume uma posição deprimida e rotacionada para baixo, pois o serrátil parético anterior e a parte superior do músculo trapézio não suportam mais a escápula. A combinação de musculatura de suporte flácida e uma escápula rotacionada para baixo predispõe a cabeça do úmero a sofrer subluxação inferior em relação à fossa glenóide.

Opções de tratamento para lesões no ombro em pacientes com AVC O manejo ideal da dor no ombro hemiplégico é, em primeiro lugar, prevenir que ela aconteça. Várias estratégias têm sido empregadas na profilaxia da dor no ombro hemiplégico. Para que a profilaxia seja efetiva, ela deve ser iniciada imediatamente após o AVC. Amplitude de movimento passivo precoce do ombro e suporte e proteção do ombro envolvido no estágio flácido inicial, tratamentos locais como terapia de calor e frio, estimulação elétrica nervosa transcutânea, estimulação elétrica funcional, exercícios de amplitude de movimento, biofeedback EMG são considerados passos importantes para reduzir o desenvolvimento de dor no ombro. Pensa-se que o posicionamento cuidadoso e o manuseio do membro evitam a dor no ombro hemiplégico, mas há uma variedade de opiniões sobre como o posicionamento correto do membro é melhor alcançado. O posicionamento cuidadoso do ombro serve para minimizar a subluxação e contraturas posteriores, bem como possivelmente promover a recuperação, enquanto o mau posicionamento pode afetar adversamente a simetria, o equilíbrio e a imagem corporal. Através do posicionamento correto, o desenvolvimento de dor no ombro pode ser evitado. No entanto, a eficácia de qualquer um desses métodos na prevenção de lesões no ombro ainda não foi estabelecida.

A bandagem é amplamente utilizada no campo da reabilitação como meio de tratamento e prevenção de lesões relacionadas ao esporte. A função essencial da bandagem é fornecer suporte durante o movimento. A bandagem é um método de tratamento utilizado em conjunto com outras técnicas terapêuticas no tratamento de vários déficits musculoesqueléticos e neuromusculares. Ajuda a apoiar ou inibir a função muscular, apoiar a estrutura articular, reduzir a inflamação dos tecidos moles e reduzir a dor. Também pode produzir feedback para o músculo para manter o alinhamento postural preferido. Vários materiais de bandagem têm sido usados ​​na reabilitação (Kinesio tape, Leukotape, Cover-roll stretch tape).

Há poucas informações disponíveis sobre o uso de bandagem no ombro na prevenção de lesões no ombro em pacientes com AVC. Peters e Lee, 2003 estudaram um único paciente com AVC durante a fase subaguda do AVC. O paciente relatou diminuição da dor, melhora nas atividades de vida diária e amplitude de movimento do ombro. No entanto, não há estudos controlados usando um grande número de pacientes com AVC. Além disso, a eficácia da bandagem em conjunto com outras atividades terapêuticas para facilitar a melhoria na restauração do uso funcional da extremidade superior durante a fase aguda do AVC não foi estudada. A bandagem do ombro pode revelar-se economicamente sensata, evitando a subluxação do ombro, o que diminuiria o número de sessões de tratamento terapêutico. Os materiais de bandagem estão disponíveis localmente e podem ser uma solução acessível para prevenir lesões no ombro após o AVC.

Objetivo do estudo, objetivos e principais questões de pesquisa:

Descobrir a eficácia da técnica de bandagem no ombro com tratamento convencional versus bandagem simulada e tratamento convencional na prevenção de lesões no ombro em pacientes com AVC agudo.

Métodos

Contexto:

Unidade de AVC, Departamento de Neurologia e Faculdade de Fisioterapia, Christian Medical College and Hospital, Ludhiana

Desenho do estudo: Estudo prospectivo, randomizado, cego (projeto PROBE).

Tamanho da amostra e técnicas de amostragem:

Um tamanho de amostra alvo de 160 foi escolhido para fornecer poder de 90% (alfa = 0•0,05) com abandono de 25% para detectar uma redução mínima na VAS de 38 no grupo de intervenção com base na suposição de que a redução média na pontuação da VAS é de 27 (DP 18) no grupo de controle. O tamanho da amostra de 160 também teve poder de 90% (alfa=0•0,05) com abandono de 25% para detectar uma redução mínima de 20 na pontuação SPADI no grupo de intervenção com base na suposição de que a redução média na pontuação SPADI é 12 (DP12) no grupo de controle.

Todos os pacientes com AVC consecutivos que derem consentimento serão randomizados de forma cega para dois grupos de tratamento usando o método de sorteio. .

Grupos de pacientes A randomização será feita por um funcionário do consultório que não terá conhecimento dos detalhes clínicos dos pacientes Grupo 1: os pacientes receberão tratamento convencional, ou seja, posicionamento, técnica de manuseio, exercícios passivos de amplitude de movimento e bandagem do ombro afetado Grupo 2 : os pacientes receberão apenas tratamento convencional, que inclui bandagem simulada do ombro afetado

Definições do estudo O AVC será definido de acordo com a OMS: Síndrome de sintomas e sinais de desenvolvimento rápido de perda focal e, às vezes, global da função cerebral com duração superior a 24 horas ou levando à morte, sem causa aparente além da origem vascular.

Todos os pacientes com AVC nas primeiras 48 horas após o início dos sintomas serão abordados para inclusão

Instrumentos/ferramentas Dor: Escala Visual Analógica Amplitude de movimento: círculo completo Goniômetro Atividades da vida diária: Índice de dor e incapacidade no ombro Gravidade do AVC: National Institute for Health Stroke Scale34 Taping: Micropore de plástico e fita adesiva elástica (Leucoplast) Brunnstrom estágio do AVC escala de coma de Glasgow de recuperação

Técnicas/ métodos

Tratamentos

  1. técnica de posicionamento
  2. técnica de manuseio
  3. Exercícios de amplitude de movimento
  4. Técnica de bandagem Resultado Primário

1. EVA 2. SPADI

Resultado secundário:

ROM

Plano de gerenciamento e análise de dados:

O operador de entrada de dados inserirá os dados do paciente. As análises estatísticas serão feitas usando o software SPSS versão 16. Estatísticas resumidas incluindo frequência, média e desvio padrão das variáveis ​​de interesse serão geradas. A comparação das médias das variáveis ​​contínuas entre os dois grupos de tratamento será feita pelo teste t de Student, e das variáveis ​​binárias pelo teste Qui-quadrado. As médias das medidas de desfecho (pontuações da escala visual analógica, amplitude de movimentos do ombro e dor no ombro e índice de incapacidade) na admissão serão comparadas com os valores no dia 14 e dia 30 usando o teste t de Student entre os dois grupos. Um valor p de

Implicações dos resultados do estudo na prática e/ou intervenções de segurança do paciente

Este estudo usará fitas disponíveis localmente, como microporos de plástico e fitas adesivas elásticas para bandagem no ombro. Eles estão facilmente disponíveis.

Os resultados deste estudo têm aplicação mais ampla se a técnica de bandagem for considerada eficaz, principalmente em países em desenvolvimento onde os recursos são escassos. Esta técnica simples prevenirá a incapacidade de AVC devido a lesões no ombro e ajudará na reabilitação de vítimas de AVC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

162

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Índia, 141008
        • Christian Medical College
      • Ludhiana, Punjab, Índia, 141008
        • Jeyaraj D Pandian

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com AVC isquêmico e hemorrágico com fraqueza nos membros superiores dentro de 48 horas após o ictus
  2. Idade acima de 18 anos
  3. Estágio de recuperação 1 e 2 de Brunnstrom
  4. Pacientes dispostos a participar do estudo

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com escala de coma de Glasgow de
  2. Pacientes em ventilador
  3. Pacientes não cooperativos
  4. Pacientes com história prévia de lesão no ombro
  5. Pacientes com afasia de Wernicke
  6. Pacientes com história prévia de dor no ombro
  7. Qualquer história anterior de alergia cutânea à fita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gravando
O método de tri-pull de bandagem foi usado. A bandagem foi iniciada pela primeira aplicação de três pedaços de fita adesiva elástica de duas polegadas de largura e aproximadamente dez polegadas de comprimento. A primeira faixa foi aplicada a partir da tuberosidade deltóide do úmero médio através da escápula. A segunda faixa foi aplicada a partir da tuberosidade deltóide através da clavícula até o meio da clavícula, mas antes da fúrcula supraesternal. A terceira faixa foi colocada da tuberosidade deltóide sobre o processo acrômio até o pescoço.

Fixação do ombro com fita Hospiplast.

Taping no ombro após acidente vascular cerebral agudo para evitar lesões e dores no ombro.

Aplicação de bandagem no ombro após AVC agudo e comparação com o grupo de bandagem simulada.

Tratamentos:

  1. técnica de posicionamento
  2. técnica de manuseio
  3. Exercícios de amplitude de movimento
  4. técnica de gravação
Outros nomes:
  • Taping de ombro em acidente vascular cerebral
Comparador Ativo: Fita Falsa
Isso foi feito usando as mesmas fitas. Três tiras de fitas foram aplicadas na mesma posição sem reposicionar a junta. Todas as outras medidas de fisioterapia, como posicionamento, técnica de manuseio e exercícios de amplitude de movimento, foram feitas igualmente para ambos os grupos.
Taping de ombro por 14 dias, que será trocado a cada 3 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor: Escala Visual Analógica
Prazo: 14 dias e 30 dias
A escala visual analógica (VAS) é uma escala de 11 pontos exibida em uma linha horizontal de 100 mm, variando de 0 ("Sem dor") a 100 ("Pior dor imaginável") O índice de dor e incapacidade do ombro (SPADI) é um índice de 13- questionário de itens que consiste em 2 subescalas para dor (5 itens) e incapacidade (8 itens), que é pontuado pela média das 2 subescalas. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior dor e incapacidade
14 dias e 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude passiva de movimento (ROM)
Prazo: 14 dias e 30 dias
A amplitude passiva de movimento (ADM) do ombro foi medida com goniômetro de círculo completo. A amplitude normal de movimento de flexão e abdução é de 180 graus.
14 dias e 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeyaraj D Pandian, MD DM FRACP, Christian Medical College, Ludhiana

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

4 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Jeyaraj Pandian
  • CMC/NEU/COP/JDP/2009/001 (Outro identificador: CMC Ludhiana)

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