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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01062308
BANDES : la bande d'épaule réduit les blessures et la douleur lors d'un AVC (STRIPS)
L'efficacité de la technique de taping par rapport aux techniques conventionnelles dans la prévention des blessures à l'épaule chez les patients ayant subi un AVC aigu - Un essai prospectif, randomisé, interventionnel, en aveugle des résultats (PROBE Design), essai parallèle
Contexte et justification : Les incapacités les plus fréquemment observées chez les patients victimes d'un AVC sont les blessures à l'épaule telles que la douleur à l'épaule, la subluxation glénohumérale, la spasticité des muscles de l'épaule, les traumatismes des tissus mous, les déchirures de la coiffe des rotateurs et le syndrome épaule-main.
Le taping est largement utilisé dans le domaine de la rééducation comme moyen de traitement et de prévention des blessures liées au sport. Peu d'informations sont disponibles concernant l'utilisation de la bande d'épaule pour prévenir les blessures à l'épaule chez les patients victimes d'un AVC. Objectifs :
Déterminer l'efficacité de la technique de taping avec un traitement conventionnel par rapport au taping factice et au traitement conventionnel dans la prévention des blessures à l'épaule chez les patients ayant subi un AVC aigu.
Hypothèse:
La technique de taping avec traitement conventionnel sera supérieure au traitement conventionnel seul pour prévenir les blessures à l'épaule chez les patients victimes d'un AVC aigu.
Méthodes Cadre de recherche : Unité d'AVC, département de neurologie, Christian Medical College (CMC) Ludhiana, Punjab, Inde et Collège de physiothérapie, CMC Ludhiana.
Conception de l'étude : essai prospectif, randomisé, en aveugle sur les résultats (conception PROBE). Période d'étude : Prospective de 18 mois à partir de mai 2009 Tous les patients victimes d'un AVC présentant une faiblesse des membres supérieurs dans les 48 heures suivant l'ictus et présentant les stades de récupération 1 et 2 de Brunnstrom seront inclus dans l'étude. Les patients seront randomisés en deux groupes en utilisant la méthode de la loterie. Le groupe de bras de traitement (groupe I) comprend le bandage d'épaule avec des techniques conventionnelles (positionnement, technique de manipulation et exercices passifs d'amplitude de mouvement) et le bras de contrôle (groupe II) comprend le bandage factice avec des techniques conventionnelles avec bandage factice. Un total de 80 patients dans chaque groupe seront inclus. Le micropore en plastique et le ruban adhésif élastique seront utilisés pour coller l'épaule affectée. Le sham taping se fera avec les mêmes bandes mais sans étirer les muscles et articulations concernés. Les bandes seront changées tous les 3 jours et resteront pendant 14 jours. Les mesures des résultats sont les suivantes ; Primaire : Douleur : Échelle visuelle analogique et Activités de la vie quotidienne : Indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) ; Secondaire : Amplitude de mouvement : à l'aide d'un goniomètre. Le résultat sera évalué par un physiothérapeute indépendant qui ne connaîtra pas les détails cliniques. Les patients seront suivis à 14 jours et 30 jours. Les analyses statistiques seront effectuées à l'aide du logiciel SPSS version 16.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification:
L'AVC est la deuxième cause de décès et une cause majeure d'invalidité dans le monde. Les deux tiers des décès par accident vasculaire cérébral dans le monde surviennent dans les pays en développement. Selon des rapports récents de l'Inde, l'incidence et les taux de létalité à 30 jours sont plus élevés que dans les pays développés. Dans l'Inde rurale et urbaine, il y a eu une augmentation des maladies non transmissibles comme les accidents vasculaires cérébraux et les maladies coronariennes. Dans les pays en développement, l'âge moyen des accidents vasculaires cérébraux est inférieur de 15 ans à celui des pays développés.
Il a été estimé que d'ici 2021, les «années de vie ajustées sur l'incapacité» (DALY) liées à l'AVC atteindraient 61 millions, et 52 millions dans les pays en développement. Selon des études récentes, 55 à 70 % des survivants d'un AVC deviennent complètement indépendants au bout d'un an et 7 à 16 % restent complètement handicapés. Une spasticité résiduelle importante survient chez 46 % des patients.
Blessures à l'épaule lors d'un AVC Les incapacités les plus fréquemment observées chez les patients victimes d'un AVC sont les blessures à l'épaule qui sont plus fréquentes pendant la phase subaiguë de l'AVC. La douleur dans l'épaule affectée, souvent appelée douleur à l'épaule hémiplégique, est une complication courante. Les autres types de blessures à l'épaule comprennent la subluxation gléno-humérale, la spasticité des muscles de l'épaule, les traumatismes des tissus mous, les déchirures de la coiffe des rotateurs et le syndrome épaule-main ou la dystrophie sympathique réflexe. Les blessures à l'épaule peuvent affecter négativement les résultats de la réadaptation, car une bonne fonction de l'épaule est une condition préalable à la réussite des transferts, au maintien de l'équilibre, à l'exécution des activités de la vie quotidienne et à l'efficacité de la fonction de la main.
Biomécanique des blessures à l'épaule chez les patients victimes d'un AVC Un patient victime d'un AVC avec une faiblesse des membres supérieurs a tendance à placer le bras en position de repos, ce qui favorise le raccourcissement des adducteurs et des rotateurs internes de l'épaule, ainsi que des fléchisseurs du coude, du poignet et de la main. Cette posture habituelle du membre supérieur peut entraîner des modifications adaptatives du tissu musculaire qui entravent les mouvements articulaires passifs et actifs. Lorsque la puissance motrice revient, le schéma de récupération peut être déséquilibré, les muscles individuels développant leur force à des rythmes différents ou il tonicité de certains groupes musculaires. Un retour moteur déséquilibré et des tentatives persistantes de mouvement avec une activation accrue d'un seul groupe musculaire peuvent entraîner l'omoplate et l'humérus dans des postures anormales. Lorsque cette posture est maintenue, la longueur au repos des muscles environnants peut soit se raccourcir, soit s'allonger, perturbant ainsi la biomécanique normale de cette articulation. De plus, au stade flasque, l'omoplate prend une position déprimée et tournée vers le bas, car le dentelé parétique antérieur et la partie supérieure du muscle trapèze ne supportent plus l'omoplate. La combinaison d'une musculature de soutien flasque et d'une omoplate tournée vers le bas prédispose la tête de l'humérus à subir une subluxation inférieure par rapport à la fosse glénoïdienne.
Options de traitement pour les blessures à l'épaule chez les patients victimes d'un AVC La prise en charge idéale de la douleur à l'épaule hémiplégique consiste à éviter qu'elle ne se produise en premier lieu. Diverses stratégies ont été employées dans la prophylaxie de la douleur hémiplégique à l'épaule. Pour que la prophylaxie soit efficace, elle doit être commencée immédiatement après l'AVC. L'amplitude de mouvement passive précoce de l'épaule, et le soutien et la protection de l'épaule impliquée au stade flasque précoce, les traitements locaux tels que la thérapie par la chaleur et le froid, la stimulation nerveuse électrique transcutanée, la stimulation électrique fonctionnelle, les exercices d'amplitude de mouvement, le biofeedback EMG sont considérés comme des étapes importantes pour réduire le développement de la douleur à l'épaule. On pense qu'un positionnement et une manipulation soigneux du membre préviennent la douleur de l'épaule hémiplégique, mais il existe une gamme d'opinions sur la meilleure façon d'obtenir un positionnement correct du membre. Un positionnement prudent de l'épaule sert à minimiser la subluxation et les contractures ultérieures ainsi qu'à favoriser éventuellement la récupération, tandis qu'un mauvais positionnement peut nuire à la symétrie, à l'équilibre et à l'image corporelle. Grâce à un positionnement correct, le développement de douleurs à l'épaule peut être évité. Cependant, l'efficacité de l'une de ces méthodes dans la prévention des blessures à l'épaule n'a pas encore été établie.
Le taping est largement utilisé dans le domaine de la rééducation comme moyen de traitement et de prévention des blessures liées au sport. La fonction essentielle du tape est de fournir un soutien pendant le mouvement. Le taping est une méthode de traitement utilisée en conjonction avec d'autres techniques thérapeutiques dans le traitement de divers déficits musculo-squelettiques et neuromusculaires. Il aide à soutenir ou à inhiber la fonction musculaire, à soutenir la structure articulaire, à réduire l'inflammation des tissus mous et à réduire la douleur. Il peut également produire une rétroaction vers le muscle pour maintenir l'alignement postural préféré. Divers matériaux de taping ont été utilisés en rééducation (Kinesio tape, Leukotape, Cover-roll stretch tape).
Peu d'informations sont disponibles concernant l'utilisation de la bande d'épaule pour prévenir les blessures à l'épaule chez les patients victimes d'un AVC. Peters et Lee, 2003 ont étudié un seul patient victime d'un AVC pendant la phase subaiguë de l'AVC. Le patient a signalé une diminution de la douleur, une amélioration des activités de la vie quotidienne et de l'amplitude des mouvements de l'épaule. Cependant, il n'y a pas d'études contrôlées utilisant un grand nombre de patients victimes d'AVC. De plus, l'efficacité du taping en conjonction avec d'autres activités thérapeutiques pour faciliter l'amélioration de la restauration de l'utilisation fonctionnelle du membre supérieur pendant la phase aiguë de l'AVC n'a pas été étudiée. Le bandage d'épaule peut s'avérer économiquement judicieux en empêchant la subluxation de l'épaule, ce qui réduirait le nombre de séances de traitement thérapeutique. Les rubans adhésifs sont disponibles localement et pourraient constituer une solution abordable pour prévenir les blessures à l'épaule après un AVC.
But de l'étude, objectifs et principales questions de recherche :
Déterminer l'efficacité de la technique de bandage d'épaule avec un traitement conventionnel par rapport au bandage factice et au traitement conventionnel dans la prévention des blessures à l'épaule chez les patients ayant subi un AVC aigu.
Méthodes
Paramètre:
Unité d'AVC, Département de neurologie et Collège de physiothérapie, Christian Medical College and Hospital, Ludhiana
Conception de l'étude : Essai prospectif, randomisé, en aveugle sur les résultats (conception PROBE).
Taille de l'échantillon et techniques d'échantillonnage :
Une taille d'échantillon cible de 160 a été choisie pour fournir une puissance de 90 % (alpha=0•.05) avec 25 % d'abandon pour détecter une réduction minimale de l'EVA de 38 dans le groupe d'intervention sur la base de l'hypothèse que la réduction moyenne du score de l'EVA est de 27 (ET 18) dans le groupe témoin. La taille de l'échantillon de 160 avait également une puissance de 90 % (alpha=0•.05) avec 25 % d'abandon pour détecter une réduction d'au moins 20 du score SPADI dans le groupe d'intervention sur la base de l'hypothèse que la réduction moyenne du score SPADI est de 12 (SD12) dans le groupe témoin.
Tous les patients ayant subi un AVC consécutifs qui donneront leur consentement seront randomisés en aveugle dans deux groupes de traitement en utilisant la méthode de la loterie. .
Groupes de patients La randomisation sera effectuée par un personnel de bureau qui ne connaîtra pas les détails cliniques des patients Groupe 1 : les patients recevront un traitement conventionnel, c'est-à-dire un positionnement, une technique de manipulation, des exercices d'amplitude de mouvement passif et un bandage de l'épaule affectée Groupe 2 : les patients recevront un traitement conventionnel seul qui comprend un faux enregistrement de l'épaule affectée
Définitions de l'étude L'AVC sera défini selon l'OMS : Syndrome de symptômes et de signes d'évolution rapide de perte focale, et parfois globale, de la fonction cérébrale durant plus de 24 heures ou entraînant la mort, sans cause apparente autre que celle d'origine vasculaire.
Tous les patients victimes d'un AVC dans les 48 premières heures suivant l'apparition des symptômes seront approchés pour inclusion
Instruments/outils Douleur : Échelle analogique visuelle Amplitude de mouvement : Goniomètre universel à cercle complet Activités de la vie quotidienne : Indice de douleur et d'incapacité à l'épaule Gravité de l'AVC : Échelle d'AVC de l'Institut national de la santé34 Taping : Micropore en plastique et ruban adhésif élastique (Leucoplast) récupération Échelle de coma de Glasgow
Techniques/ méthodes
Traitements
- Technique de positionnement
- Manipulation
- Exercices d'amplitude de mouvement
- Technique de taping Résultat principal
1. SVA 2. SPADI
Résultat secondaire :
ROM
Plan de gestion et d'analyse des données :
L'opérateur de saisie de données saisira les données du patient. Les analyses statistiques seront effectuées à l'aide du logiciel SPSS version 16. Des statistiques récapitulatives comprenant la fréquence, la moyenne et l'écart type des variables d'intérêt seront générées. La comparaison des moyennes des variables continues entre les deux groupes de traitement sera effectuée à l'aide du test Student-t et des variables binaires à l'aide du test Chi-carré. Les moyennes des mesures des résultats (scores de l'échelle visuelle analogique, amplitude des mouvements de l'épaule et de la douleur à l'épaule et indice d'invalidité) à l'admission seront comparées aux valeurs au jour 14 et au jour 30 à l'aide du test Student-t entre les deux groupes. Une valeur p de
Implications des résultats de l'étude sur les pratiques et/ou les interventions en matière de sécurité des patients
Cette étude utilisera des rubans disponibles localement tels que des micropores en plastique et des rubans adhésifs élastiques pour coller l'épaule. Ils sont facilement disponibles.
Les résultats de cette étude ont une application plus large si la technique du taping s'avère efficace, en particulier dans les pays en développement où les ressources sont rares. Cette technique simple préviendra l'invalidité causée par un AVC en raison de blessures à l'épaule et aidera à la réadaptation des victimes d'AVC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, Inde, 141008
- Christian Medical College
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Ludhiana, Punjab, Inde, 141008
- Jeyaraj D Pandian
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients victimes d'AVC à la fois ischémiques et hémorragiques avec faiblesse des membres supérieurs dans les 48 heures suivant l'ictus
- Âge supérieur à 18 ans
- Stade de récupération de Brunnstrom 1 et 2
- Patients désireux de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Les patients avec l'échelle de coma de Glasgow de
- Patients sous respirateur
- Patients non coopératifs
- Patients ayant des antécédents de blessure à l'épaule
- Patients atteints d'aphasie de Wernicke
- Patients ayant des antécédents de douleur à l'épaule
- Tout antécédent d'allergie cutanée au ruban adhésif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enregistrement
La méthode de rubanage à trois tirages a été utilisée. Le rubanage a été initié en appliquant d'abord trois morceaux de ruban adhésif élastique de deux pouces de large et d'environ dix pouces de long.
La première bande a été appliquée à partir de la tubérosité deltoïde médiane de l'humérus à travers l'omoplate.
La deuxième bande a été appliquée à partir de la tubérosité deltoïde à travers la clavicule jusqu'à la mi-clavicule, mais avant l'échancrure supra-sternale.
La troisième bande a été placée à partir de la tubérosité deltoïde sur le processus de l'acromion jusqu'au cou.
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Bandage épaule avec bande Hospiplast. Taper l'épaule après un AVC aigu pour prévenir les blessures et les douleurs à l'épaule. Taper l'épaule après un AVC aigu et comparer avec le groupe de taping factice. Traitements :
Autres noms:
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Comparateur actif: Faux ruban adhésif
Cela a été fait en utilisant les mêmes bandes.
Trois bandes de rubans ont été appliquées dans la même position sans repositionner le joint.
Toutes les autres mesures de physiothérapie telles que le positionnement, la technique de manipulation et les exercices d'amplitude de mouvement ont été effectuées de la même manière pour les deux groupes.
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Bandage d'épaule pendant 14 jours qui sera changé tous les 3 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur : Échelle visuelle analogique
Délai: 14 jours et 30 jours
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle de 11 points affichée sur une ligne horizontale de 100 mm, allant de 0 (« Pas de douleur ») à 100 (« Pire douleur imaginable »). L'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) est un questionnaire d'item qui se compose de 2 sous-échelles pour la douleur (5 items) et l'incapacité (8 items), qui est noté en prenant une moyenne des 2 sous-échelles.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une douleur et une incapacité plus importantes
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14 jours et 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gamme de mouvement passive (ROM)
Délai: 14 jours et 30 jours
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L'amplitude de mouvement passive (ROM) de l'épaule a été mesurée avec un goniomètre à cercle complet.
L'amplitude normale des mouvements de flexion et d'abduction est de 180 degrés.
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14 jours et 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeyaraj D Pandian, MD DM FRACP, Christian Medical College, Ludhiana
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Jeyaraj Pandian
- CMC/NEU/COP/JDP/2009/001 (Autre identifiant: CMC Ludhiana)
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