- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01062308
STRISCE: il nastro adesivo sulla spalla riduce le lesioni e il dolore nell'ictus (STRIPS)
L'efficacia della tecnica del taping rispetto alle tecniche convenzionali nella prevenzione delle lesioni alla spalla nei pazienti con ictus acuto: uno studio prospettico, randomizzato, interventistico, in cieco (progetto PROBE), studio in parallelo
Contesto e motivazione: le disabilità più comunemente osservate nei pazienti con ictus sono lesioni alla spalla come dolore alla spalla, sublussazione gleno-omerale, spasticità dei muscoli della spalla, trauma dei tessuti molli, rotture della cuffia dei rotatori e sindrome spalla-mano.
Il taping è ampiamente utilizzato nel campo della riabilitazione sia come mezzo di trattamento che di prevenzione degli infortuni legati allo sport. Sono disponibili scarse informazioni sull'uso del taping per la spalla nella prevenzione delle lesioni alla spalla nei pazienti colpiti da ictus. Obiettivi:
Per scoprire l'efficacia della tecnica del taping con il trattamento convenzionale rispetto al taping sham e al trattamento convenzionale nella prevenzione delle lesioni alla spalla nei pazienti con ictus acuto.
Ipotesi:
La tecnica del taping con il trattamento convenzionale sarà superiore al solo trattamento convenzionale nella prevenzione delle lesioni alla spalla nei pazienti con ictus acuto.
Metodi Ambiente di ricerca: Stroke unit, dipartimento di Neurologia, Christian Medical College (CMC) Ludhiana, Punjab, India e College of Physiotherapy, CMC Ludhiana.
Disegno dello studio: studio prospettico, randomizzato, in cieco (progettazione PROBE). Periodo di studio: prospettiva per 18 mesi da maggio 2009 Tutti i pazienti colpiti da ictus con debolezza dell'arto superiore entro 48 ore dall'ictus e con stadio di recupero di Brunnstrom 1 e 2 saranno inclusi nello studio. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi utilizzando il metodo della lotteria. Il gruppo del braccio di trattamento (Gruppo I) include il taping della spalla con tecniche convenzionali (posizionamento, tecnica di manipolazione ed esercizi di movimento passivo) e il braccio di controllo (Gruppo II) include il taping fittizio con tecniche convenzionali con taping fittizio. Saranno inclusi un totale di 80 pazienti in ciascun gruppo. Il microporo di plastica e il nastro adesivo elastico verranno utilizzati per nastrare la spalla interessata. Il finto taping verrà eseguito utilizzando gli stessi nastri ma senza allungare i muscoli e le articolazioni interessate. I nastri verranno cambiati ogni 3 giorni e rimarranno per 14 giorni. Le misure di risultato sono le seguenti; Primario: Dolore: scala analogica visiva e attività della vita quotidiana: indice di dolore e disabilità alla spalla (SPADI); Secondario: Gamma di movimento: utilizzando un goniometro. Il risultato sarà valutato da un fisioterapista indipendente che sarà cieco ai dettagli clinici. I pazienti saranno seguiti a 14 giorni e 30 giorni. Le analisi statistiche saranno effettuate utilizzando il software SPSS versione 16.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e motivazione:
L'ictus è la seconda causa di morte e una delle principali cause di disabilità in tutto il mondo. Due terzi dei decessi per ictus nel mondo si verificano nei paesi in via di sviluppo. Secondo recenti rapporti dall'India, l'incidenza e i tassi di mortalità per caso a 30 giorni sono più alti rispetto ai paesi sviluppati. Sia nell'India rurale che in quella urbana c'è stato un aumento delle malattie non trasmissibili come l'ictus e la malattia coronarica. Nei paesi in via di sviluppo l'età media dell'ictus è di 15 anni inferiore a quella dei paesi sviluppati.
È stato stimato che entro il 2021 gli "anni di vita adattati alla disabilità" (DALY) correlati all'ictus diventerebbero 61 milioni e 52 milioni nei paesi in via di sviluppo. Secondo studi recenti, il 55-70% dei sopravvissuti all'ictus diventa completamente indipendente entro un anno e il 7-16% rimane completamente disabile. La spasticità residua prominente si verifica nel 46% dei pazienti.
Lesioni alla spalla nell'ictus Le disabilità più comunemente osservate nei pazienti con ictus sono le lesioni alla spalla che sono più comuni durante la fase subacuta dell'ictus. Il dolore alla spalla colpita, spesso indicato come dolore alla spalla emiplegico, è una complicanza comune. Gli altri tipi di lesioni alla spalla comprendono la sublussazione gleno-omerale, la spasticità dei muscoli della spalla, il trauma dei tessuti molli, le lesioni della cuffia dei rotatori e la sindrome spalla-mano o distrofia simpatica riflessa. Le lesioni alla spalla possono influire negativamente sui risultati della riabilitazione poiché una buona funzionalità della spalla è un prerequisito per il successo dei trasferimenti, il mantenimento dell'equilibrio, l'esecuzione delle attività della vita quotidiana e per un'efficace funzionalità della mano.
Biomeccanica delle lesioni alla spalla nei pazienti con ictus Un paziente con ictus con debolezza degli arti superiori tende a porre il braccio in posizione di riposo e questo favorisce l'accorciamento degli adduttori della spalla e dei rotatori interni, e dei flessori del gomito, del polso e della mano. Questa postura abituale dell'arto superiore può provocare cambiamenti adattativi al tessuto muscolare che impediscono il movimento articolare sia passivo che attivo. tono in alcuni gruppi muscolari. Un ritorno motorio squilibrato e tentativi persistenti di movimento con una maggiore attivazione di un solo gruppo muscolare possono portare la scapola e l'omero in posture anormali. Quando questa postura viene mantenuta, la lunghezza a riposo dei muscoli circostanti può accorciarsi o allungarsi, interrompendo così la normale biomeccanica di quell'articolazione. Inoltre, nella fase flaccida, la scapola assume una posizione depressa e ruotata verso il basso, poiché il dentato paretico anteriore e la parte superiore del muscolo trapezio non sostengono più la scapola. La combinazione di muscolatura di sostegno flaccida e scapola ruotata verso il basso predispone la testa dell'omero a subire una sublussazione inferiore rispetto alla fossa glenoidea.
Opzioni terapeutiche per le lesioni alla spalla nei pazienti colpiti da ictus La gestione ideale del dolore alla spalla emiplegico è in primo luogo prevenirla. Varie strategie sono state impiegate nella profilassi del dolore alla spalla emiplegico. Perché la profilassi sia efficace, deve essere iniziata subito dopo l'ictus. Il range di movimento passivo precoce della spalla e il supporto e la protezione della spalla coinvolta nella prima fase flaccida, i trattamenti locali come la terapia del caldo e del freddo, la stimolazione nervosa elettrica transcutanea, la stimolazione elettrica funzionale, la gamma di esercizi di movimento, il biofeedback EMG sono considerati passi importanti per ridurre lo sviluppo del dolore alla spalla. Si ritiene che un attento posizionamento e manipolazione dell'arto prevenga il dolore alla spalla emiplegico, ma esiste una gamma di opinioni su come ottenere il corretto posizionamento dell'arto. Un posizionamento accurato della spalla serve a ridurre al minimo la sublussazione e le successive contratture, nonché a promuovere possibilmente il recupero, mentre un posizionamento scorretto può influire negativamente sulla simmetria, sull'equilibrio e sull'immagine corporea. Attraverso un corretto posizionamento, è possibile prevenire lo sviluppo del dolore alla spalla. Tuttavia, l'efficacia di uno qualsiasi di questi metodi nella prevenzione delle lesioni alla spalla deve ancora essere stabilita.
Il taping è ampiamente utilizzato nel campo della riabilitazione sia come mezzo di trattamento che di prevenzione degli infortuni legati allo sport. La funzione essenziale del tape è fornire supporto durante il movimento. Il taping è un metodo di trattamento utilizzato insieme ad altre tecniche terapeutiche nel trattamento di vari deficit muscoloscheletrici e neuromuscolari. Aiuta a sostenere o inibire la funzione muscolare, sostenere la struttura articolare, ridurre l'infiammazione dei tessuti molli e ridurre il dolore. Può anche produrre feedback al muscolo per mantenere l'allineamento posturale preferito. Nella riabilitazione sono stati utilizzati vari materiali di taping (Kinesio tape, Leukotape, Cover-roll stretch tape).
Sono disponibili scarse informazioni sull'uso del taping per la spalla nella prevenzione delle lesioni alla spalla nei pazienti colpiti da ictus. Peters e Lee, 2003 hanno studiato un paziente con ictus singolo durante la fase subacuta dell'ictus. Il paziente ha riportato diminuzione del dolore, miglioramento delle attività della vita quotidiana e mobilità della spalla. Tuttavia non ci sono studi controllati che utilizzano un gran numero di pazienti colpiti da ictus. Inoltre non è stata studiata l'efficacia del taping in combinazione con altre attività terapeutiche per facilitare il miglioramento nel ripristino dell'uso funzionale dell'arto superiore durante la fase acuta dell'ictus. Il bendaggio della spalla può rivelarsi economicamente ragionevole prevenendo la sublussazione della spalla che ridurrebbe il numero di sessioni di trattamento terapeutico. I materiali per il taping sono disponibili localmente e potrebbero essere una soluzione conveniente per prevenire lesioni alla spalla dopo l'ictus.
Obiettivo dello studio, obiettivi e principali domande di ricerca:
Per scoprire l'efficacia della tecnica del bendaggio della spalla con il trattamento convenzionale rispetto al taping sham e al trattamento convenzionale nella prevenzione delle lesioni alla spalla nei pazienti con ictus acuto.
Metodi
Collocamento:
Stroke Unit, Dipartimento di Neurologia e College of Physiotherapy, Christian Medical College and Hospital, Ludhiana
Disegno dello studio: studio prospettico, randomizzato, in cieco (progettazione PROBE).
Dimensione del campione e tecniche di campionamento:
È stata scelta una dimensione del campione target di 160 per fornire il 90% di potenza (alpha=0•.05) con il 25% di abbandono per rilevare una riduzione minima della VAS di 38 nel gruppo di intervento sulla base del presupposto che la riduzione media del punteggio VAS sia 27 (DS 18) nel gruppo di controllo. Anche la dimensione del campione di 160 aveva il 90% di potenza (alpha=0•.05) con il 25% di abbandono per rilevare una riduzione minima di 20 del punteggio SPADI nel gruppo di intervento sulla base del presupposto che la riduzione media del punteggio SPADI sia 12 (SD12) nel gruppo di controllo.
Tutti i pazienti con ictus consecutivi che danno il consenso saranno randomizzati in cieco a due gruppi di trattamento utilizzando il metodo della lotteria. .
Gruppi di pazienti La randomizzazione sarà effettuata da un personale dell'ufficio che non sarà a conoscenza dei dettagli clinici dei pazienti Gruppo 1: ai pazienti verrà somministrato un trattamento convenzionale, ovvero posizionamento, tecnica di manipolazione, esercizi di mobilità passiva e taping della spalla interessata Gruppo 2 : i pazienti riceveranno solo un trattamento convenzionale che include un finto taping della spalla interessata
Definizioni dello studio L'ictus sarà definito secondo l'OMS: Sindrome di sintomi e segni a rapido sviluppo di perdita focale, e talvolta globale, della funzione cerebrale che dura più di 24 ore o che porta alla morte, senza causa apparente diversa da quella di origine vascolare.
Tutti i pazienti con ictus entro le prime 48 ore dall'insorgenza dei sintomi verranno contattati per l'inclusione
Strumenti/attrezzi Dolore: scala analogica visiva Gamma di movimento: cerchio completo Goniometro universale Attività della vita quotidiana: indice di dolore e disabilità della spalla Gravità dell'ictus: scala dell'ictus del National Institute for Health34 Taping: micropori di plastica e nastro adesivo elastico (leucoplasto) Stadio dell'ictus di Brunnstrom scala di coma di Glasgow di recupero
Tecniche/metodi
Trattamenti
- Tecnica di posizionamento
- Tecnica di manipolazione
- Gamma di esercizi di movimento
- Tecnica di taping Risultato primario
1. VAS 2. SPADI
Esito secondario:
rom
Piano di gestione e analisi dei dati:
L'operatore di inserimento dati inserirà i dati del paziente. Le analisi statistiche verranno eseguite utilizzando il software SPSS versione 16. Verranno generate statistiche riassuntive tra cui frequenza, media e deviazione standard delle variabili di interesse. Il confronto delle medie delle variabili continue tra i due gruppi di trattamento sarà effettuato utilizzando il test Student-t e le variabili binarie utilizzando il test Chi-quadrato. I mezzi delle misure di esito (punteggi della scala analogica visiva, gamma di movimenti della spalla e del dolore alla spalla e indice di disabilità) al momento del ricovero saranno confrontati con i valori al giorno 14 e al giorno 30 utilizzando il test Student-t tra i due gruppi. Un valore p di
Implicazioni dei risultati dello studio sulla pratica e/o sugli interventi per la sicurezza del paziente
Questo studio utilizzerà nastri disponibili localmente come micropori di plastica e nastri adesivi elastici per nastrare la spalla. Sono facilmente disponibili.
I risultati di questo studio hanno un'applicazione più ampia se la tecnica del taping viene trovata efficace, in particolare nei paesi in via di sviluppo dove le risorse sono scarse. Questa semplice tecnica previene l'invalidità da ictus dovuta a lesioni alla spalla e aiuta nella riabilitazione delle vittime di ictus.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, India, 141008
- Christian Medical College
-
Ludhiana, Punjab, India, 141008
- Jeyaraj D Pandian
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ictus sia ischemico che emorragico con debolezza dell'arto superiore entro 48 ore dall'ictus
- Età superiore a 18 anni
- Fase di recupero 1 e 2 di Brunnstrom
- Pazienti disposti a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con scala di coma di Glasgow di
- Pazienti su ventilatore
- Pazienti poco collaborativi
- Pazienti con precedenti di lesioni alla spalla
- Pazienti con afasia di Wernicke
- Pazienti con precedenti di dolore alla spalla
- Qualsiasi storia precedente di allergia cutanea al nastro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Registrazione
È stato utilizzato il metodo di nastratura triplo. La nastratura è stata avviata applicando prima tre strisce di nastro adesivo elastico larghe due pollici e lunghe circa dieci pollici.
La prima striscia è stata applicata dalla tuberosità deltoide dell'omero medio attraverso la scapola.
La seconda striscia è stata applicata dalla tuberosità deltoide attraverso la clavicola fino alla clavicola media, ma prima dell'incisura soprasternale.
La terza striscia è stata posizionata dalla tuberosità deltoide sopra il processo acromiale fino al collo.
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Nastratura della spalla con nastro Hospiplast. Taping sulla spalla dopo un ictus acuto per prevenire lesioni e dolore alla spalla. Taping della spalla dopo un ictus acuto e confronto con il gruppo di taping fittizio. Trattamenti:
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Finta registrazione
Questo è stato fatto usando gli stessi nastri.
Tre strisce di nastri sono state applicate nella stessa posizione senza riposizionare il giunto.
Tutte le altre misure di fisioterapia come il posizionamento, la tecnica di manipolazione e la gamma di esercizi di movimento sono state eseguite allo stesso modo per entrambi i gruppi.
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Fasciatura della spalla per 14 giorni che verrà cambiata ogni 3 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore: scala analogica visiva
Lasso di tempo: 14 giorni e 30 giorni
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La scala analogica visiva (VAS) è una scala a 11 punti visualizzata su una linea orizzontale di 100 mm, che va da 0 ("Nessun dolore") a 100 ("Peggiore dolore immaginabile") L'indice di dolore e disabilità alla spalla (SPADI) è un 13- questionario item che consiste in 2 sottoscale per il dolore (5 item) e la disabilità (8 item), che viene valutato facendo una media delle 2 sottoscale.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano maggiore dolore e disabilità
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14 giorni e 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raggio di movimento passivo (ROM)
Lasso di tempo: 14 giorni e 30 giorni
|
Il raggio di movimento passivo (ROM) della spalla è stato misurato con un goniometro a cerchio intero.
L'intervallo normale di movimento di flessione e abduzione è di 180 gradi.
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14 giorni e 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeyaraj D Pandian, MD DM FRACP, Christian Medical College, Ludhiana
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Jeyaraj Pandian
- CMC/NEU/COP/JDP/2009/001 (Altro identificatore: CMC Ludhiana)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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