- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01062308
STREIFEN: Schultertape reduziert Verletzungen und Schmerzen beim Schlaganfall (STRIPS)
Die Wirksamkeit der Taping-Technik im Vergleich zu herkömmlichen Techniken bei der Prävention von Schulterverletzungen bei Patienten mit akutem Schlaganfall – eine prospektive, randomisierte, interventionelle, ergebnisverblindete (PROBE-Design), parallele Design-Studie
Hintergrund und Begründung: Die am häufigsten beobachteten Behinderungen bei Schlaganfallpatienten sind Schulterverletzungen wie Schulterschmerzen, glenohumerale Subluxation, Spastik der Schultermuskulatur, Weichteilverletzungen, Rotatorenmanschettenrisse und Schulter-Hand-Syndrom.
Taping wird im Bereich der Rehabilitation sowohl als Mittel zur Behandlung als auch zur Vorbeugung von Sportverletzungen eingesetzt. Über die Verwendung von Schultertaping zur Vorbeugung von Schulterverletzungen bei Schlaganfallpatienten liegen nur wenige Informationen vor. Ziele:
Um die Wirksamkeit der Taping-Technik mit konventioneller Behandlung im Vergleich zu Schein-Taping und konventioneller Behandlung bei der Prävention von Schulterverletzungen bei Patienten mit akutem Schlaganfall herauszufinden.
Hypothese:
Die Taping-Technik mit konventioneller Behandlung ist der konventionellen Behandlung allein bei der Prävention von Schulterverletzungen bei Patienten mit akutem Schlaganfall überlegen.
Methoden Forschungsumfeld: Stroke Unit, Abteilung für Neurologie, Christian Medical College (CMC) Ludhiana, Punjab, Indien und College of Physiotherapy, CMC Ludhiana.
Studiendesign: prospektive, randomisierte, ergebnisverblindete Studie (PROBE-Design). Studienzeitraum: Prospektiv für 18 Monate ab Mai 2009 Alle Schlaganfallpatienten mit einer Schwäche der oberen Extremitäten innerhalb von 48 Stunden nach dem Iktus und mit Brunnstrom-Erholungsstadium 1 und 2 werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden per Losverfahren in zwei Gruppen randomisiert. Die Behandlungsarmgruppe (Gruppe I) umfasst Schultertaping mit konventionellen Techniken (Positionierung, Handhabungstechnik und passive Bewegungsübungen) und der Kontrollarm (Gruppe II) umfasst Sham-Taping mit konventionellen Techniken mit Sham-Taping. Insgesamt werden 80 Patienten in jeder Gruppe eingeschlossen. Das Kunststoffmikroporen- und elastische Klebeband wird zum Tapen der betroffenen Schulter verwendet. Das Scheintaping wird mit den gleichen Tapes durchgeführt, jedoch ohne die betroffenen Muskeln und Gelenke zu dehnen. Die Bänder werden alle 3 Tage gewechselt und verbleiben 14 Tage. Die Ergebnismessungen sind wie folgt; Primär: Schmerz: Visuelle Analogskala und Aktivitäten des täglichen Lebens: Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI); Sekundär: Bewegungsumfang: mit einem Goniometer. Das Ergebnis wird von einem unabhängigen Physiotherapeuten beurteilt, dem die klinischen Details nicht bekannt sind. Die Patienten werden nach 14 Tagen und 30 Tagen nachuntersucht. Statistische Analysen werden mit der SPSS-Softwareversion 16 durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung:
Der Schlaganfall ist weltweit die zweithäufigste Todesursache und eine der Hauptursachen für Behinderungen. Zwei Drittel der Todesfälle durch Schlaganfälle weltweit ereignen sich in Entwicklungsländern. Jüngsten Berichten aus Indien zufolge sind die Inzidenz- und 30-Tage-Sterblichkeitsraten höher als in den Industrieländern. Sowohl im ländlichen als auch im städtischen Indien ist ein Anstieg der nicht übertragbaren Krankheiten wie Schlaganfall und koronare Herzkrankheit zu verzeichnen. In Entwicklungsländern liegt das durchschnittliche Schlaganfallalter 15 Jahre unter dem der Industrieländer.
Es wurde geschätzt, dass bis 2021 die schlaganfallbedingten „behinderungsbereinigten Lebensjahre“ (DALY) 61 Millionen betragen würden, und 52 Millionen davon in Entwicklungsländern. Laut neueren Studien werden 55-70 % der Schlaganfall-Überlebenden nach einem Jahr vollständig unabhängig und 7-16 % bleiben vollständig behindert. Eine ausgeprägte Restspastik tritt bei 46 % der Patienten auf.
Schulterverletzungen bei Schlaganfall Die am häufigsten beobachteten Behinderungen bei Schlaganfallpatienten sind Schulterverletzungen, die häufiger während der subakuten Phase des Schlaganfalls auftreten. Schmerzen in der betroffenen Schulter, die oft als hemiplegische Schulterschmerzen bezeichnet werden, sind eine häufige Komplikation. Zu den anderen Arten von Schulterverletzungen gehören glenohumerale Subluxation, Spastik der Schultermuskulatur, Weichteiltrauma, Rotatorenmanschettenriss und Schulter-Hand-Syndrom oder sympathische Reflexdystrophie. Schulterverletzungen können die Rehabilitationsergebnisse negativ beeinflussen, da eine gute Schulterfunktion eine Voraussetzung für erfolgreiche Transfers, das Halten des Gleichgewichts, die Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens und für eine effektive Handfunktion ist.
Biomechanik von Schulterverletzungen bei Schlaganfallpatienten Ein Schlaganfallpatient mit einer Schwäche der oberen Extremitäten neigt dazu, den Arm in eine Ruheposition zu bringen, was die Verkürzung der Schulteradduktoren und Innenrotatoren sowie der Ellbogen-, Handgelenk- und Handbeuger fördert. Diese gewohnheitsmäßige Haltung der oberen Extremität kann zu adaptiven Veränderungen des Muskelgewebes führen, die sowohl die passive als auch die aktive Gelenkbewegung behindern. Wenn die motorische Kraft zurückkehrt, kann das Erholungsmuster unausgewogen sein, wobei einzelne Muskeln unterschiedlich schnell Kraft entwickeln oder sich erhöhen Ton in bestimmten Muskelgruppen. Eine unausgeglichene motorische Rückkehr und anhaltende Bewegungsversuche mit erhöhter Aktivierung nur einer Muskelgruppe können das Schulterblatt und den Oberarmknochen in abnormale Haltungen ziehen. Wenn diese Haltung beibehalten wird, kann sich die Ruhelänge der umgebenden Muskeln entweder verkürzen oder verlängern, wodurch die normale Biomechanik dieses Gelenks gestört wird. Darüber hinaus nimmt das Schulterblatt im schlaffen Stadium eine gedrückte und nach unten rotierte Position ein, da der paretische Serratus anterior und der obere Teil des M. trapezius das Schulterblatt nicht mehr stützen. Die Kombination aus schlaffer Stützmuskulatur und einem nach unten rotierten Schulterblatt prädisponiert den Humeruskopf für eine Subluxation nach unten in Bezug auf die Glenoidgrube.
Behandlungsoptionen für Schulterverletzungen bei Schlaganfallpatienten Die ideale Behandlung von hemiplegischen Schulterschmerzen besteht darin, sie von vornherein zu verhindern. Bei der Prophylaxe von hemiplegischen Schulterschmerzen wurden verschiedene Strategien eingesetzt. Damit die Prophylaxe wirksam ist, muss sie unmittelbar nach dem Schlaganfall beginnen. Frühzeitige passive Bewegungsfreiheit der Schulter und Unterstützung und Schutz der betroffenen Schulter im frühen schlaffen Stadium, lokale Behandlungen wie Wärme- und Kältetherapie, transkutane elektrische Nervenstimulation, funktionelle Elektrostimulation, Bewegungsübungen, EMG-Biofeedback werden als wichtige Schritte angesehen um die Entwicklung von Schulterschmerzen zu reduzieren. Es wird angenommen, dass eine sorgfältige Positionierung und Handhabung der Extremität hemiplegischen Schulterschmerzen vorbeugt, aber es gibt eine Reihe von Meinungen darüber, wie die korrekte Positionierung der Extremität am besten erreicht wird. Eine sorgfältige Positionierung der Schulter dient dazu, Subluxationen und spätere Kontrakturen zu minimieren und möglicherweise die Genesung zu fördern, während eine schlechte Positionierung die Symmetrie, das Gleichgewicht und das Körperbild beeinträchtigen kann. Durch die richtige Lagerung kann der Entstehung von Schulterschmerzen vorgebeugt werden. Die Wirksamkeit einer dieser Methoden zur Vorbeugung von Schulterverletzungen muss jedoch noch nachgewiesen werden.
Taping wird im Bereich der Rehabilitation sowohl zur Behandlung als auch zur Vorbeugung von Sportverletzungen eingesetzt. Die wesentliche Funktion des Tapes ist die Unterstützung während der Bewegung. Taping ist eine Behandlungsmethode, die in Verbindung mit anderen therapeutischen Techniken bei der Behandlung verschiedener muskuloskelettaler und neuromuskulärer Defizite eingesetzt wird. Es hilft, die Muskelfunktion zu unterstützen oder zu hemmen, die Gelenkstruktur zu unterstützen, Weichteilentzündungen zu reduzieren und Schmerzen zu lindern. Es kann auch ein Feedback an den Muskel erzeugen, um die bevorzugte Haltungsausrichtung beizubehalten. In der Rehabilitation wurden verschiedene Taping-Materialien verwendet (Kinesiotape, Leukotape, Cover-Roll-Stretchtape).
Über die Verwendung von Schultertaping zur Vorbeugung von Schulterverletzungen bei Schlaganfallpatienten liegen nur wenige Informationen vor. Peters und Lee, 2003, untersuchten einen Schlaganfallpatienten während der subakuten Schlaganfallphase. Der Patient berichtete von einer Verringerung der Schmerzen, einer Verbesserung der Aktivitäten des täglichen Lebens und des Bewegungsumfangs der Schulter. Es gibt jedoch keine kontrollierten Studien mit einer großen Anzahl von Schlaganfallpatienten. Darüber hinaus wurde die Wirksamkeit des Tapens in Verbindung mit anderen therapeutischen Aktivitäten zur Verbesserung der Wiederherstellung der funktionellen Nutzung der oberen Extremität während der akuten Schlaganfallphase nicht untersucht. Das Schultertape kann sich als wirtschaftlich sinnvoll erweisen, um eine Schultersubluxation zu verhindern, was die Anzahl der Therapiesitzungen verringern würde. Taping-Materialien sind lokal erhältlich und könnten eine kostengünstige Lösung sein, um Schulterverletzungen nach einem Schlaganfall vorzubeugen.
Studienziel, Ziele und zentrale Forschungsfragen:
Um die Wirksamkeit der Schulter-Tape-Technik mit konventioneller Behandlung im Vergleich zu Schein-Taping und konventioneller Behandlung bei der Prävention von Schulterverletzungen bei Patienten mit akutem Schlaganfall herauszufinden.
Methoden
Einstellung:
Stroke Unit, Abteilung für Neurologie und Hochschule für Physiotherapie, Christian Medical College and Hospital, Ludhiana
Studiendesign: Prospektive, randomisierte, ergebnisverblindete Studie (PROBE-Design).
Stichprobenumfang und Stichprobenverfahren:
Eine angestrebte Stichprobengröße von 160 wurde gewählt, um eine Power von 90 % bereitzustellen (Alpha = 0,05). mit 25 % Drop-out, um eine minimale VAS-Reduktion von 38 in der Interventionsgruppe zu erkennen, basierend auf der Annahme, dass die mittlere Reduktion des VAS-Scores 27 (SD 18) in der Kontrollgruppe beträgt. Die Stichprobengröße von 160 hatte auch eine Power von 90 % (Alpha=0•0,05) mit 25 % Drop-out, um eine Reduzierung des SPADI-Scores um mindestens 20 in der Interventionsgruppe zu erkennen, basierend auf der Annahme, dass die mittlere Reduzierung des SPADI-Scores 12 (SD12) in der Kontrollgruppe beträgt.
Alle konsekutiven Schlaganfallpatienten, die ihre Einwilligung geben, werden verblindet per Losverfahren auf zwei Behandlungsgruppen randomisiert. .
Patientengruppen Die Randomisierung wird von einem Büropersonal vorgenommen, das die klinischen Einzelheiten der Patienten nicht kennt. Gruppe 1: Die Patienten erhalten eine konventionelle Behandlung, d. h. Positionierung, Handhabungstechnik, passive Bewegungsübungen und Tapen der betroffenen Schulter. Gruppe 2 : Die Patienten erhalten nur eine konventionelle Behandlung, die ein Scheintaping der betroffenen Schulter umfasst
Studiendefinitionen Schlaganfall wird gemäß WHO definiert: Syndrom sich schnell entwickelnder Symptome und Anzeichen eines fokalen und manchmal globalen Verlusts der zerebralen Funktion, der länger als 24 Stunden andauert oder zum Tod führt, ohne erkennbare andere Ursache als vaskulären Ursprungs.
Alle Schlaganfallpatienten innerhalb der ersten 48 Stunden nach Auftreten der Symptome werden zur Aufnahme kontaktiert
Instrumente/Werkzeuge Schmerz: Visuelle Analogskala Bewegungsbereich: Vollkreis-Universalgoniometer Aktivitäten des täglichen Lebens: Schulterschmerz- und Behinderungsindex Schlaganfallschwere: National Institute for Health Stroke Scale34 Taping: Kunststoffmikroporen und elastisches Klebeband (Leukoplast) Brunnstrom-Stadium des Schlaganfalls Erholung Glasgow Koma-Skala
Techniken/Methoden
Behandlungen
- Positionierungstechnik
- Handhabungstechnik
- Bewegungsumfang Übungen
- Taping-Technik Primärer Endpunkt
1. VAS 2. SPADI
Sekundäres Ergebnis:
Rom
Datenverwaltungs- und Analyseplan:
Der Dateneingabeoperator gibt die Patientendaten ein. Statistische Analysen werden mit der SPSS-Softwareversion 16 durchgeführt. Zusammenfassende Statistiken einschließlich Häufigkeit, Mittelwert und Standardabweichung der interessierenden Variablen werden generiert. Der Vergleich der Mittelwerte der kontinuierlichen Variablen zwischen den beiden Behandlungsgruppen erfolgt unter Verwendung des Student-t-Tests und der binären Variablen unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests. Die Mittelwerte der Ergebnismessungen (Scores der visuellen Analogskala, Bewegungsbereich der Schulter und Schulterschmerzen und Behinderungsindex) bei der Aufnahme werden mit den Werten an Tag 14 und Tag 30 unter Verwendung des Student-t-Tests zwischen den beiden Gruppen verglichen. Ein p-Wert von
Auswirkungen der Studienergebnisse auf die Patientensicherheitspraxis und/oder Interventionen
In dieser Studie werden lokal verfügbare Klebebänder wie Kunststoff-Mikroporen- und elastische Klebebänder zum Verkleben der Schulter verwendet. Sie sind leicht verfügbar.
Die Ergebnisse dieser Studie haben eine breitere Anwendung, wenn sich die Taping-Technik als wirksam erweist, insbesondere in Entwicklungsländern, in denen Ressourcen knapp sind. Diese einfache Technik verhindert Schlaganfälle aufgrund von Schulterverletzungen und hilft bei der Rehabilitation von Schlaganfallopfern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
- Christian Medical College
-
Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
- Jeyaraj D Pandian
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlaganfallpatienten, sowohl ischämisch als auch hämorrhagisch, mit Schwäche der oberen Extremitäten innerhalb von 48 Stunden nach dem Iktus
- Alter über 18 Jahre
- Brunnströms Erholungsstadium 1 und 2
- Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Glasgow-Koma-Skala von
- Patienten am Beatmungsgerät
- Unkooperative Patienten
- Patienten mit Schulterverletzungen in der Vorgeschichte
- Patienten mit Wernicke-Aphasie
- Patienten mit Schulterschmerzen in der Vorgeschichte
- Jede frühere Hautallergie gegen Klebeband
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tapen
Es wurde das Tri-Pull-Klebebandverfahren verwendet. Das Kleben wurde eingeleitet, indem zuerst drei 2 Inch breite und etwa 10 Inch lange Stücke elastischer Klebebandstreifen aufgebracht wurden.
Der erste Streifen wurde von der mittleren Humerus-Deltoideus-Tuberositas über das Schulterblatt aufgetragen.
Der zweite Streifen wurde vom Tuber deltoideus über das Schlüsselbein bis zur Mitte des Schlüsselbeins, aber vor der suprasternalen Kerbe angebracht.
Der dritte Streifen wurde vom Tuber deltoideus über den Akromionfortsatz bis zum Hals gelegt.
|
Abkleben der Schulter mit Hospiplast Tape. Tapen der Schulter nach einem akuten Schlaganfall, um Schulterverletzungen und -schmerzen vorzubeugen. Tapen der Schulter nach akutem Schlaganfall und Vergleich mit Schein-Taping-Gruppe. Behandlungen:
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Sham-Taping
Dies wurde unter Verwendung der gleichen Bänder durchgeführt.
Drei Tapestreifen wurden an der gleichen Position angebracht, ohne das Gelenk neu zu positionieren.
Alle anderen physiotherapeutischen Maßnahmen wie Lagerung, Handhabungstechnik und Bewegungsübungen wurden für beide Gruppen gleichermaßen durchgeführt.
|
Schultertape für 14 Tage, das alle 3 Tage gewechselt wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerz: Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 14 Tage und 30 Tage
|
Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine 11-Punkte-Skala, die auf einer horizontalen Linie von 100 mm angezeigt wird und von 0 („keine Schmerzen“) bis 100 („schlimmster vorstellbarer Schmerz“) reicht. Der Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI) ist ein 13- Item-Fragebogen, der aus 2 Subskalen für Schmerz (5 Items) und Behinderung (8 Items) besteht, der durch Bildung eines Durchschnitts der 2 Subskalen bewertet wird.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte größere Schmerzen und Behinderungen anzeigen
|
14 Tage und 30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Passiver Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: 14 Tage und 30 Tage
|
Der passive Bewegungsbereich (ROM) der Schulter wurde mit einem Vollkreisgoniometer gemessen.
Der normale Bewegungsbereich von Flexion und Abduktion beträgt 180 Grad.
|
14 Tage und 30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jeyaraj D Pandian, MD DM FRACP, Christian Medical College, Ludhiana
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Jeyaraj Pandian
- CMC/NEU/COP/JDP/2009/001 (Andere Kennung: CMC Ludhiana)
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