- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01062308
STRIPS: Skuldertaping reducerer skader og smerter ved slagtilfælde (STRIPS)
Effektiviteten af tapeteknik versus konventionelle teknikker til forebyggelse af skulderskader hos patienter med akut slagtilfælde-A Prospektiv, Randomiseret, Interventionel, Outcome Blinded (PROBE Design), Parallel Design Trial
Baggrund og begrundelse: De mest almindeligt sete handicap hos patienter med slagtilfælde er skulderskader såsom skuldersmerter, glenohumeral subluksation, spasticitet i skuldermusklerne, traumer i blødt væv, revner i rotator cuff og skulder-hånd syndrom.
Taping er meget udbredt inden for rehabilitering som både middel til behandling og forebyggelse af sportsrelaterede skader. Der er knappe oplysninger tilgængelige om brugen af skuldertape til forebyggelse af skulderskader hos patienter med slagtilfælde. Mål:
At finde ud af effektiviteten af tapeteknik med konventionel behandling versus sham taping og konventionel behandling til forebyggelse af skulderskader hos patienter med akut slagtilfælde.
Hypotese:
Tapeteknik med konventionel behandling vil være overlegen i forhold til konventionel behandling alene til at forebygge skulderskader hos patienter med akut slagtilfælde.
Metoder Forskningsmiljø: Stroke-enhed, afdelingen for neurologi, Christian Medical College (CMC) Ludhiana, Punjab, Indien og College of Physiotherapy, CMC Ludhiana.
Undersøgelsesdesign: prospektivt, randomiseret, resultatblindet forsøg (PROBE-design). Undersøgelsesperiode: Prospektiv i 18 måneder fra maj 2009 Alle slagtilfældepatienter med svaghed i øvre lemmer inden for 48 timer efter ictus og med Brunnstroms bedringsstadie 1 og 2 vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter vil blive randomiseret i to grupper ved hjælp af lotterimetoden. Behandlingsarmgruppen (Gruppe I) omfatter skuldertape med konventionelle teknikker, dvs. (positionerings-, håndteringsteknik og passive bevægelsesudvalg), og kontrolarmen (Gruppe II) inkluderer simuleret taping med konventionelle teknikker med falsk taping. I alt 80 patienter i hver gruppe vil blive inkluderet. Plastmikroporen og den elastiske klæbende tape vil blive brugt til at tape den berørte skulder. Den falske taping vil blive udført med de samme bånd, men uden at strække de pågældende muskler og led. Båndene vil blive skiftet hver 3. dag og vil blive stående i 14 dage. Resultatmålene er som følger; Primær: Smerter: Visuel analog skala og daglige aktiviteter: Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI); Sekundært: Bevægelsesområde: ved hjælp af et goniometer. Resultatet vil blive vurderet af en uafhængig fysioterapeut, som vil blive blindet for de kliniske detaljer. Patienterne vil blive fulgt op efter 14 dage og 30 dage. Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS software version 16.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse:
Slagtilfælde er den næststørste dødsårsag og en væsentlig årsag til handicap på verdensplan. To tredjedele af slagtilfælde dødsfald på verdensplan sker i udviklingslande. Ifølge nylige rapporter fra Indien er forekomsten og 30-dages dødsfald højere end i de udviklede lande. I både landdistrikter og byer i Indien har der været en stigning i de ikke-smitsomme sygdomme som slagtilfælde og kranspulsåresygdom. I udviklingslande er gennemsnitsalderen for slagtilfælde 15 år lavere end i udviklede lande.
Det er blevet anslået, at i 2021 vil de slagtilfælde-relaterede "invaliditetsjusterede leveår" (DALY) blive 61 millioner, og 52 millioner vil være i udviklingslande. Ifølge nyere undersøgelser bliver 55-70 % af de, der overlever slagtilfælde, fuldstændig uafhængige efter et år, og 7-16 % forbliver fuldstændigt handicappede. Fremtrædende resterende spasticitet forekommer hos 46 % af patienterne.
Skulderskader i slagtilfælde De mest almindeligt sete handicap hos patienter med slagtilfælde er skulderskader, som er mere almindelige under den subakutte fase af slagtilfælde. Smerter i den berørte skulder ofte omtalt som hemiplegiske skuldersmerter, er en almindelig komplikation. De andre typer skulderskader omfatter glenohumeral subluksation, spasticitet i skuldermusklerne, traumer i blødt væv, revner i rotator cuff og skulder-hånd syndrom eller sympatisk refleksdystrofi. Skulderskader kan påvirke rehabiliteringsresultaterne negativt, da god skulderfunktion er en forudsætning for succesfulde forflytninger, opretholdelse af balance, udførelse af daglige aktiviteter og for effektiv håndfunktion.
Biomekanik af skulderskader hos apopleksipatienter En apopleksipatient med svaghed i overekstremiteterne har tendens til at placere armen i hvileposition, og dette fremmer afkortning af skulderadduktorer og interne rotatorer og albue-, håndleds- og håndbøjere. Denne sædvanlige holdning af overekstremiteterne kan resultere i adaptive ændringer i muskelvæv, der hæmmer både passiv og aktiv ledbevægelse. Efterhånden som motorkraften vender tilbage, kan restitutionsmønstret være ubalanceret, hvor individuelle muskler udvikler styrke med forskellige hastigheder, eller der kan være øget tone i visse muskelgrupper. Ubalanceret motorisk tilbagevenden og vedvarende forsøg på at bevæge sig med øget aktivering af kun én muskelgruppe kan trække scapula og humerus til unormale stillinger. Når denne kropsholdning opretholdes, kan hvilelængden af de omgivende muskler enten forkortes eller forlænges, og derved forstyrre den normale biomekanik i det led. Derudover indtager scapulaen i slapt stadium en nedtrykt og nedadroteret position, da den paretiske serratus anterior og øvre del af trapeziusmusklen ikke længere understøtter scapulaen. Kombinationen af slap støttende muskulatur og en nedadroteret scapula disponerer overarmshovedet for at undergå inferior subluksation i forhold til glenoid fossa.
Behandlingsmuligheder for skulderskader hos patienter med slagtilfælde Den ideelle behandling af hemiplegiske skuldersmerter er at forhindre, at det sker i første omgang. Forskellige strategier er blevet anvendt til profylakse af hemiplegiske skuldersmerter. For at profylaksen skal være effektiv, skal den påbegyndes umiddelbart efter slagtilfældet. Tidlig passiv skulderbevægelse og støtte og beskyttelse af den involverede skulder i det tidlige slappe stadie, lokale behandlinger såsom varme- og kuldeterapi, transkutan elektrisk nervestimulation, funktionel elektrisk stimulation, bevægelsesudslagsøvelser, EMG biofeedback betragtes som vigtige trin at reducere udviklingen af skuldersmerter. Omhyggelig positionering og håndtering af lemmen menes at forhindre hemiplegiske skuldersmerter, men der er en række meninger om, hvordan korrekt lemmerpositionering bedst opnås. Omhyggelig placering af skulderen tjener til at minimere subluksation og senere kontrakturer samt muligvis fremme restitution, mens dårlig positionering kan påvirke symmetri, balance og kropsopfattelse negativt. Gennem korrekt positionering kan udviklingen af skuldersmerter forebygges. Effektiviteten af nogen af disse metoder til at forhindre skulderskader er dog endnu ikke fastslået.
Taping er meget udbredt inden for rehabilitering som både et middel til behandling og forebyggelse af sportsrelaterede skader. Tapens væsentlige funktion er at yde støtte under bevægelse. Taping er en behandlingsmetode, der anvendes sammen med andre terapeutiske teknikker til behandling af forskellige muskuloskeletale og neuromuskulære defekter. Det hjælper med at støtte eller hæmme muskelfunktion, støtte ledstruktur, reducere bløddelsbetændelse og reducere smerte. Det kan også producere feedback til musklen for at opretholde den foretrukne posturale justering. Forskellige tapematerialer er blevet brugt til rehabilitering (Kinesio tape, Leukotape, Cover-roll stretch tape).
Der er knappe oplysninger tilgængelige om brugen af skuldertape til forebyggelse af skulderskader hos patienter med slagtilfælde. Peters og Lee, 2003 undersøgte en enkelt apopleksipatient under den subakutte fase af apopleksi. Patienten rapporterede fald i smerte, forbedring af dagligdags aktiviteter og bevægelsesområde for skulderen. Der er dog ingen kontrollerede undersøgelser med et stort antal apopleksipatienter. Ydermere er effektiviteten af taping i forbindelse med andre terapeutiske aktiviteter for at lette forbedringer i at genoprette funktionel brug af den øvre ekstremitet under den akutte fase af slagtilfælde ikke blevet undersøgt. Skuldertape kan vise sig at være økonomisk fornuftigt ved at forhindre skuldersubluksation, hvilket ville reducere antallet af behandlingssessioner. Tapematerialer er tilgængelige lokalt, og det kunne være en overkommelig løsning til at forhindre skulderskader efter slagtilfælde.
Undersøgelsens mål, mål og hovedforskningsspørgsmål:
At finde ud af effektiviteten af skuldertapeteknik med konventionel behandling versus falsk taping og konventionel behandling til forebyggelse af skulderskader hos patienter med akut slagtilfælde.
Metoder
Indstilling:
Stroke Unit, Neurologisk afdeling og Fysioterapiskolen, Christian Medical College og Hospital, Ludhiana
Undersøgelsesdesign: Prospektivt, randomiseret, resultatblindet forsøg (PROBE-design).
Prøvestørrelse og prøveudtagningsteknikker:
En målprøvestørrelse på 160 blev valgt for at give 90 % effekt (alfa=0•.05) med 25 % frafald for at påvise en minimumsreduktion i VAS på 38 i interventionsgruppen ud fra en antagelse om, at gennemsnitsreduktionen i VAS-score er 27 (SD 18) i kontrolgruppen. Prøvestørrelsen på 160 havde også 90 % effekt (alfa=0•.05) med 25 % frafald for at påvise minimum 20 reduktion i SPADI-score i interventionsgruppen ud fra en antagelse om, at middel reduktion i SPADI-score er 12 (SD12) i kontrolgruppen.
Alle på hinanden følgende apopleksipatienter, der giver samtykke, vil blive randomiseret på en blindet måde til to behandlingsgrupper ved hjælp af lotterimetoden. .
Patientgrupper Randomiseringen vil blive foretaget af et kontorpersonale, som vil være uvidende om patientens kliniske detaljer. Gruppe 1: Patienter vil blive givet konventionel behandling, dvs. positionering, håndteringsteknik, passiv bevægelsesudveksling og tapning af den berørte skulder Gruppe 2 : Patienter vil få konventionel behandling alene, som inkluderer falsk taping af den berørte skulder
Undersøgelsesdefinitioner Slagtilfælde vil blive defineret i henhold til WHO: Syndrom af hurtigt udviklende symptomer og tegn på fokalt, og til tider globalt, tab af cerebral funktion, der varer mere end 24 timer eller fører til død, uden anden åbenbar årsag end den af vaskulær oprindelse.
Alle apopleksipatienter inden for de første 48 timer efter symptomernes begyndelse vil blive kontaktet med henblik på inklusion
Instrumenter/værktøjer Smerte: Visuel analog skala Bevægelsesrækkevidde: fuld cirkel universal Goniometer Aktiviteter i dagligdagen: Skuldersmerter og handicapindeks Sværhedsgrad af slagtilfælde: National Institute for Health Stroke Scale34 Taping: Plastmikropore og elastisk klæbende tape (Leucoplast) Brunnstrom stadie af slagtilfælde recovery Glasgow koma-skala
Teknikker/metoder
Behandlinger
- Positioneringsteknik
- Håndteringsteknik
- Vifte af bevægelsesøvelser
- Tapeteknik Primært resultat
1. VAS 2. SPADI
Sekundært resultat:
Rom
Datastyring og analyseplan:
Dataindtastningsoperatøren vil indtaste patientdataene. Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS software version 16. Sammenfattende statistikker, herunder hyppighed, gennemsnit og standardafvigelse for variabler af interesse, vil blive genereret. Sammenligning af middelværdier for de kontinuerte variable mellem de to behandlingsgrupper vil blive foretaget ved hjælp af Student-t test, og de binære variable ved hjælp af Chi-square test. Middelværdierne af udfaldsmålene (score af visuel analog skala, rækkevidde af bevægelser af skulder- og skuldersmerter og handicapindeks) ved indlæggelsen vil blive sammenlignet med værdierne på dag 14 og dag 30 ved hjælp af Student-t test mellem de to grupper. En p-værdi på
Implikationer af undersøgelsesresultater på patientsikkerhedspraksis og/eller interventioner
Denne undersøgelse vil bruge lokalt tilgængelige tape såsom plastik mikroporer og elastiske klæbende tape til at tape skulderen. De er let tilgængelige.
Resultaterne af denne undersøgelse har bredere anvendelse, hvis tapeteknikken findes effektiv, især i udviklingslande, hvor ressourcerne er sparsomme. Denne enkle teknik vil forhindre slagtilfælde invaliditet på grund af skulderskader og hjælpe med rehabilitering af slagtilfælde ofre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
- Christian Medical College
-
Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
- Jeyaraj D Pandian
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Slagtilfælde patienter både iskæmiske og hæmoragiske med svaghed i øvre lemmer inden for 48 timer efter ictus
- Alder over 18 år
- Brunnstroms fase af genopretning 1 og 2
- Patienter villige til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med Glasgow koma-skala på
- Patienter i respirator
- Usamarbejdsvillige patienter
- Patienter med tidligere skulderskade
- Patienter med Wernickes afasi
- Patienter, der tidligere har haft skuldersmerter
- Enhver tidligere historie med hudallergi over for tape
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Taping
Tri-pull metoden med tape blev brugt. Taping blev påbegyndt ved først at påføre tre, to tommer brede og cirka ti tommer lange stykker af elastiske klæbende tapestrimler.
Den første strimmel blev påført fra mid-humerus deltoideus tuberositet på tværs af scapula.
Den anden strimmel blev påført fra deltoideus tuberositet over kravebenet til midten af kravebenet, men før det supra-sternale indhak.
Den tredje strimmel blev placeret fra deltoideus tuberositet over acromionprocessen til halsen.
|
Tape skulder med Hospiplast tape. Taping af skulderen efter akut slagtilfælde for at forhindre skulderskade og smerter. Tape skulderen efter akut slagtilfælde og sammenlign med sham taping gruppe. Behandlinger:
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sham Taping
Dette blev gjort ved hjælp af de samme bånd.
Tre strimler af tape blev påført i samme position uden at genplacere samlingen.
Alle andre fysioterapeutiske foranstaltninger som positionering, håndteringsteknik og bevægelsesøvelser blev udført ligeligt for begge grupper.
|
Skuldertape i 14 dage, som vil blive skiftet efter hver 3. dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte: Visuel analog skala
Tidsramme: 14 dage og 30 dage
|
Visuel analog skala (VAS) er en 11-punkts skala vist på en 100 mm vandret linje, der spænder fra 0 ("No Pain") til 100 ("Worst Pain Imaginable") Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI) er et 13- emnespørgeskema, der består af 2 underskalaer for smerte (5 punkter) og handicap (8 punkter), som scores ved at tage et gennemsnit af de 2 underskalaer.
Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større smerte og handicap
|
14 dage og 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Passive Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 14 dage og 30 dage
|
Passive range of motion (ROM) af skulderen blev målt med fuld cirkel goniometer.
Det normale bevægelsesområde for fleksion og abduktion er 180 grader.
|
14 dage og 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeyaraj D Pandian, MD DM FRACP, Christian Medical College, Ludhiana
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Jeyaraj Pandian
- CMC/NEU/COP/JDP/2009/001 (Anden identifikator: CMC Ludhiana)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Taping og Sham Taping
-
Cairo UniversityRekrutteringAnkelskader | Ankelforstuvninger | Ankelskader og lidelserLibanon
-
AMIR IQBALHamdard UniversityAfsluttetMuskelømhedSaudi Arabien
-
Cardenal Herrera UniversityAfsluttetMobilitetsbegrænsning | Myofascial triggerpunktssmerterSpanien
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuSunde frivillige | Motorydelse | Øvre ekstremitetsfunktion | Opfattet FunktionTyrkiet (Türkiye)
-
Universidade Federal de PernambucoAfsluttet
-
Cardenal Herrera UniversityAfsluttetMobilitetsbegrænsning | Myofascial triggerpunktssmerter
-
Ataturk Training and Research HospitalUkendt
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...AfsluttetRysten | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Tremor associeret med tremor Dominant Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuDefekt | Postural