- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01062308
PÁSKY: Tejpování ramen snižuje zranění a bolest při mrtvici (STRIPS)
Účinnost techniky tejpování versus konvenční techniky v prevenci poranění ramene u pacientů s akutní CMP-A Prospektivní, randomizovaná, intervenční, se zaslepeným výsledkem (provedení PROBE), paralelní studie
Pozadí a zdůvodnění: Nejčastěji pozorovaným postižením u pacientů s cévní mozkovou příhodou jsou poranění ramene, jako je bolest ramene, glenohumerální subluxace, spasticita ramenních svalů, trauma měkkých tkání, natržení rotátorové manžety a syndrom rameno-ruka.
Tejpování je široce používáno v oblasti rehabilitace jako prostředek léčby i prevence zranění souvisejících se sportem. O použití tejpování ramene při prevenci poranění ramene u pacientů s cévní mozkovou příhodou jsou k dispozici vzácné informace. Cíle:
Zjistit účinnost tejpovací techniky s konvenční léčbou oproti falešnému tejpování a konvenční léčbě v prevenci poranění ramene u pacientů s akutní CMP.
Hypotéza:
Technika tejpování s konvenční léčbou bude lepší než samotná konvenční léčba v prevenci poranění ramene u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou.
Metody Prostředí výzkumu: Iktová jednotka, oddělení neurologie, Christian Medical College (CMC) Ludhiana, Paňdžáb, Indie a College of Physiotherapy, CMC Ludhiana.
Design studie: prospektivní, randomizovaná, zaslepená studie (design PROBE). Období studie: Prospektivně po dobu 18 měsíců od května 2009 Do studie budou zahrnuti všichni pacienti s cévní mozkovou příhodou se slabostí horní končetiny do 48 hodin po iktu a s Brunnstromovým stádiem zotavení 1 a 2. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí loterijní metody. Skupina léčebných paží (skupina I) zahrnuje tejpování ramen konvenčními technikami, tj. (polohování, manipulační technika a cvičení pasivního rozsahu pohybu) a kontrolní paže (skupina II) zahrnuje falešné tejpování konvenčními technikami s falešným tejpováním. V každé skupině bude zahrnuto celkem 80 pacientů. Plastový mikropór a elastická lepicí páska budou použity k tejpování postiženého ramene. Falešné tejpování bude provedeno pomocí stejných pásek, ale bez protažení příslušných svalů a kloubů. Pásky se budou měnit každé 3 dny a zůstanou po dobu 14 dnů. Míry výsledku jsou následující; Primární: Bolest: Vizuální analogová škála a aktivity každodenního života: Index bolesti ramen a postižení (SPADI); Sekundární: Rozsah pohybu: pomocí goniometru. Výsledek bude posouzen nezávislým fyzioterapeutem, který bude zaslepený ke klinickým detailům. Pacienti budou sledováni po 14 dnech a 30 dnech. Statistické analýzy budou provedeny pomocí softwaru SPSS verze 16.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění:
Cévní mozková příhoda je celosvětově druhou nejčastější příčinou úmrtí a hlavní příčinou invalidity. Dvě třetiny úmrtí na mrtvici na celém světě se vyskytují v rozvojových zemích. Podle nedávných zpráv z Indie je výskyt a 30denní úmrtnost vyšší než ve vyspělých zemích. Ve venkovské i městské Indii došlo k nárůstu nepřenosných nemocí, jako je mrtvice a onemocnění koronárních tepen. V rozvojových zemích je průměrný věk mrtvice o 15 let nižší než ve vyspělých zemích.
Odhaduje se, že do roku 2021 by počet „let života přizpůsobených zdravotním postižením“ (DALY) související s mrtvicí dosáhl 61 milionů a 52 milionů by bylo v rozvojových zemích. Podle nedávných studií se 55–70 % pacientů, kteří přežili mrtvici, do jednoho roku zcela osamostatní a 7–16 % zůstává zcela invalidních. Výrazná reziduální spasticita se vyskytuje u 46 % pacientů.
Poranění ramene při mrtvici Nejčastěji pozorovaným postižením u pacientů s mrtvicí jsou poranění ramene, která jsou častější během subakutní fáze mrtvice. Bolest v postiženém rameni často označovaná jako hemiplegická bolest ramene je častou komplikací. Mezi další typy poranění ramene patří glenohumerální subluxace, spasticita ramenních svalů, trauma měkkých tkání, natržení rotátorové manžety a syndrom rameno-ruka nebo reflexní sympatická dystrofie. Poranění ramene mohou negativně ovlivnit výsledky rehabilitace, protože dobrá funkce ramen je nezbytným předpokladem pro úspěšné přesuny, udržení rovnováhy, provádění činností každodenního života a pro efektivní funkci rukou.
Biomechanika poranění ramene u pacientů s cévní mozkovou příhodou Pacient s cévní mozkovou příhodou se slabostí horní končetiny má tendenci umístit paži do klidové polohy, což podporuje zkrácení ramenních adduktorů a vnitřních rotátorů a flexorů lokte, zápěstí a ruky. Toto navyklé držení horní končetiny může vést k adaptačním změnám svalové tkáně, které brání pasivnímu i aktivnímu pohybu kloubu. Jak se motorická síla vrací, vzorec zotavení může být nevyvážený, jednotlivé svaly vyvíjejí sílu různou rychlostí nebo se může zvýšit tonus v určitých svalových skupinách. Nevyvážený motorický návrat a trvalé pokusy o pohyb se zvýšenou aktivací pouze jedné svalové skupiny mohou stáhnout lopatku a pažní kost do abnormálních pozic. Při zachování této pozice se může klidová délka okolních svalů zkrátit nebo prodloužit, čímž se naruší normální biomechanika tohoto kloubu. Navíc v ochablém stadiu lopatka zaujímá stlačenou a dolů otočenou polohu, protože paretický serratus anterior a horní část trapézového svalu již nepodporují lopatku. Kombinace ochablé podpůrné muskulatury a dolů rotované lopatky predisponuje hlavici humeru k nižší subluxaci vzhledem k jámě glenoidální.
Možnosti léčby poranění ramene u pacientů po cévní mozkové příhodě Ideálním řešením hemiplegické bolesti ramene je v první řadě zabránit tomu, aby k ní došlo. V profylaxi hemiplegické bolesti ramene byly použity různé strategie. Aby byla profylaxe účinná, musí být zahájena ihned po mrtvici. Časný pasivní rozsah pohybu ramene a podpora a ochrana postiženého ramene v raném ochablém stádiu, lokální léčba, jako je terapie teplem a chladem, transkutánní elektrická nervová stimulace, funkční elektrická stimulace, cvičení rozsahu pohybu, EMG biofeedback jsou považovány za důležité kroky ke snížení rozvoje bolesti ramene. Předpokládá se, že pečlivé polohování a manipulace s končetinou předchází hemiplegické bolesti ramene, ale existuje řada názorů na to, jak lze správného umístění končetiny nejlépe dosáhnout. Pečlivé umístění ramene slouží k minimalizaci subluxace a pozdějších kontraktur a také k možné podpoře zotavení, zatímco špatné umístění může nepříznivě ovlivnit symetrii, rovnováhu a obraz těla. Správným polohováním lze předejít rozvoji bolesti ramene. Účinnost kterékoli z těchto metod v prevenci poranění ramene však dosud nebyla stanovena.
Taping je široce používán v oblasti rehabilitace jako prostředek léčby i prevence zranění souvisejících se sportem. Základní funkcí tejpu je poskytovat podporu při pohybu. Taping je léčebná metoda používaná ve spojení s dalšími terapeutickými technikami při léčbě různých muskuloskeletálních a nervosvalových deficitů. Pomáhá podporovat nebo inhibovat svalovou funkci, podporuje strukturu kloubů, snižuje zánět měkkých tkání a snižuje bolest. Může také vytvářet zpětnou vazbu do svalu pro udržení preferovaného posturálního vyrovnání. V rehabilitaci se používají různé tejpovací materiály (Kinesio tape, Leukotape, Cover-roll stretch tape).
O použití tejpování ramene při prevenci poranění ramene u pacientů s cévní mozkovou příhodou jsou k dispozici vzácné informace. Peters a Lee, 2003 studovali jednoho pacienta s cévní mozkovou příhodou během subakutní fáze cévní mozkové příhody. Pacient udával snížení bolesti, zlepšení aktivit každodenního života a rozsah pohybu ramene. Neexistují však žádné kontrolované studie s velkým počtem pacientů s mrtvicí. Navíc účinnost tejpování ve spojení s dalšími terapeutickými aktivitami k usnadnění zlepšení při obnovení funkčního využití horní končetiny během akutní fáze mrtvice nebyla studována. Tejpování ramene se může ukázat jako ekonomicky výhodné tím, že zabrání subluxaci ramene, což by snížilo počet terapeutických sezení. Tejpovací materiály jsou lokálně dostupné a mohlo by to být cenově dostupné řešení pro prevenci poranění ramene po mrtvici.
Cíl, cíle a hlavní výzkumné otázky:
Zjistit účinnost techniky tejpování ramene s konvenční léčbou oproti falešnému tejpování a konvenční léčbě v prevenci poranění ramene u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou.
Metody
Nastavení:
Iktová jednotka, Neurologická klinika a College of Physiotherapy, Christian Medical College and Hospital, Ludhiana
Design studie: Prospektivní, randomizovaná, zaslepená studie (design PROBE).
Velikost vzorku a techniky vzorkování:
Cílová velikost vzorku 160 byla zvolena tak, aby poskytla 90% výkon (alfa=0•.05) s 25% vyřazením pro detekci minimálního snížení VAS o 38 v intervenční skupině na základě předpokladu, že průměrné snížení skóre VAS je 27 (SD 18) v kontrolní skupině. Vzorek velikosti 160 měl také 90% sílu (alfa=0•.05) s 25% vynecháním pro detekci minimálně 20 snížení skóre SPADI v intervenční skupině na základě předpokladu, že průměrné snížení skóre SPADI je 12 (SD12) v kontrolní skupině.
Všichni po sobě jdoucí pacienti s cévní mozkovou příhodou, kteří dají souhlas, budou zaslepeným způsobem randomizováni do dvou léčebných skupin pomocí loterijní metody. .
Skupiny pacientů Randomizaci provede personál ordinace, který nebude znát klinické detaily pacientů Skupina 1: pacientům bude poskytnuta konvenční léčba, tj. polohování, manipulační technika, cvičení pasivního rozsahu pohybu a tejpování postiženého ramene Skupina 2 : pacientům bude podávána pouze konvenční léčba, která zahrnuje falešné tejpování postiženého ramene
Definice studie Cévní mozková příhoda bude definována podle WHO: Syndrom rychle se rozvíjejících symptomů a známek fokální a někdy i globální ztráty mozkové funkce trvající déle než 24 hodin nebo vedoucí ke smrti bez zjevné jiné příčiny než vaskulárního původu.
Všichni pacienti s cévní mozkovou příhodou během prvních 48 hodin po nástupu příznaků budou osloveni za účelem zařazení
Nástroje/nástroje Bolest: Vizuální analogová stupnice Rozsah pohybu: celokruhový univerzální goniometr Aktivity každodenního života: Bolest ramen a index invalidity Závažnost mrtvice: Stupnice mrtvice Národního institutu pro zdraví 34 Tejpování: Plastové mikropóry a elastická lepicí páska (Leukoplast) Brunnstromova fáze mrtvice zotavení Glasgow coma scale
Techniky/metody
Léčba
- Technika polohování
- Manipulační technika
- Rozsah pohybových cvičení
- Technika tejpování Primární výsledek
1. VAS 2. SPADI
Sekundární výsledek:
ROM
Plán správy a analýzy dat:
Operátor zadávání dat zadá údaje o pacientovi. Statistické analýzy budou provedeny pomocí softwaru SPSS verze 16. Budou generovány souhrnné statistiky včetně frekvence, střední hodnoty a směrodatné odchylky sledovaných proměnných. Porovnání průměrů spojitých proměnných mezi dvěma léčebnými skupinami bude provedeno pomocí Student-t testu a binárních proměnných pomocí Chí-kvadrát testu. Průměry výsledných měření (skóre vizuální analogové škály, rozsah pohybů bolesti ramene a ramene a index invalidity) při přijetí budou porovnány s hodnotami 14. a 30. dne pomocí Student-t testu mezi oběma skupinami. Hodnota p
Důsledky výsledků studie na praxi a/nebo intervence v oblasti bezpečnosti pacientů
Tato studie bude používat lokálně dostupné pásky, jako jsou plastové mikropórové a elastické lepicí pásky pro tejpování ramene. Jsou snadno dostupné.
Výsledky této studie mají širší uplatnění, pokud se technika tejpování ukáže jako účinná, zejména v rozvojových zemích, kde jsou zdroje řídké. Tato jednoduchá technika zabrání invaliditě mrtvice v důsledku poranění ramene a pomůže při rehabilitaci obětí mrtvice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indie, 141008
- Christian Medical College
-
Ludhiana, Punjab, Indie, 141008
- Jeyaraj D Pandian
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s cévní mozkovou příhodou ischemičtí i hemoragičtí se slabostí horních končetin do 48 hodin po iktu
- Věk nad 18 let
- Brunnstromova fáze zotavení 1 a 2
- Pacienti ochotní zúčastnit se studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s glasgowským kómatem
- Pacienti na ventilátoru
- Nespolupracující pacienti
- Pacienti s předchozí anamnézou poranění ramene
- Pacienti s Wernickeovou afázií
- Pacienti s předchozí anamnézou bolesti ramene
- Jakákoli předchozí anamnéza kožní alergie na tejp
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tejpování
Byla použita metoda tri-pull tejpování. Tejpování bylo zahájeno nejprve aplikací tří, dva palce širokých a přibližně deset palců dlouhých kusů elastických lepicích pásek.
První proužek byl aplikován z tuberosity středního deltového svalu humeru přes lopatku.
Druhý proužek byl aplikován od hrbolu deltového svalu přes klíční kost do střední části klíční kosti, ale před suprasternálním zářezem.
Třetí proužek byl umístěn od hlízy deltového svalu přes výběžek akromia ke krku.
|
Tejpování ramene páskou Hospiplast. Tejpování ramene po akutní mrtvici, aby se zabránilo zranění a bolesti ramene. Tejpování ramene po akutní cévní mozkové příhodě a porovnání se skupinou falešného tejpování. Léčba:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Falešné tejpování
To bylo provedeno pomocí stejných pásek.
Tři proužky pásky byly aplikovány ve stejné poloze bez přemístění spoje.
Všechna ostatní fyzioterapeutická opatření, jako je polohování, manipulační technika a cvičení s rozsahem pohybu, byla pro obě skupiny provedena stejně.
|
Tejpování ramen na 14 dní, které se bude měnit každé 3 dny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest: Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 14 dní a 30 dní
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) je 11bodová stupnice zobrazená na vodorovné čáře 100 mm v rozsahu od 0 ("Žádná bolest") do 100 ("Nejhorší bolest, kterou si lze představit") Index bolesti a postižení ramene (SPADI) je 13- položkový dotazník, který se skládá ze 2 subškál pro bolest (5 položek) a invaliditu (8 položek), který je hodnocen průměrem ze 2 subškál.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest a postižení
|
14 dní a 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pasivní rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: 14 dní a 30 dní
|
Pasivní rozsah pohybu (ROM) ramene byl měřen celokruhovým goniometrem.
Normální rozsah pohybu flexe a abdukce je 180 stupňů.
|
14 dní a 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeyaraj D Pandian, MD DM FRACP, Christian Medical College, Ludhiana
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Jeyaraj Pandian
- CMC/NEU/COP/JDP/2009/001 (Jiný identifikátor: CMC Ludhiana)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tejpování a falešné tejpování
-
Istinye UniversityZatím nenabírámePlacebo efekt okamžitého kinesio tapingu na výkon horních končetin u zdravých dospělých (KT-PLACEBO)Zdraví dobrovolníci | Výkon motoru | Funkce horních končetin | Vnímaná funkceTurecko (Türkiye)
-
Universidade Federal de PernambucoDokončeno
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoOmezení mobility | Myofasciální bolest spouštěcích bodů
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoZměny bolesti a rozsahu pohybu při použití kinesio tapingu u pacientů s diagnózou cervikální bolestiOmezení mobility | Myofasciální bolest spouštěcích bodůŠpanělsko
-
University of BeykentNábor
-
Istinye UniversityDokončeno
-
European University of LefkeDokončenoLaterální epikondylitida (tenisový loket) Bilaterální | Bolest v paži, blíže neurčená | Tenosynovitida lokte
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...DokončenoTřes | PARKINSONOVA NEMOC (porucha) | Tremor spojený s dominantním třesem Parkinsonovy chorobyTurecko (Türkiye)
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...Cardenal Herrera University; Hospital Arnau de VilanovaDokončenoChronická bolest dolní části zadŠpanělsko
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončenoPosturální; PřeběhnoutTurecko (Türkiye)