- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01062308
TIRAS: El vendaje de los hombros reduce las lesiones y el dolor en los accidentes cerebrovasculares (STRIPS)
La eficacia de la técnica de vendaje frente a las técnicas convencionales en la prevención de lesiones de hombro en pacientes con accidente cerebrovascular agudo: un ensayo de diseño paralelo, prospectivo, aleatorizado, de intervención, con cegamiento de resultados (diseño PROBE)
Antecedentes y justificación: las discapacidades que se observan con mayor frecuencia en los pacientes con accidente cerebrovascular son las lesiones del hombro, como el dolor en el hombro, la subluxación glenohumeral, la espasticidad de los músculos del hombro, el traumatismo de los tejidos blandos, los desgarros del manguito de los rotadores y el síndrome hombro-mano.
El vendaje se usa ampliamente en el campo de la rehabilitación como medio de tratamiento y prevención de lesiones relacionadas con el deporte. Hay poca información disponible sobre el uso de vendajes en los hombros para prevenir lesiones en los hombros en pacientes con accidentes cerebrovasculares. Objetivos:
Conocer la efectividad de la técnica de vendaje con tratamiento convencional versus vendaje simulado y tratamiento convencional en la prevención de lesiones de hombro en pacientes con accidente cerebrovascular agudo.
Hipótesis:
La técnica de vendaje con tratamiento convencional será superior al tratamiento convencional solo en la prevención de lesiones de hombro en pacientes con accidente cerebrovascular agudo.
Métodos Ámbito de la investigación: Unidad de accidentes cerebrovasculares, departamento de neurología, Christian Medical College (CMC) Ludhiana, Punjab, India y Facultad de fisioterapia, CMC Ludhiana.
Diseño del estudio: ensayo prospectivo, aleatorizado, con cegamiento de los resultados (diseño PROBE). Período de estudio: prospectivo de 18 meses a partir de mayo de 2009 Se incluirán en el estudio todos los pacientes con accidente cerebrovascular que presenten debilidad en las extremidades superiores dentro de las 48 horas posteriores al ictus y con estadio de recuperación 1 y 2 de Brunnstrom. Los pacientes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos mediante el método de lotería. El grupo de brazo de tratamiento (Grupo I) incluye vendaje de hombro con técnicas convencionales, es decir (posicionamiento, técnica de manejo y ejercicios de rango de movimiento pasivo) y el brazo de control (Grupo II) incluye vendaje simulado con técnicas convencionales con vendaje simulado. Se incluirán un total de 80 pacientes en cada grupo. El plástico microporoso y la cinta adhesiva elástica se utilizarán para vendar el hombro afectado. El vendaje simulado se realizará con las mismas cintas pero sin estirar los músculos y las articulaciones en cuestión. Las cintas se cambiarán cada 3 días y se mantendrán durante 14 días. Las medidas de resultado son las siguientes; Primaria: Dolor: Escala Visual Analógica y Actividades de la Vida Diaria: Índice de Dolor e Incapacidad del Hombro (SPADI); Secundario: Rango de movimiento: usando un goniómetro. El resultado será evaluado por un fisioterapeuta independiente que no conocerá los detalles clínicos. Los pacientes serán seguidos a los 14 y 30 días. Los análisis estadísticos se realizarán utilizando el software SPSS versión 16.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y justificación:
El accidente cerebrovascular es la segunda causa principal de muerte y una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo. Dos tercios de las muertes por accidentes cerebrovasculares en todo el mundo ocurren en países en desarrollo. Según informes recientes de la India, la incidencia y las tasas de letalidad a los 30 días son más altas que en los países desarrollados. Tanto en la India rural como en la urbana ha habido un aumento de las enfermedades no transmisibles como los accidentes cerebrovasculares y la enfermedad de las arterias coronarias. En los países en vías de desarrollo la edad media del ictus es 15 años menor que la de los países desarrollados.
Se ha estimado que para 2021, los "años de vida ajustados por discapacidad" (DALY) relacionados con el accidente cerebrovascular se convertirán en 61 millones, y 52 millones en países en desarrollo. Según estudios recientes, entre el 55 % y el 70 % de los supervivientes de un ictus se vuelven completamente independientes al cabo de un año y entre el 7 % y el 16 % permanecen completamente discapacitados. La espasticidad residual prominente ocurre en el 46% de los pacientes.
Lesiones de hombro en accidentes cerebrovasculares Las discapacidades que se observan con mayor frecuencia en pacientes con accidentes cerebrovasculares son las lesiones en los hombros, que son más comunes durante la fase subaguda del accidente cerebrovascular. El dolor en el hombro afectado, a menudo denominado dolor de hombro hemipléjico, es una complicación común. Los otros tipos de lesiones del hombro incluyen la subluxación glenohumeral, la espasticidad de los músculos del hombro, el traumatismo de los tejidos blandos, los desgarros del manguito de los rotadores y el síndrome hombro-mano o distrofia simpática refleja. Las lesiones del hombro pueden afectar negativamente los resultados de la rehabilitación, ya que una buena función del hombro es un requisito previo para realizar transferencias exitosas, mantener el equilibrio, realizar las actividades de la vida diaria y para una función eficaz de la mano.
Biomecánica de las lesiones del hombro en pacientes con ictus Un paciente con ictus y debilidad en las extremidades superiores tiende a colocar el brazo en una posición de reposo y esto promueve el acortamiento de los aductores y rotadores internos del hombro, y los flexores del codo, la muñeca y la mano. Esta postura habitual de la extremidad superior puede dar lugar a cambios adaptativos en el tejido muscular que impiden el movimiento articular tanto pasivo como activo. A medida que regresa la potencia motriz, el patrón de recuperación puede estar desequilibrado, con músculos individuales desarrollando fuerza a diferentes ritmos o puede haber un aumento tono en ciertos grupos musculares. El retorno motor desequilibrado y los intentos persistentes de moverse con una mayor activación de un solo grupo muscular pueden llevar la escápula y el húmero a posturas anormales. Cuando se mantiene esta postura, la longitud en reposo de los músculos circundantes puede acortarse o alargarse, alterando así la biomecánica normal de esa articulación. Además, en la etapa flácida, la escápula asume una posición deprimida y girada hacia abajo, ya que el parético serrato anterior y la parte superior del músculo trapecio ya no sostienen la escápula. La combinación de musculatura de sostén flácida y una escápula rotada hacia abajo predispone a la cabeza del húmero a sufrir una subluxación inferior en relación con la fosa glenoidea.
Opciones de tratamiento para lesiones de hombro en pacientes con accidente cerebrovascular El tratamiento ideal del dolor de hombro hemipléjico es prevenir que suceda en primer lugar. Se han empleado varias estrategias en la profilaxis del dolor de hombro hemipléjico. Para que la profilaxis sea eficaz, debe iniciarse inmediatamente después del ictus. El rango de movimiento pasivo temprano del hombro, y el apoyo y la protección del hombro afectado en la etapa flácida temprana, los tratamientos locales como la terapia de calor y frío, la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea, la estimulación eléctrica funcional, los ejercicios de rango de movimiento y la biorretroalimentación EMG se consideran pasos importantes. para reducir el desarrollo del dolor de hombro. Se cree que la colocación y el manejo cuidadosos de la extremidad previenen el dolor de hombro hemipléjico, pero existe una variedad de opiniones sobre cómo se logra mejor la colocación correcta de la extremidad. La colocación cuidadosa del hombro sirve para minimizar la subluxación y las contracturas posteriores, así como posiblemente promover la recuperación, mientras que una mala colocación puede afectar negativamente la simetría, el equilibrio y la imagen corporal. A través del posicionamiento correcto, se puede prevenir el desarrollo de dolor en el hombro. Sin embargo, aún no se ha establecido la efectividad de cualquiera de estos métodos para prevenir lesiones en el hombro.
El vendaje se usa ampliamente en el campo de la rehabilitación como medio de tratamiento y prevención de lesiones relacionadas con el deporte. La función esencial del vendaje es brindar apoyo durante el movimiento. El vendaje es un método de tratamiento utilizado junto con otras técnicas terapéuticas en el tratamiento de diversos déficits musculoesqueléticos y neuromusculares. Ayuda a apoyar o inhibir la función muscular, apoya la estructura de las articulaciones, reduce la inflamación de los tejidos blandos y reduce el dolor. También puede producir retroalimentación al músculo para mantener la alineación postural preferida. Se han utilizado varios materiales de vendaje en rehabilitación (cinta Kinesio, Leukotape, cinta elástica Cover-roll).
Hay poca información disponible sobre el uso de vendajes en los hombros para prevenir lesiones en los hombros en pacientes con accidentes cerebrovasculares. Peters y Lee, 2003 estudiaron a un solo paciente con accidente cerebrovascular durante la fase subaguda del accidente cerebrovascular. El paciente informó disminución del dolor, mejoría en las actividades de la vida diaria y rango de movimiento del hombro. Sin embargo, no existen estudios controlados que utilicen un gran número de pacientes con accidente cerebrovascular. Además, no se ha estudiado la eficacia del vendaje junto con otras actividades terapéuticas para facilitar la mejora en la restauración del uso funcional de la extremidad superior durante la fase aguda del accidente cerebrovascular. El vendaje del hombro puede resultar económicamente sensato al prevenir la subluxación del hombro, lo que reduciría el número de sesiones de tratamiento. Los materiales de vendaje están disponibles localmente y podrían ser una solución asequible para prevenir lesiones en el hombro después de un accidente cerebrovascular.
Meta del estudio, objetivos y principales preguntas de investigación:
Determinar la efectividad de la técnica de vendaje de hombro con tratamiento convencional versus vendaje simulado y tratamiento convencional en la prevención de lesiones de hombro en pacientes con accidente cerebrovascular agudo.
Métodos
Ajuste:
Unidad de Accidentes Cerebrovasculares, Departamento de Neurología y Facultad de Fisioterapia, Christian Medical College and Hospital, Ludhiana
Diseño del estudio: ensayo prospectivo, aleatorizado, con cegamiento de resultados (diseño PROBE).
Tamaño de la muestra y técnicas de muestreo:
Se eligió un tamaño de muestra objetivo de 160 para proporcionar un poder del 90% (alfa=0•.05) con un abandono del 25% para detectar una reducción mínima en la EVA de 38 en el grupo de intervención basado en el supuesto de que la reducción media en la puntuación de la EVA es 27 (DE 18) en el grupo control. El tamaño de la muestra de 160 también tenía un poder del 90% (alfa=0•.05) con un abandono del 25% para detectar una reducción mínima de 20 en la puntuación SPADI en el grupo de intervención en base a la suposición de que la reducción media en la puntuación SPADI es 12 (SD12) en el grupo control.
Todos los pacientes con accidente cerebrovascular consecutivos que den su consentimiento serán aleatorizados de forma ciega a dos grupos de tratamiento utilizando el método de lotería. .
Grupos de pacientes La aleatorización la realizará personal del consultorio que no conocerá los detalles clínicos de los pacientes Grupo 1: los pacientes recibirán un tratamiento convencional, es decir, posicionamiento, técnica de manipulación, ejercicios pasivos de rango de movimiento y vendaje del hombro afectado Grupo 2 : los pacientes recibirán un tratamiento convencional solo que incluye vendaje simulado del hombro afectado
Definiciones del estudio El accidente cerebrovascular se definirá según la OMS: Síndrome de síntomas y signos de rápido desarrollo de pérdida focal, y en ocasiones global, de la función cerebral que dura más de 24 horas o conduce a la muerte, sin otra causa aparente que la de origen vascular.
Todos los pacientes con accidente cerebrovascular dentro de las primeras 48 horas después del inicio de los síntomas serán abordados para su inclusión.
Instrumentos/herramientas Dolor: Escala analógica visual Rango de movimiento: Goniómetro universal de círculo completo Actividades de la vida diaria: Índice de discapacidad y dolor de hombro Severidad del accidente cerebrovascular: Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional para la Salud34 Vendaje: Cinta adhesiva plástica microporosa y elástica (Leucoplast) Etapa de accidente cerebrovascular de Brunnstrom recuperación escala de coma de Glasgow
Técnicas/ métodos
Tratos
- Técnica de posicionamiento
- técnica de manipulación
- Ejercicios de rango de movimiento
- Técnica de vendaje Resultado primario
1. EVA 2. SPADI
Resultado secundario:
ROM
Plan de gestión y análisis de datos:
El operador de entrada de datos ingresará los datos del paciente. Los análisis estadísticos se realizarán utilizando el software SPSS versión 16. Se generarán estadísticas resumidas que incluyen la frecuencia, la media y la desviación estándar de las variables de interés. La comparación de medias de las variables continuas entre los dos grupos de tratamiento se realizará mediante la prueba de la t de Student, y las variables binarias mediante la prueba de Chi-cuadrado. Las medias de las medidas de resultado (puntuaciones de la escala analógica visual, rango de movimientos del hombro y dolor de hombro e índice de discapacidad) al ingreso se compararán con los valores en el día 14 y el día 30 mediante la prueba t de Student entre los dos grupos. Un valor p de
Implicaciones de los resultados del estudio en la práctica y/o intervenciones de seguridad del paciente
Este estudio utilizará cintas disponibles localmente, como cintas adhesivas elásticas y de microporo plástico para vendar el hombro. Están fácilmente disponibles.
Los resultados de este estudio tienen una aplicación más amplia si la técnica de vendaje resulta eficaz, especialmente en los países en desarrollo donde los recursos son escasos. Esta sencilla técnica evitará la discapacidad por accidentes cerebrovasculares debido a lesiones en el hombro y ayudará en la rehabilitación de las víctimas de accidentes cerebrovasculares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, India, 141008
- Christian Medical College
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Ludhiana, Punjab, India, 141008
- Jeyaraj D Pandian
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ictus tanto isquémicos como hemorrágicos con debilidad en las extremidades superiores dentro de las 48 horas posteriores al ictus
- Edad mayor de 18 años
- Etapa de recuperación de Brunnstrom 1 y 2
- Pacientes dispuestos a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con escala de coma de Glasgow de
- Pacientes en ventilador
- Pacientes que no cooperan
- Pacientes con antecedentes de lesión en el hombro.
- Pacientes con afasia de Wernicke
- Pacientes con antecedentes de dolor de hombro
- Cualquier historial previo de alergia en la piel a la cinta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grabación
Se usó el método de triple tracción de encintado.El encintado se inició aplicando primero tres tiras de cinta adhesiva elástica de dos pulgadas de ancho y aproximadamente diez pulgadas de largo.
La primera tira se aplicó desde la tuberosidad deltoidea del húmero medio a través de la escápula.
La segunda tira se aplicó desde la tuberosidad deltoidea a través de la clavícula hasta la mitad de la clavícula, pero antes de la escotadura supraesternal.
La tercera tira se colocó desde la tuberosidad deltoidea sobre el acromion hasta el cuello.
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Encintado de hombro con cinta Hospiplast. Vendar el hombro después de un accidente cerebrovascular agudo para prevenir lesiones y dolor en el hombro. Vendaje del hombro después de un accidente cerebrovascular agudo y comparación con el grupo de vendaje simulado. Tratos:
Otros nombres:
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Comparador activo: Grabación simulada
Esto se hizo usando las mismas cintas.
Se aplicaron tres tiras de cintas en la misma posición sin reposicionar la junta.
Todas las demás medidas de fisioterapia, como el posicionamiento, la técnica de manejo y los ejercicios de rango de movimiento, se realizaron por igual para ambos grupos.
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Vendaje de hombros durante 14 días que se cambiará cada 3 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor: escala analógica visual
Periodo de tiempo: 14 días y 30 días
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La escala analógica visual (VAS) es una escala de 11 puntos que se muestra en una línea horizontal de 100 mm, que va de 0 ("Sin dolor") a 100 ("Peor dolor imaginable") El índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI) es un índice de 13- cuestionario de ítems que consta de 2 subescalas para dolor (5 ítems) y discapacidad (8 ítems), que se puntúa tomando la media de las 2 subescalas.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican mayor dolor y discapacidad
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14 días y 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento pasivo (ROM)
Periodo de tiempo: 14 días y 30 días
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El rango de movimiento pasivo (ROM) del hombro se midió con un goniómetro de círculo completo.
El rango normal de movimiento de flexión y abducción es de 180 grados.
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14 días y 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jeyaraj D Pandian, MD DM FRACP, Christian Medical College, Ludhiana
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Jeyaraj Pandian
- CMC/NEU/COP/JDP/2009/001 (Otro identificador: CMC Ludhiana)
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