Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STRIPS: Skuldertaping reduserer skader og smerter ved hjerneslag (STRIPS)

Effektiviteten av tapeteknikk versus konvensjonelle teknikker i forebygging av skulderskader hos pasienter med akutt hjerneslag-A prospektiv, randomisert, intervensjonell, utfallsblindet (PROBE Design), Parallell Design Trial

Bakgrunn og begrunnelse: De vanligste funksjonshemmingene hos slagpasienter er skulderskader som skuldersmerter, glenohumeral subluksasjon, spastisitet i skuldermuskler, bløtvevstraumer, revner i rotatorcuff og skulder-hånd-syndrom.

Taping er mye brukt innen rehabilitering som både behandling og forebygging av sportsrelaterte skader. Det er lite tilgjengelig informasjon om bruk av skuldertape for å forebygge skulderskader hos slagpasienter. Mål:

For å finne ut effektiviteten av tapeteknikk med konvensjonell behandling versus sham-taping og konvensjonell behandling for forebygging av skulderskader hos pasienter med akutt hjerneslag.

Hypotese:

Tapeteknikk med konvensjonell behandling vil være overlegen konvensjonell behandling alene for å forebygge skulderskader hos pasienter med akutt hjerneslag.

Metoder Forskningsmiljø: Stroke unit, avdeling for nevrologi, Christian Medical College (CMC) Ludhiana, Punjab, India og College of Physiotherapy, CMC Ludhiana.

Studiedesign: prospektiv, randomisert, utfallsblind studie (PROBE-design). Studieperiode: Prospektiv i 18 måneder fra mai 2009 Alle slagpasienter med svakhet i øvre lemmer innen 48 timer etter ictus og med Brunnstroms restitusjonsstadium 1 og 2 vil bli inkludert i studien. Pasienter vil bli randomisert i to grupper ved hjelp av lotterimetoden. Behandlingsarmgruppen (Gruppe I) inkluderer skuldertaping med konvensjonelle teknikker som er (posisjonering, håndteringsteknikk og passive bevegelsesutslag) og kontrollarmen (Gruppe II) inkluderer falsk taping med konvensjonelle teknikker med falsk taping. Totalt vil 80 pasienter i hver gruppe inkluderes. Mikroporene i plast og den elastiske teipen vil bli brukt til å teipe den berørte skulderen. Den falske tapingen vil bli utført med de samme båndene, men uten å strekke de aktuelle musklene og leddene. Båndene vil bli skiftet hver 3. dag og vil stå i 14 dager. Resultatmålene er som følger; Primær: Smerte: Visuell analog skala og dagliglivets aktiviteter: Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI); Sekundært: Bevegelsesområde: ved hjelp av et goniometer. Resultatet vil bli vurdert av en uavhengig fysioterapeut som vil bli blindet for de kliniske detaljene. Pasientene vil bli fulgt opp etter 14 dager og 30 dager. Statistiske analyser vil bli gjort med SPSS-programvare versjon 16.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og begrunnelse:

Hjerneslag er den nest ledende dødsårsaken og en viktig årsak til funksjonshemming over hele verden. To tredjedeler av slagdødsfallene på verdensbasis skjer i utviklingsland. I følge nylige rapporter fra India er forekomsten og 30-dagers dødsraten høyere enn i utviklede land. Både i landlige og urbane India har det vært en økning i ikke-smittsomme sykdommer som hjerneslag og koronarsykdom. I utviklingsland er gjennomsnittsalderen for hjerneslag 15 år lavere enn i utviklede land.

Det har blitt anslått at innen 2021 vil de slagrelaterte «disability adjusted life years» (DALY) bli 61 millioner, og 52 millioner vil være i utviklingsland. I følge nyere studier blir 55–70 % av de som overlever hjerneslag fullstendig uavhengige etter ett år, og 7–16 % forblir fullstendig ufør. Fremtredende gjenværende spastisitet forekommer hos 46 % av pasientene.

Skulderskader ved hjerneslag De vanligste funksjonshemmingene hos slagpasienter er skulderskader som er mer vanlige under den subakutte fasen av hjerneslaget. Smerter i den berørte skulderen ofte referert til som hemiplegiske skuldersmerter, er en vanlig komplikasjon. De andre typene skulderskader inkluderer glenohumeral subluksasjon, spastisitet i skuldermuskler, bløtvevstraumer, rifter i rotatormansjetten og skulder-hånd-syndrom eller sympatisk refleksdystrofi. Skulderskader kan påvirke rehabiliteringsresultatene negativt da god skulderfunksjon er en forutsetning for vellykkede forflytninger, opprettholde balanse, utføre daglige aktiviteter og for effektiv håndfunksjon.

Biomekanikk av skulderskader hos slagpasienter En slagpasient med svakhet i øvre lemmer har en tendens til å plassere armen i hvilestilling, og dette fremmer forkortning av skulderadduktorer og interne rotatorer, og albue-, håndledd- og håndbøyere. Denne vanlige stillingen av overekstremiteten kan resultere i adaptive endringer i muskelvev som hindrer både passiv og aktiv leddbevegelse. Etter hvert som motorkraften kommer tilbake, kan restitusjonsmønsteret være ubalansert, med individuelle muskler som utvikler styrke i ulik hastighet, eller det kan bli økt. tone i visse muskelgrupper. Ubalansert motorisk retur og vedvarende forsøk på å bevege seg med økt aktivering av bare én muskelgruppe kan trekke scapula og humerus til unormale stillinger. Når denne holdningen opprettholdes, kan hvilelengden til de omkringliggende musklene enten forkortes eller forlenges, og dermed forstyrre den normale biomekanikken til leddet. I tillegg inntar scapulaen i slapp stadium en deprimert og nedoverrotert stilling, da den paretiske serratus anterior og øvre del av trapeziusmuskelen ikke lenger støtter scapulaen. Kombinasjonen av slapp støttende muskulatur og en nedoverrotert scapula disponerer hodet på humerus for å gjennomgå underordnet subluksasjon i forhold til glenoid fossa.

Behandlingsalternativer for skulderskader hos slagpasienter Den ideelle behandlingen av hemiplegiske skuldersmerter er å forhindre at det skjer i utgangspunktet. Ulike strategier har blitt brukt i profylakse av hemiplegiske skuldersmerter. For at profylaksen skal være effektiv, må den startes umiddelbart etter slaget. Tidlig passiv skulderbevegelse, og støtte og beskyttelse av den involverte skulderen i det tidlige slappe stadiet, lokale behandlinger som varme- og kuldeterapi, transkutan elektrisk nervestimulering, funksjonell elektrisk stimulering, bevegelsesutslagsøvelser, EMG biofeedback anses som viktige trinn for å redusere utviklingen av skuldersmerter. Forsiktig posisjonering og håndtering av lemmet antas å forhindre hemiplegiske skuldersmerter, men det er en rekke meninger om hvordan korrekt lemposisjonering best oppnås. Forsiktig posisjonering av skulderen tjener til å minimere subluksasjon og senere kontrakturer samt muligens fremme restitusjon, mens dårlig posisjonering kan påvirke symmetri, balanse og kroppsbilde negativt. Gjennom korrekt posisjonering kan utvikling av skuldersmerter forebygges. Effektiviteten til noen av disse metodene for å forhindre skulderskader har imidlertid ennå ikke blitt fastslått.

Taping er mye brukt innen rehabilitering som både behandling og forebygging av idrettsrelaterte skader. Tapeens essensielle funksjon er å gi støtte under bevegelse. Taping er en behandlingsmetode som brukes sammen med andre terapeutiske teknikker ved behandling av ulike muskel- og skjelett- og nevromuskulære mangler. Det bidrar til å støtte eller hemme muskelfunksjon, støtte leddstruktur, redusere bløtvevsbetennelse og redusere smerte. Det kan også gi tilbakemelding til muskelen for å opprettholde foretrukket postural justering. Ulike tapematerialer er brukt i rehabilitering (Kinesiotape, Leukotape, Cover-roll stretch tape).

Det er lite tilgjengelig informasjon om bruk av skuldertape for å forebygge skulderskader hos slagpasienter. Peters og Lee, 2003 studerte en enkelt slagpasient under den subakutte fasen av hjerneslag. Pasienten rapporterte redusert smerte, forbedring i dagliglivets aktiviteter og bevegelsesutslag i skulderen. Det er imidlertid ingen kontrollerte studier med et stort antall slagpasienter. Effektiviteten av taping i forbindelse med andre terapeutiske aktiviteter for å lette forbedring i gjenoppretting av funksjonell bruk av overekstremiteten under den akutte fasen av hjerneslag er dessuten ikke studert. Skuldertaping kan vise seg å være økonomisk fornuftig ved å forhindre subluksasjon i skulderen, noe som vil redusere antall behandlingssesjoner. Tapematerialer er tilgjengelig lokalt, og det kan være en rimelig løsning for å forhindre skulderskader etter hjerneslag.

Studiemål, mål og hovedforskningsspørsmål:

For å finne ut effektiviteten av skuldertapeteknikk med konvensjonell behandling versus falsk taping og konvensjonell behandling for forebygging av skulderskader hos pasienter med akutt hjerneslag.

Metoder

Omgivelser:

Slagenhet, avdeling for nevrologi og høyskole for fysioterapi, Christian Medical College og sykehus, Ludhiana

Studiedesign: Prospektiv, randomisert, utfallsblind studie (PROBE-design).

Prøvestørrelse og prøvetakingsteknikker:

En målprøvestørrelse på 160 ble valgt for å gi 90 % effekt (alfa=0•.05) med 25 % frafall for å oppdage en minimumsreduksjon i VAS på 38 i intervensjonsgruppen basert på antakelsen om at gjennomsnittlig reduksjon i VAS-skåre er 27 (SD 18) i kontrollgruppen. Prøvestørrelsen på 160 hadde også 90 % kraft (alfa=0•.05) med 25 % frafall for å oppdage minimum 20 reduksjon i SPADI-skår i intervensjonsgruppen basert på antakelsen om at gjennomsnittlig reduksjon i SPADI-skår er 12 (SD12) i kontrollgruppen.

Alle påfølgende slagpasienter som gir samtykke vil bli randomisert på en blind måte til to behandlingsgrupper ved bruk av lotterimetoden. .

Pasientgrupper Randomiseringen vil bli utført av et kontorpersonell som vil være uvitende om de kliniske detaljene til pasienten. Gruppe 1: pasientene vil bli gitt konvensjonell behandling, dvs. posisjonering, håndteringsteknikk, passive bevegelsesutslag og teiping av den berørte skulderen. Gruppe 2 : Pasienter vil få konvensjonell behandling alene som inkluderer falsk taping av den berørte skulderen

Studiedefinisjoner Hjerneslag vil bli definert i henhold til WHO: Syndrom av raskt utviklende symptomer og tegn på fokalt, og til tider globalt, tap av hjernefunksjon som varer mer enn 24 timer eller fører til død, uten annen åpenbar årsak enn den av vaskulær opprinnelse.

Alle slagpasienter innen de første 48 timene etter symptomdebut vil bli kontaktet for inkludering

Instrumenter/verktøy Smerte: Visuell analog skala Bevegelsesområde: full sirkel universal Goniometer Aktiviteter i dagliglivet: Skuldersmerter og funksjonshemming Indeks Slagalvorlighet: National Institute for Health Stroke Scale34 Taping: Plastmikroporer og elastisk klebebånd (Leucoplast) Brunnstrom-stadiet av hjerneslag utvinning Glasgow koma-skala

Teknikker/metoder

Behandlinger

  1. Posisjoneringsteknikk
  2. Håndteringsteknikk
  3. Utvalg av bevegelsesøvelser
  4. Tapeteknikk Primært resultat

1. VAS 2. SPADI

Sekundært resultat:

rom

Databehandling og analyseplan:

Dataregistreringsoperatør vil legge inn pasientdataene. Statistiske analyser vil bli utført med SPSS-programvare versjon 16. Sammendragsstatistikk inkludert frekvens, gjennomsnitt og standardavvik for variabler av interesse vil bli generert. Sammenligning av middelverdier for de kontinuerlige variablene mellom de to behandlingsgruppene vil gjøres ved hjelp av Student-t test, og de binære variablene ved hjelp av Chi-square test. Middelene for utfallsmålene (skåre av visuell analog skala, bevegelsesområde for skulder- og skuldersmerter og funksjonshemmingsindeks) ved innleggelse vil bli sammenlignet med verdiene på dag 14 og dag 30 ved hjelp av Student-t-test mellom de to gruppene. En p-verdi på

Implikasjoner av studieresultater på pasientsikkerhetspraksis og/eller intervensjoner

Denne studien vil bruke lokalt tilgjengelige tape som plastmikropore og elastiske selvklebende tape for taping av skulderen. De er lett tilgjengelige.

Resultatene av denne studien har bredere anvendelse dersom tapeteknikken er funnet effektiv, spesielt i utviklingsland hvor ressursene er sparsomme. Denne enkle teknikken vil forhindre hjerneslag på grunn av skulderskader og hjelpe til med rehabilitering av slagrammede.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141008
        • Christian Medical College
      • Ludhiana, Punjab, India, 141008
        • Jeyaraj D Pandian

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hjerneslagpasienter både iskemisk og hemorragisk med svakhet i øvre lemmer innen 48 timer etter ictus
  2. Alder over 18 år
  3. Brunnstroms stadie av utvinning 1 og 2
  4. Pasienter som er villige til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med Glasgow koma-skala på
  2. Pasienter på respirator
  3. Ikke samarbeidsvillige pasienter
  4. Pasienter som tidligere har hatt skulderskade
  5. Pasienter med Wernickes afasi
  6. Pasienter som tidligere har hatt skuldersmerter
  7. Enhver tidligere historie med hudallergi mot tape

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Taping
Tri-pull-metoden for taping ble brukt. Taping ble initiert ved først å påføre tre, to-tommers brede og omtrent ti tommer lange, stykker av elastiske klebebåndstrimler. Den første stripen ble påført fra mid-humerus deltoid tuberosity over scapula. Den andre stripen ble påført fra deltoideus tuberositet over kragebenet til midtkravebenet, men før det supra-sternale hakket. Den tredje stripen ble plassert fra deltoideus tuberositet over acromion-prosessen til halsen.

Taping av skulder med Hospiplast tape.

Taping av skulderen etter akutt hjerneslag for å forhindre skulderskade og smerte.

Taping av skulderen etter akutt hjerneslag og sammenlign med sham taping gruppe.

Behandlinger:

  1. Posisjoneringsteknikk
  2. Håndteringsteknikk
  3. Utvalg av bevegelsesøvelser
  4. Tapeteknikk
Andre navn:
  • Skuldertaping i slag
Aktiv komparator: Sham Taping
Dette ble gjort med de samme båndene. Tre strimler med tape ble påført i samme posisjon uten å reposisjonere skjøten. Alle andre fysioterapitiltak som posisjonering, håndteringsteknikk og bevegelsesutslag ble utført like for begge gruppene.
Skuldertaping i 14 dager som endres hver 3. dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte: Visuell analog skala
Tidsramme: 14 dager og 30 dager
Visuell analog skala (VAS) er en 11-punkts skala vist på en 100 mm horisontal linje, som strekker seg fra 0 ("Ingen smerte") til 100 ("Worst Pain Imaginable") Skuldersmerter og funksjonshemming-indeks (SPADI) er en 13- element spørreskjema som består av 2 underskalaer for smerte (5 punkter) og funksjonshemming (8 punkter), som skåres ved å ta et gjennomsnitt av de 2 delskalaene. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere score indikerer større smerte og funksjonshemming
14 dager og 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Passive Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 14 dager og 30 dager
Passivt bevegelsesområde (ROM) av skulderen ble målt med full sirkel goniometer. Det normale bevegelsesområdet for fleksjon og abduksjon er 180 grader.
14 dager og 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeyaraj D Pandian, MD DM FRACP, Christian Medical College, Ludhiana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Jeyaraj Pandian
  • CMC/NEU/COP/JDP/2009/001 (Annen identifikator: CMC Ludhiana)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere