- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01062308
Nauhat: Olkapääteippaus vähentää vammoja ja kipua aivohalvauksen yhteydessä (STRIPS)
Teippaustekniikan tehokkuus tavanomaisiin tekniikoihin verrattuna olkapäävammojen ehkäisyssä potilailla, joilla on akuutti aivohalvaus – mahdollinen, satunnaistettu, interventio, lopputulos sokeutunut (PROBE-suunnittelu), rinnakkaissuunnittelukoe
Tausta ja perustelut: Aivohalvauspotilaiden yleisimmin havaitut vammat ovat olkapäävammat, kuten olkapääkipu, glenohumeraalinen subluksaatio, olkapäälihasten spastisuus, pehmytkudosvammat, rotaattorimansetin repeämät ja olka-käsi -oireyhtymä.
Teippausta käytetään laajasti kuntoutuksessa sekä urheiluvammojen hoito- että ehkäisykeinona. Hartiateippauksen käytöstä aivohalvauspotilaiden olkapäävammojen ehkäisyyn on saatavilla niukasti tietoa. Tavoitteet:
Selvittää teippaustekniikan tehokkuutta tavanomaisella hoidolla verrattuna valeteippaukseen ja tavanomaiseen hoitoon olkapäävammojen ehkäisyssä akuutista aivohalvauksesta kärsivillä potilailla.
Hypoteesi:
Teippaustekniikka tavanomaisella hoidolla on parempi kuin pelkkä perinteinen hoito olkapäävammojen ehkäisyssä potilailla, joilla on akuutti aivohalvaus.
Menetelmät Tutkimusympäristö: Aivohalvausyksikkö, Neurologian osasto, Christian Medical College (CMC) Ludhiana, Punjab, Intia ja College of Physiotherapy, CMC Ludhiana.
Tutkimussuunnitelma: prospektiivinen, satunnaistettu, tulossokkotutkimus (PROBE-suunnittelu). Tutkimusjakso: 18 kuukautta toukokuusta 2009 alkaen Kaikki aivohalvauspotilaat, joilla on yläraajojen heikkoutta 48 tunnin sisällä ictuksen jälkeen ja joilla on Brunnstromin toipumisaste 1 ja 2, otetaan mukaan tutkimukseen. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään arpajaismenetelmällä. Hoitovarsiryhmä (ryhmä I) sisältää olkapäiden teippauksen tavanomaisilla tekniikoilla eli (asento-, käsittelytekniikka ja passiiviset liikerataharjoitukset) ja ohjausvarressa (ryhmä II) valeteippaus tavanomaisilla tekniikoilla valeteippauksella. Mukaan otetaan yhteensä 80 potilasta kussakin ryhmässä. Muovista mikrohuokoista ja joustavaa teippiä käytetään sairaan olkapään teippaukseen. Valeteippaus tehdään samoilla teipeillä, mutta venyttämättä kyseisiä lihaksia ja niveliä. Nauhat vaihdetaan 3 päivän välein ja ne säilyvät 14 päivää. Tulosmittarit ovat seuraavat; Ensisijainen: Kipu: Visuaalinen analoginen asteikko ja päivittäisen elämän aktiviteetit: Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI); Toissijainen: Liikealue: Goniometrin avulla. Tuloksen arvioi riippumaton fysioterapeutti, joka on sokea kliinisistä yksityiskohdista. Potilaita seurataan 14 päivän ja 30 päivän kuluttua. Tilastolliset analyysit tehdään SPSS-ohjelmiston versiolla 16.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut:
Aivohalvaus on toiseksi yleisin kuolinsyy ja yleisin työkyvyttömyyden syy maailmanlaajuisesti. Kaksi kolmasosaa aivohalvauskuolemista maailmanlaajuisesti tapahtuu kehitysmaissa. Intian tuoreiden raporttien mukaan ilmaantuvuus ja 30 päivän kuolemantapaukset ovat korkeammat kuin kehittyneissä maissa. Intian maaseudulla ja kaupungeissa ei-tarttuvien tautien, kuten aivohalvauksen ja sepelvaltimotaudin, määrä on lisääntynyt. Kehitysmaissa aivohalvauksen keski-ikä on 15 vuotta pienempi kuin kehittyneissä maissa.
On arvioitu, että vuoteen 2021 mennessä aivohalvaukseen liittyvistä "vammaisuuteen mukautuneista elinvuosista" (DALY) tulee 61 miljoonaa ja 52 miljoonaa kehitysmaissa. Viimeaikaisten tutkimusten mukaan 55-70 % aivohalvauksesta selviytyneistä tulee täysin itsenäisiksi vuoteen ja 7-16 % pysyy täysin vammaisina. Huomattavaa jäännösspastisuutta esiintyy 46 %:lla potilaista.
Olkapäävammat aivohalvauksen yhteydessä Yleisimmin havaitut vammat aivohalvauspotilailla ovat olkapäävammat, jotka ovat yleisempiä aivohalvauksen subakuutin vaiheen aikana. Kipu sairastuneessa olkapäässä, jota usein kutsutaan hemiplegiseksi olkapääkivuksi, on yleinen komplikaatio. Muita olkapäävammojen tyyppejä ovat glenohumeraalinen subluksaatio, olkapäälihasten spastisuus, pehmytkudosvammat, rotaattorimansetin repeämät ja olka-käsi -oireyhtymä tai refleksi-sympaattinen dystrofia. Olkapäävammat voivat vaikuttaa negatiivisesti kuntoutuksen tuloksiin, sillä hyvä hartioiden toiminta on edellytys onnistuneille siirroille, tasapainon säilyttämiselle, päivittäisten toimintojen suorittamiselle ja tehokkaalle käden toiminnalle.
Aivohalvauspotilaiden olkapäävammojen biomekaniikka Aivohalvauspotilaalla, jolla on yläraajojen heikkous, on taipumus asettaa käsivarsi lepoasentoon, mikä edistää olkapään adduktoreiden ja sisäisten rotaattorien sekä kyynärpään, ranteen ja käden koukistajien lyhenemistä. Tämä yläraajan tavanomainen asento voi johtaa mukautuviin muutoksiin lihaskudoksessa, jotka estävät sekä passiivisen että aktiivisen nivelliikkeen. Motorisen voiman palatessa palautumiskuvio voi olla epätasapainoinen, jolloin yksittäiset lihakset kehittävät voimaa eri tahtia tai voi lisääntyä. tietyissä lihasryhmissä. Epätasapainoinen motorinen paluu ja jatkuvat liikeyritykset vain yhden lihasryhmän aktivoituneena voivat vetää lapaluun ja olkaluun epänormaaleihin asentoihin. Kun tämä asento säilyy, ympäröivien lihasten lepopituus voi joko lyhentyä tai pidentyä, mikä häiritsee nivelen normaalia biomekaniikkaa. Lisäksi velttovaiheessa lapaluu ottaa alaspäin kiertyvän asennon, koska paretic serratus anterior ja puolisuunnikkaan lihaksen yläosa eivät enää tue lapaluua. veltto tukevan lihaksiston ja alaspäin kiertyneen lapaluun yhdistelmä altistaa olkaluun pään huonompaan subluksaatioon verrattuna glenoid fossaan.
Aivohalvauspotilaiden olkapäävammojen hoitovaihtoehdot Hemiplegisen olkapääkivun ihanteellinen hoito on estää sen tapahtuminen ylipäänsä. Hemiplegisen olkapääkivun ennaltaehkäisyssä on käytetty erilaisia strategioita. Jotta ennaltaehkäisy olisi tehokasta, se on aloitettava välittömästi aivohalvauksen jälkeen. Varhainen passiivinen olkapään liikerata ja olkapään tukeminen ja suojaaminen varhaisessa velttovaiheessa, paikalliset hoidot, kuten lämpö- ja kylmähoito, transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio, toiminnallinen sähköstimulaatio, liikerajat, EMG-biopalaute ovat tärkeitä askeleita. vähentämään olkapääkivun kehittymistä. Raajan huolellisen asennon ja käsittelyn uskotaan ehkäisevän hemiplegista olkapääkipua, mutta on olemassa erilaisia mielipiteitä siitä, kuinka oikea raajan asento saavutetaan parhaiten. Olkapään huolellinen asettelu minimoi subluksaatiota ja myöhempiä kontraktuureja sekä mahdollisesti edistää palautumista, kun taas huono asento voi vaikuttaa haitallisesti symmetriaan, tasapainoon ja vartalokuvaan. Oikean asennon avulla olkapääkivun kehittyminen voidaan estää. Näiden menetelmien tehokkuutta olkapäävammojen ehkäisyssä ei kuitenkaan ole vielä selvitetty.
Teippausta käytetään laajasti kuntoutuksessa sekä urheiluun liittyvien vammojen hoito- että ehkäisykeinona. Teipin olennainen tehtävä on tukea liikkeen aikana. Teippaus on hoitomenetelmä, jota käytetään yhdessä muiden terapeuttisten tekniikoiden kanssa erilaisten tuki- ja liikuntaelimistön ja hermo-lihasvajeiden hoidossa. Se auttaa tukemaan tai estämään lihasten toimintaa, tukemaan nivelten rakennetta, vähentämään pehmytkudosten tulehdusta ja vähentämään kipua. Se voi myös tuottaa palautetta lihakselle halutun asennon linjauksen ylläpitämiseksi. Kuntoutuksessa on käytetty erilaisia teippausmateriaaleja (Kinesioteippi, Leukoteippi, Cover-roll stretch-teippi).
Hartiateippauksen käytöstä aivohalvauspotilaiden olkapäävammojen ehkäisyyn on saatavilla niukasti tietoa. Peters ja Lee, 2003, tutkivat yhtä aivohalvauspotilasta aivohalvauksen subakuutin vaiheen aikana. Potilas ilmoitti kivun vähentymisestä, päivittäisten toimintojen parantumisesta ja olkapään liikevaihdosta. Ei kuitenkaan ole kontrolloituja tutkimuksia, joissa olisi käytetty suurta määrää aivohalvauspotilaita. Lisäksi ei ole tutkittu teippauksen tehokkuutta yhdessä muiden terapeuttisten toimintojen kanssa, mikä helpottaa yläraajojen toiminnallisen käytön palauttamista aivohalvauksen akuutin vaiheen aikana. Hartioiden teippaus voi osoittautua taloudellisesti järkeväksi estämällä olkapään subluksaatiota, mikä vähentäisi terapiahoitokertojen määrää. Teippausmateriaaleja on saatavilla paikallisesti ja se voi olla edullinen ratkaisu aivohalvauksen jälkeisten olkapäävammojen ehkäisyyn.
Tutkimuksen tavoite, tavoitteet ja keskeiset tutkimuskysymykset:
Selvittää olkapääteippaustekniikan tehokkuutta tavanomaisella hoidolla verrattuna valeteippaukseen ja tavanomaiseen hoitoon olkapäävammojen ehkäisyssä akuutista aivohalvauksesta kärsivillä potilailla.
menetelmät
Asetus:
Aivohalvausyksikkö, Neurologian osasto ja Fysioterapian korkeakoulu, Christian Medical College and Hospital, Ludhiana
Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen, satunnaistettu, tulossokkotutkimus (PROBE-suunnittelu).
Näytteen koko ja näytteenottotekniikat:
Tavoitenäytteen koko 160 valittiin tuottamaan 90 % tehoa (alfa=0•,05) 25 %:n keskeyttämisellä VAS:n 38:n vähimmäisvähenemisen havaitsemiseksi interventioryhmässä olettaen, että VAS-pisteiden keskimääräinen lasku on 27 (SD 18) kontrolliryhmässä. Otoskoolla 160 oli myös 90 % tehoa (alfa=0•,05) 25 %:n keskeyttämisellä, jotta voidaan havaita vähintään 20 pisteen aleneminen SPADI-pisteissä interventioryhmässä olettaen, että SPADI-pisteiden keskimääräinen lasku on 12 (SD12) kontrolliryhmässä.
Kaikki suostumuksensa antaneet peräkkäiset aivohalvauspotilaat satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään arpajaismenetelmällä. .
Potilasryhmät Satunnaistamisen tekee toimistohenkilöstö, joka ei ole tietoinen potilaiden kliinisistä yksityiskohdista Ryhmä 1: potilaille annetaan tavanomaista hoitoa, eli sijoittelua, käsittelytekniikkaa, passiivisia liikeratoja ja sairaan olkapään teippausta. Ryhmä 2 : potilaille annetaan pelkkä tavanomainen hoito, joka sisältää sairaan olkapään valeteippauksen
Tutkimusmääritelmät Aivohalvaus määritellään WHO:n mukaan: Oireyhtymä, jossa nopeasti kehittyvät oireet ja merkit fokaalisista ja toisinaan globaaleista aivotoiminnan menetyksestä, joka kestää yli 24 tuntia tai johtaa kuolemaan, ilman muuta näkyvää syytä kuin verisuoniperäinen.
Kaikki aivohalvauspotilaat 48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta otetaan yhteyttä
Instrumentit/työkalut Kipu: Visuaalinen analoginen asteikko Liikealue: täysi ympyrä universaali Goniometri Päivittäisen elämän aktiviteetit: Olkapääkipu ja vammaisuusindeksi Aivohalvauksen vakavuus: Terveyslaitoksen aivohalvausasteikko34 Teippaus: Muovinen mikrohuokos ja elastinen teippi (Leucoplast) Brunnströmin aivohalvausaste toipuminen Glasgow koomasta asteikko
Tekniikat/menetelmät
Hoidot
- Sijoitustekniikka
- Käsittelytekniikka
- Monipuoliset liikeharjoitukset
- Teippaustekniikka Ensisijainen tulos
1. VAS 2. SPADI
Toissijainen tulos:
ROM
Tiedonhallinta- ja analysointisuunnitelma:
Tiedonsyöttöoperaattori syöttää potilastiedot. Tilastolliset analyysit tehdään SPSS-ohjelmiston versiolla 16. Luodaan yhteenvetotilastot, jotka sisältävät kiinnostavien muuttujien tiheyden, keskiarvon ja keskihajonnan. Jatkuvien muuttujien keskiarvoja verrataan kahden hoitoryhmän välillä käyttäen Student-t-testiä ja binäärimuuttujia khin neliötestillä. Tulosmittausten keskiarvoja (visuaalisen analogisen asteikon pisteet, olkapään ja olkapääkivun liikkeiden vaihteluväli ja vammaisuusindeksi) tulon yhteydessä verrataan päivän 14 ja 30 arvoihin käyttämällä Student-t-testiä kahden ryhmän välillä. A p-arvo
Tutkimustulosten vaikutukset potilasturvallisuuskäytäntöihin ja/tai interventioihin
Tässä tutkimuksessa käytetään paikallisesti saatavilla olevia teippejä, kuten muovinen mikrohuokos ja elastisia teippejä olkapään teippaukseen. Ne ovat helposti saatavilla.
Tämän tutkimuksen tuloksilla on laajempi käyttökohde, jos teippaustekniikka todetaan tehokkaaksi, erityisesti kehitysmaissa, joissa resurssit ovat niukat. Tämä yksinkertainen tekniikka ehkäisee olkapäävammojen aiheuttamaa aivohalvausvammaa ja auttaa aivohalvauksen uhrien kuntoutuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Intia, 141008
- Christian Medical College
-
Ludhiana, Punjab, Intia, 141008
- Jeyaraj D Pandian
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvauspotilaat, joilla on sekä iskeeminen että verenvuoto ja yläraajan heikkous 48 tunnin sisällä iktuksen jälkeen
- Ikä yli 18 vuotta
- Brunnstromin toipumisvaihe 1 ja 2
- Potilaat, jotka haluavat osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Glasgow'n kooma-asteikko
- Potilaat hengityskoneessa
- Yhteistyökyvyttömät potilaat
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut olkapäävammoja
- Potilaat, joilla on Wernicken afasia
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut olkapääkipuja
- Mikä tahansa aikaisempi ihoallergia teipille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Teippaus
Teippauksessa käytettiin kolmivetomenetelmää. Teippaus aloitettiin kiinnittämällä ensin kolme, kaksi tuumaa leveää ja noin kymmenen tuumaa pitkää elastista teippinauhaa.
Ensimmäinen kaistale levitettiin olkaluun olkalihaksen keskiosasta lapaluun poikki.
Toinen kaistale asetettiin olkavarren mukulasta solisluun poikki keskisolkiluun, mutta ennen rintalastan yläpuolista lovea.
Kolmas nauha asetettiin hartialihaksesta akromion-prosessin yli kaulaan.
|
Teippaus olkapää Hospiplast-teipillä. Olkapään teippaus akuutin aivohalvauksen jälkeen olkapäävamman ja -kivun estämiseksi. Olkapään teippaus akuutin aivohalvauksen jälkeen ja vertaa valeteippausryhmään. Hoidot:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Teippaus
Tämä tehtiin samoilla nauhoilla.
Kolme teippiliuskaa kiinnitettiin samaan asentoon ilman, että liitoskohtaa muutettiin.
Kaikki muut fysioterapiatoimenpiteet, kuten asento, käsittelytekniikka ja liikerajat, tehtiin molemmille ryhmille tasapuolisesti.
|
Olkapääteippaus 14 päivän ajan, joka vaihdetaan 3 päivän välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu: Visual Analog Scale
Aikaikkuna: 14 päivää ja 30 päivää
|
Visual analoginen asteikko (VAS) on 11 pisteen asteikko, joka näkyy 100 mm:n vaakasuoralla viivalla ja vaihtelee välillä 0 ("Ei kipua") - 100 ("Pahin kuviteltavissa oleva kipu"). Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI) on 13- item kyselylomake, joka koostuu 2 alaasteikosta kivulle (5 kohtaa) ja vammaukselle (8 kohtaa), joka pisteytetään ottamalla 2 ala-asteikon keskiarvo.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua ja vammaisuutta
|
14 päivää ja 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Passiivinen liikealue (ROM)
Aikaikkuna: 14 päivää ja 30 päivää
|
Olkapään passiivinen liikealue (ROM) mitattiin täysympyrän goniometrillä.
Taivutuksen ja sieppauksen normaali liikealue on 180 astetta.
|
14 päivää ja 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jeyaraj D Pandian, MD DM FRACP, Christian Medical College, Ludhiana
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Jeyaraj Pandian
- CMC/NEU/COP/JDP/2009/001 (Muu tunniste: CMC Ludhiana)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .