- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01062308
PASKI: Taping na ramionach zmniejsza urazy i ból podczas udaru (STRIPS)
Skuteczność techniki tapingu w porównaniu z technikami konwencjonalnymi w zapobieganiu urazom barku u pacjentów z ostrym udarem mózgu — prospektywna, randomizowana, interwencyjna, z zaślepieniem wyników (projekt SONDY), równoległa próba projektowa
Tło i uzasadnienie: Najczęściej spotykanymi niepełnosprawnościami u pacjentów po udarze mózgu są urazy barku, takie jak ból barku, podwichnięcie stawu ramiennego, spastyczność mięśni barku, urazy tkanek miękkich, naderwania stożka rotatorów i zespół ręka-ramię.
Taping ma szerokie zastosowanie w rehabilitacji zarówno jako środek leczenia, jak i profilaktyki urazów sportowych. Dostępnych jest niewiele informacji dotyczących stosowania taśmy barkowej w zapobieganiu urazom barku u pacjentów po udarze mózgu. Celuje:
Ocena skuteczności techniki tapingu z leczeniem konwencjonalnym w porównaniu z tapingiem pozorowanym i leczeniem konwencjonalnym w profilaktyce urazów barku u pacjentów z ostrym udarem mózgu.
Hipoteza:
Technika oklejania w połączeniu z konwencjonalnym leczeniem będzie skuteczniejsza niż samo leczenie konwencjonalne w zapobieganiu urazom barku u pacjentów z ostrym udarem mózgu.
Metody Miejsce badań: oddział udarowy, oddział neurologii, Christian Medical College (CMC) Ludhiana, Pendżab, Indie i College of Physiotherapy, CMC Ludhiana.
Projekt badania: prospektywne, randomizowane badanie z zaślepionymi wynikami (projekt PROBE). Okres badania: prospektywnie na 18 miesięcy od maja 2009 Wszyscy pacjenci po udarze mózgu z osłabieniem kończyny górnej w ciągu 48 godzin po uderzeniu iz fazą wyzdrowienia Brunnstroma 1 i 2 zostaną włączeni do badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup metodą loterii. Grupa ramienia terapeutycznego (Grupa I) obejmuje taping barku za pomocą konwencjonalnych technik, tj. W każdej grupie zostanie uwzględnionych łącznie 80 pacjentów. Plastikowy mikropor i elastyczna taśma klejąca zostaną użyte do oklejenia chorego barku. Plastrowanie pozorowane zostanie wykonane przy użyciu tych samych taśm, ale bez rozciągania odpowiednich mięśni i stawów. Taśmy będą wymieniane co 3 dni i pozostaną na miejscu przez 14 dni. Miary wyników są następujące; Podstawowe: Ból: Wizualna Skala Analogowa i Czynności Codzienne: Wskaźnik Bólu Barku i Niepełnosprawności (SPADI); Drugorzędny: Zakres ruchu: za pomocą goniometru. Wynik zostanie oceniony przez niezależnego fizjoterapeutę, który nie będzie znał szczegółów klinicznych. Pacjenci będą obserwowani po 14 i 30 dniach. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 16.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie:
Udar mózgu jest drugą najczęstszą przyczyną śmierci i główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie. Dwie trzecie zgonów z powodu udaru mózgu na całym świecie ma miejsce w krajach rozwijających się. Według ostatnich doniesień z Indii zapadalność i śmiertelność w ciągu 30 dni są wyższe niż w krajach rozwiniętych. Zarówno w wiejskich, jak i miejskich Indiach nastąpił wzrost zachorowań na choroby niezakaźne, takie jak udar i choroba wieńcowa. W krajach rozwijających się średni wiek udaru mózgu jest o 15 lat niższy niż w krajach rozwiniętych.
Oszacowano, że do 2021 roku „lata życia skorygowane niepełnosprawnością” (DALY) związane z udarem wyniosą 61 milionów, a 52 miliony w krajach rozwijających się. Według ostatnich badań 55-70% osób po udarze staje się w pełni samodzielne w ciągu jednego roku, a 7-16% pozostaje całkowicie niepełnosprawne. Wyraźna resztkowa spastyczność występuje u 46% pacjentów.
Urazy barku w udarze U pacjentów z udarem mózgu najczęściej występują urazy barku, które występują częściej w podostrej fazie udaru. Częstym powikłaniem jest ból dotkniętego barku, często określany jako ból barku z porażeniem połowiczym. Inne rodzaje urazów barku obejmują podwichnięcie stawu ramiennego, spastyczność mięśni barku, uraz tkanek miękkich, zerwanie stożka rotatorów i zespół barkowo-ręka lub odruchową dystrofię współczulną. Urazy barku mogą negatywnie wpływać na wyniki rehabilitacji, ponieważ dobra funkcja barku jest warunkiem wstępnym udanych transferów, utrzymania równowagi, wykonywania codziennych czynności i efektywnej funkcji ręki.
Biomechanika urazów barku u pacjentów poudarowych Pacjent poudarowy z osłabieniem kończyny górnej ma tendencję do układania ramienia w pozycji spoczynkowej, co sprzyja skróceniu przywodzicieli i rotatorów wewnętrznych barku oraz zginaczy łokcia, nadgarstka i dłoni. Ta nawykowa postawa kończyny górnej może skutkować zmianami adaptacyjnymi w tkance mięśniowej, które utrudniają zarówno bierne, jak i aktywne ruchy stawów. Gdy siła motoryczna powraca, wzorzec regeneracji może być zachwiany, a poszczególne mięśnie rozwijają siłę w różnym tempie lub może wystąpić zwiększenie napięcie w niektórych grupach mięśni. Niezrównoważony powrót motoryczny i uporczywe próby poruszania się ze zwiększoną aktywacją tylko jednej grupy mięśniowej mogą spowodować, że łopatka i kość ramienna przyjmą nieprawidłową postawę. Kiedy ta postawa jest utrzymywana, długość spoczynkowa otaczających mięśni może się skrócić lub wydłużyć, zakłócając w ten sposób normalną biomechanikę tego stawu. Ponadto w fazie zwiotczenia łopatka przyjmuje pozycję obniżoną i obróconą w dół, ponieważ przednia i górna część mięśnia czworobocznego niedowładnego zębatego nie podtrzymuje już łopatki. Połączenie wiotkich mięśni podtrzymujących i zwróconej w dół łopatki predysponuje głowę kości ramiennej do podwichnięcia dolnego w stosunku do dołu panewki.
Możliwości leczenia urazów barku u pacjentów po udarze mózgu Idealnym postępowaniem w przypadku hemiplegicznego bólu barku jest przede wszystkim zapobieganie jego występowaniu. W profilaktyce połowiczego bólu barku stosowano różne strategie. Aby profilaktyka była skuteczna, należy ją rozpocząć bezpośrednio po udarze. Wczesny bierny zakres ruchu barku oraz wspomaganie i ochrona zajętego barku we wczesnej fazie wiotkości, leczenie miejscowe, takie jak terapia ciepłem i zimnem, przezskórna elektryczna stymulacja nerwów, funkcjonalna stymulacja elektryczna, zakres ćwiczeń ruchowych, biofeedback EMG są uważane za ważne kroki w celu zmniejszenia rozwoju bólu barku. Uważa się, że staranne pozycjonowanie i obchodzenie się z kończyną zapobiega bólowi barku z porażeniem połowiczym, ale istnieje wiele opinii na temat tego, jak najlepiej osiągnąć prawidłowe ustawienie kończyny. Ostrożne ustawienie barku służy zminimalizowaniu podwichnięcia i późniejszych przykurczów, a także prawdopodobnie sprzyja regeneracji, podczas gdy złe ustawienie może niekorzystnie wpływać na symetrię, równowagę i obraz ciała. Dzięki prawidłowemu ułożeniu można zapobiec rozwojowi bólu barku. Jednak skuteczność którejkolwiek z tych metod w zapobieganiu urazom barku nie została jeszcze ustalona.
Taśma ma szerokie zastosowanie w rehabilitacji zarówno jako środek leczenia, jak i profilaktyki urazów sportowych. Podstawową funkcją taśmy jest wsparcie podczas ruchu. Taping to metoda leczenia stosowana w połączeniu z innymi technikami terapeutycznymi w leczeniu różnych deficytów narządu ruchu i nerwowo-mięśniowych. Pomaga wspierać lub hamować funkcję mięśni, wspierać strukturę stawów, zmniejszać stany zapalne tkanek miękkich i zmniejszać ból. Może również wytwarzać informacje zwrotne dla mięśni, aby utrzymać preferowane ustawienie postawy. W rehabilitacji zastosowano różne materiały opatrunkowe (taśma Kinesio, Leukotape, Cover-roll stretch tape).
Dostępnych jest niewiele informacji dotyczących stosowania taśmy barkowej w zapobieganiu urazom barku u pacjentów po udarze mózgu. Peters i Lee, 2003 badali pacjenta z pojedynczym udarem w podostrej fazie udaru. Pacjentka zgłaszała zmniejszenie dolegliwości bólowych, poprawę w zakresie czynności życia codziennego oraz zakresu ruchu barku. Nie ma jednak kontrolowanych badań obejmujących dużą liczbę pacjentów po udarze mózgu. Ponadto nie badano skuteczności plastrowania w połączeniu z innymi działaniami terapeutycznymi w celu ułatwienia poprawy przywrócenia funkcjonalnej sprawności kończyny górnej w ostrej fazie udaru mózgu. Taśmowanie barków może okazać się ekonomicznie uzasadnione poprzez zapobieganie podwichnięciu barku, co zmniejszyłoby liczbę sesji terapeutycznych. Materiały do oklejania są dostępne lokalnie i mogą być niedrogim rozwiązaniem zapobiegającym urazom barku po udarze.
Cel pracy, cele i główne pytania badawcze:
Ocena skuteczności techniki tapingu barku w połączeniu z leczeniem konwencjonalnym w porównaniu z tapingiem pozorowanym i leczeniem konwencjonalnym w profilaktyce urazów barku u pacjentów z ostrym udarem mózgu.
Metody
Ustawienie:
Oddział udarowy, Wydział Neurologii i Kolegium Fizjoterapii, Chrześcijańska Szkoła Medyczna i Szpital, Ludhiana
Projekt badania: Prospektywne, randomizowane badanie z zaślepionymi wynikami (projekt PROBE).
Wielkość próby i techniki pobierania próbek:
Wybrano docelową wielkość próby 160, aby zapewnić 90% mocy (alfa=0•,05) z 25% odpadami, aby wykryć minimalną redukcję VAS o 38 w grupie interwencyjnej w oparciu o założenie, że średnia redukcja wyniku VAS wynosi 27 (SD 18) w grupie kontrolnej. Wielkość próby 160 również miała moc 90% (alfa=0•0,05) przy 25% odpadach w celu wykrycia co najmniej 20-punktowej redukcji wyniku SPADI w grupie interwencyjnej w oparciu o założenie, że średnia redukcja wyniku SPADI wynosi 12 (SD12) w grupie kontrolnej.
Wszyscy kolejni pacjenci po udarze, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni metodą losowania do dwóch grup terapeutycznych w sposób zaślepiony. .
Grupy pacjentów Randomizacja zostanie przeprowadzona przez personel gabinetu, który nie będzie zaznajomiony ze szczegółami klinicznymi pacjentów Grupa 1: pacjenci otrzymają leczenie konwencjonalne, tj. : pacjenci będą poddani wyłącznie konwencjonalnemu leczeniu, które obejmuje pozorowane przyklejenie chorego barku
Definicje badań Udar zostanie zdefiniowany zgodnie z WHO: Zespół szybko rozwijających się objawów przedmiotowych i przedmiotowych ogniskowej, a czasami globalnej, utraty funkcji mózgu trwającej dłużej niż 24 godziny lub prowadzącej do śmierci, bez widocznej przyczyny innej niż pochodzenia naczyniowego.
Wszyscy pacjenci z udarem w ciągu pierwszych 48 godzin od wystąpienia objawów zostaną włączeni do badania
Instrumenty/narzędzia Ból: wizualna skala analogowa Zakres ruchu: pełny okrągły goniometr Czynności dnia codziennego: wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku Nasilenie udaru: National Institute for Health Skala udaru34 Taping: plastikowe mikropory i elastyczna taśma samoprzylepna (Leucoplast) Stopień udaru Brunnstroma powrót do zdrowia Skala śpiączki Glasgow
Techniki/metody
Zabiegi
- Technika pozycjonowania
- Technika obsługi
- Zakres ćwiczeń ruchowych
- Technika tapingu Główny wynik
1. VAS 2. SPADI
Wynik drugorzędny:
ROM
Zarządzanie danymi i plan analizy:
Operator wprowadzania danych wprowadzi dane pacjenta. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 16. Zostaną wygenerowane statystyki podsumowujące, w tym częstotliwość, średnia i odchylenie standardowe interesujących zmiennych. Porównanie średnich zmiennych ciągłych między dwiema badanymi grupami zostanie przeprowadzone przy użyciu testu t-Studenta, a zmiennych binarnych przy użyciu testu Chi-kwadrat. Średnie miar wyniku (wyniki wizualnej skali analogowej, zakres ruchów barku i bólu barku oraz wskaźnik niepełnosprawności) przy przyjęciu zostaną porównane z wartościami w dniu 14 i dniu 30 za pomocą testu t-Studenta między dwiema grupami. Wartość p
Implikacje wyników badań na praktykę i/lub interwencje w zakresie bezpieczeństwa pacjentów
W tym badaniu zostaną użyte lokalnie dostępne taśmy, takie jak plastikowe mikropory i elastyczne taśmy samoprzylepne do oklejania barku. Są łatwo dostępne.
Wyniki tego badania mają szersze zastosowanie, jeśli technika tapingu okaże się skuteczna, szczególnie w krajach rozwijających się, gdzie zasoby są ograniczone. Ta prosta technika zapobiegnie inwalidztwu poudarowemu z powodu urazów barku i pomoże w rehabilitacji ofiar udaru mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indie, 141008
- Christian Medical College
-
Ludhiana, Punjab, Indie, 141008
- Jeyaraj D Pandian
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po udarze zarówno niedokrwiennym, jak i krwotocznym z osłabieniem kończyny górnej w ciągu 48 godzin po uderzeniu
- Wiek powyżej 18 lat
- Etap wyzdrowienia Brunnstroma 1 i 2
- Pacjenci chętni do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze śpiączką Glasgow w skali
- Pacjenci pod respiratorem
- Pacjenci niechętni do współpracy
- Pacjenci z wcześniejszą historią urazu barku
- Pacjenci z afazją Wernickego
- Pacjenci, u których w przeszłości występował ból barku
- Jakakolwiek wcześniejsza historia alergii skórnej na taśmę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Taśmowanie
Zastosowano metodę potrójnego ciągnięcia. Taśmowanie rozpoczęto od nałożenia trzech kawałków elastycznej taśmy samoprzylepnej o szerokości dwóch cali i długości około dziesięciu cali.
Pierwszy pasek nałożono od guzowatości mięśnia naramiennego kości ramiennej w poprzek łopatki.
Drugi pasek nakładano od guzowatości mięśnia naramiennego przez obojczyk do środkowego obojczyka, ale przed wcięciem nadmostkowym.
Trzeci pasek umieszczono od guzowatości mięśnia naramiennego nad wyrostkiem barkowym do szyi.
|
Oklejenie ramienia taśmą Hospiplast. Taśmowanie ramienia po ostrym udarze, aby zapobiec urazom i bólowi barku. Plastrowanie barku po ostrym udarze mózgu i porównanie z grupą pozorowanego tapingu. Zabiegi:
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pozorowane nagrywanie
Dokonano tego przy użyciu tych samych taśm.
Trzy paski taśm nałożono w tej samej pozycji bez zmiany położenia złącza.
Wszystkie inne środki fizjoterapeutyczne, takie jak pozycjonowanie, technika manipulacji i zakres ćwiczeń ruchowych, zostały wykonane w równym stopniu dla obu grup.
|
Taping na ramionach przez 14 dni, który będzie zmieniany co 3 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból: wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 14 dni i 30 dni
|
Wizualna skala analogowa (VAS) to 11-punktowa skala wyświetlana na linii poziomej o długości 100 mm, w zakresie od 0 („Brak bólu”) do 100 („Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”). kwestionariusz pozycji, który składa się z 2 podskal dla bólu (5 pozycji) i niepełnosprawności (8 pozycji), który jest oceniany jako średnia z 2 podskal.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból i niepełnosprawność
|
14 dni i 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pasywny zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 14 dni i 30 dni
|
Zakres ruchu biernego (ROM) barku mierzono za pomocą goniometru pełnego koła.
Normalny zakres ruchu zgięcia i odwodzenia wynosi 180 stopni.
|
14 dni i 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jeyaraj D Pandian, MD DM FRACP, Christian Medical College, Ludhiana
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Jeyaraj Pandian
- CMC/NEU/COP/JDP/2009/001 (Inny identyfikator: CMC Ludhiana)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .