Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STRIPS: Tejpning av axeln minskar skador och smärta vid stroke (STRIPS)

Effektiviteten av tejpningsteknik kontra konventionella tekniker för att förebygga axelskador hos patienter med akut stroke-A Prospektiv, Randomiserad, Interventionell, Utfallsblindad (PROBE Design), Parallell Design Trial

Bakgrund och motivering: De vanligaste funktionsnedsättningarna hos strokepatienter är axelskador som axelsmärta, glenohumeral subluxation, spasticitet i axelmusklerna, mjukvävnadstrauma, rotatorcuff-revor och skulderhandsyndrom.

Tejpning används i stor utsträckning inom rehabiliteringsområdet som både medel för behandling och förebyggande av sportrelaterade skador. Det finns få information om användningen av axeltejpning för att förebygga axelskador hos strokepatienter. Mål:

Att ta reda på effektiviteten av tejpteknik med konventionell behandling kontra skentejpning och konventionell behandling för att förebygga axelskador hos patienter med akut stroke.

Hypotes:

Tejpteknik med konventionell behandling kommer att vara överlägsen konventionell behandling enbart för att förebygga axelskador hos patienter med akut stroke.

Metoder Forskningsmiljö: Stroke-enheten, avdelningen för neurologi, Christian Medical College (CMC) Ludhiana, Punjab, Indien och College of Physiotherapy, CMC Ludhiana.

Studiedesign: prospektiv, randomiserad, resultatblind studie (PROBE-design). Studieperiod: Prospektiv i 18 månader från maj 2009 Alla strokepatienter med svaghet i övre extremiteterna inom 48 timmar efter ictus och med Brunnströms återhämtningsstadium 1 och 2 kommer att inkluderas i studien. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper med hjälp av lotterimetoden. Behandlingsarmgruppen (Grupp I) inkluderar axeltejpning med konventionella tekniker som är (positionerings-, hanteringsteknik och passiva rörelseomfångsövningar) och kontrollarmen (Grupp II) inkluderar skentejpning med konventionella tekniker med skentejpning. Totalt kommer 80 patienter i varje grupp att ingå. Mikroporerna av plast och den elastiska tejpen kommer att användas för att tejpa den drabbade axeln. Den falska tejpningen kommer att göras med samma tejper men utan att sträcka ut de berörda musklerna och lederna. Banden kommer att bytas var tredje dag och kommer att sitta kvar i 14 dagar. Utfallsmåtten är följande; Primär: Smärta: Visuell analog skala och dagliga aktiviteter: Axelvärk och funktionsnedsättning Index (SPADI); Sekundärt: Rörelseomfång: med hjälp av en goniometer. Resultatet kommer att bedömas av en oberoende fysioterapeut som kommer att bli blind för de kliniska detaljerna. Patienterna kommer att följas upp efter 14 dagar och 30 dagar. Statistiska analyser kommer att göras med SPSS-programvara version 16.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och motivering:

Stroke är den näst vanligaste dödsorsaken och en viktig orsak till funktionshinder i världen. Två tredjedelar av dödsfallen i stroke i världen inträffar i utvecklingsländer. Enligt färska rapporter från Indien är incidensen och antalet dödsfall under 30 dagar högre än i de utvecklade länderna. Både på landsbygden och i städerna i Indien har det skett en ökning av icke-smittsamma sjukdomar som stroke och kranskärlssjukdom. I utvecklingsländer är medelåldern för stroke 15 år lägre än i utvecklade länder.

Det har uppskattats att år 2021 skulle de strokerelaterade "invaliditetsjusterade levnadsåren" (DALY) bli 61 miljoner, och 52 miljoner skulle vara i utvecklingsländer. Enligt nya studier blir 55-70% av de som överlever stroke helt oberoende efter ett år och 7-16% förblir helt handikappade. Framträdande kvarvarande spasticitet förekommer hos 46 % av patienterna.

Axelskador vid stroke De vanligaste funktionsnedsättningarna hos strokepatienter är axelskador som är vanligare under den subakuta fasen av stroke. Smärta i den drabbade axeln, ofta kallad hemiplegisk axelsmärta, är en vanlig komplikation. De andra typerna av axelskador inkluderar glenohumeral subluxation, spasticitet i axelmusklerna, mjukvävnadstrauma, rotatorcuff-revor och skulderhandsyndrom eller sympatisk reflexdystrofi. Axelskador kan påverka rehabiliteringsresultatet negativt eftersom god axelfunktion är en förutsättning för framgångsrika förflyttningar, upprätthålla balans, utföra dagliga aktiviteter och för effektiv handfunktion.

Biomekanik för axelskador hos strokepatienter En strokepatient med svaghet i övre extremiteterna tenderar att placera armen i viloläge och detta främjar förkortning av axeladduktorer och inre rotatorer samt armbågs-, handleds- och handböjare. Denna vanliga ställning av den övre extremiteten kan resultera i adaptiva förändringar i muskelvävnaden som hindrar både passiv och aktiv ledrörelse. När motorkraften återkommer kan återhämtningsmönstret vara obalanserat, med individuella muskler som utvecklar styrka i olika takt eller så kan det öka tonus i vissa muskelgrupper. Obalanserad motorisk återgång och ihållande försök att röra sig med ökad aktivering av bara en muskelgrupp kan dra scapula och humerus till onormala ställningar. När denna hållning bibehålls kan vilolängden för de omgivande musklerna antingen förkortas eller förlängas, vilket stör den normala biomekaniken i den leden. Dessutom intar skulderbladet i slappt stadium en nedtryckt och nedåtroterad position, eftersom den paretiska serratus anterior och övre delen av trapeziusmuskeln inte längre stödjer skulderbladet. Kombinationen av slapp stödjande muskulatur och en nedåtroterad skulderblad gör att humerushuvudet predisponerar att undergå subluxation i förhållande till glenoid fossa.

Behandlingsalternativ för axelskador hos strokepatienter Den ideala behandlingen av hemiplegisk axelsmärta är att förhindra att det händer i första hand. Olika strategier har använts vid profylax av hemiplegisk axelsmärta. För att profylaxen ska vara effektiv måste den påbörjas omedelbart efter stroken. Tidig passiv axelrörelseomfång och stöd och skydd av den inblandade axeln i det tidiga slappa stadiet, lokala behandlingar som värme- och kylterapi, transkutan elektrisk nervstimulering, funktionell elektrisk stimulering, rörelseomfångsövningar, EMG biofeedback betraktas som viktiga steg för att minska utvecklingen av axelvärk. Noggrann positionering och hantering av lemmen tros förhindra hemiplegisk axelsmärta, men det finns en rad åsikter om hur korrekt positionering av armar och ben bäst uppnås. Noggrann positionering av axeln tjänar till att minimera subluxation och senare kontrakturer samt eventuellt främja återhämtning, medan dålig positionering kan påverka symmetri, balans och kroppsuppfattning negativt. Genom korrekt positionering kan utvecklingen av axelsmärta förhindras. Effektiviteten av någon av dessa metoder för att förhindra axelskador har dock ännu inte fastställts.

Tejpning används i stor utsträckning inom rehabiliteringsområdet som både medel för behandling och förebyggande av sportrelaterade skador. Tejpens väsentliga funktion är att ge stöd under rörelse. Tejpning är en behandlingsmetod som används tillsammans med andra terapeutiska tekniker vid behandling av olika muskuloskeletala och neuromuskulära störningar. Det hjälper till att stödja eller hämma muskelfunktion, stödja ledstruktur, minska mjukvävnadsinflammation och minska smärta. Det kan också ge feedback till muskeln för att bibehålla föredragen postural inriktning. Olika tejpmaterial har använts vid rehabilitering (Kinesiotejp, Leukotape, Cover-roll stretchtejp).

Det finns få information om användningen av axeltejpning för att förebygga axelskador hos strokepatienter. Peters och Lee, 2003 studerade en enskild strokepatient under den subakuta fasen av stroke. Patienten rapporterade minskning av smärta, förbättring av aktiviteter i det dagliga livet och rörelseomfång för axeln. Det finns dock inga kontrollerade studier med ett stort antal strokepatienter. Dessutom har effektiviteten av tejpning i samband med andra terapeutiska aktiviteter för att underlätta förbättring av återställande av funktionell användning av övre extremiteten under den akuta fasen av stroke inte studerats. Tejpning av axeln kan visa sig vara ekonomiskt förnuftigt genom att förhindra subluxation av axeln, vilket skulle minska antalet behandlingssessioner. Tejpmaterial är tillgängligt lokalt och det kan vara en prisvärd lösning för att förhindra axelskador efter stroke.

Studiemål, mål och huvudsakliga forskningsfrågor:

Att ta reda på effektiviteten av axeltejpningsteknik med konventionell behandling kontra skentejpning och konventionell behandling för att förebygga axelskador hos patienter med akut stroke.

Metoder

Miljö:

Stroke Unit, Department of Neurology, and College of Physiotherapy, Christian Medical College and Hospital, Ludhiana

Studiedesign: Prospektiv, randomiserad, resultatblind studie (PROBE-design).

Provstorlek och provtagningstekniker:

En målprovstorlek på 160 valdes för att ge 90 % effekt (alfa=0•.05) med 25 % bortfall för att upptäcka en lägsta minskning av VAS på 38 i interventionsgruppen baserat på antagandet att medelminskningen i VAS-poäng är 27 (SD 18) i kontrollgruppen. Sampelstorleken 160 hade också 90 % effekt (alfa=0•.05) med 25 % bortfall för att upptäcka minst 20 minskningar i SPADI-poäng i interventionsgruppen baserat på antagandet att medelminskningen i SPADI-poäng är 12 (SD12) i kontrollgruppen.

Alla på varandra följande strokepatienter som ger samtycke kommer att randomiseras på ett förblindat sätt till två behandlingsgrupper med hjälp av lotterimetoden. .

Patientgrupper Randomiseringen kommer att göras av en kontorspersonal som inte är medveten om de kliniska detaljerna hos patienten Grupp 1: patienterna kommer att ges konventionell behandling, dvs positionering, hanteringsteknik, passiva rörelseomfångsövningar och tejpning av den drabbade axeln Grupp 2 : Patienter kommer att ges enbart konventionell behandling som inkluderar skentejpning av den drabbade axeln

Studiedefinitioner Stroke kommer att definieras enligt WHO: Syndrom av snabbt utvecklande symtom och tecken på fokal, och ibland global, förlust av hjärnfunktion som varar mer än 24 timmar eller leder till döden, utan någon annan uppenbar orsak än den av vaskulärt ursprung.

Alla strokepatienter inom de första 48 timmarna efter symtomdebut kommer att kontaktas för inkludering

Instrument/verktyg Smärta: Visuell analog skala Rörelseomfång: helcirkel universell Goniometer Aktiviteter i det dagliga livet: Skuldersmärta och funktionshinder Index Svårighetsgrad av stroke: National Institute for Health Stroke Scale34 Tejpning: Plastmikropor och elastisk tejp (Leucoplast) Brunnströms stadium av stroke återhämtning Glasgow coma skala

Tekniker/metoder

Behandlingar

  1. Positioneringsteknik
  2. Hanteringsteknik
  3. Utbud av rörelseövningar
  4. Tejpteknik Primärt resultat

1. VAS 2. SPADI

Sekundärt resultat:

ROM

Datahantering och analysplan:

Datainmatningsoperatören kommer att ange patientdata. Statistiska analyser kommer att göras med SPSS-programvara version 16. Sammanfattande statistik inklusive frekvens, medelvärde och standardavvikelse för variabler av intresse kommer att genereras. Jämförelse av medelvärden för de kontinuerliga variablerna mellan de två behandlingsgrupperna kommer att göras med Student-t-test, och de binära variablerna med Chi-square-test. Medelvärdena för utfallsmåtten (poäng på visuell analog skala, rörelseomfång för axel- och skuldersmärta och funktionsnedsättningsindex) vid inläggningen kommer att jämföras med värdena på dag 14 och dag 30 med hjälp av Student-t-test mellan de två grupperna. Ett p-värde på

Studieresultatens konsekvenser för patientsäkerhetspraxis och/eller interventioner

Denna studie kommer att använda lokalt tillgängliga tejper som plastmikropor och elastiska självhäftande tejper för att tejpa axeln. De är lättillgängliga.

Resultaten av denna studie har bredare tillämpning om tejpningstekniken befinns effektiv, särskilt i utvecklingsländer där resurserna är sparsamma. Denna enkla teknik kommer att förhindra strokehandikapp på grund av axelskador och hjälpa till med rehabilitering av strokedrabbade.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

162

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
        • Christian Medical College
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
        • Jeyaraj D Pandian

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Strokepatienter både ischemiska och hemorragiska med svaghet i övre extremiteterna inom 48 timmar efter ictus
  2. Ålder över 18 år
  3. Brunnströms stadium av återhämtning 1 och 2
  4. Patienter som är villiga att delta i studien

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med Glasgow koma skala av
  2. Patienter på ventilator
  3. Osamarbetsvilliga patienter
  4. Patienter som tidigare har haft axelskador
  5. Patienter med Wernickes afasi
  6. Patienter som tidigare har haft axelsmärta
  7. Någon tidigare historia av hudallergi mot tejp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tejpning
Tri-pull-metoden för tejpning användes. Tejpningen initierades genom att först applicera tre, två tum breda och ungefär tio tum långa bitar av elastiska tejpremsor. Den första remsan applicerades från mid-humerus deltoideus tuberositet över scapula. Den andra remsan applicerades från deltoideusknölen över nyckelbenet till mitten av nyckelbenet, men före den suprasternala skåran. Den tredje remsan placerades från deltoideusknölen över akromionprocessen till halsen.

Tejpa axeln med Hospiplast-tejp.

Tejpa axeln efter akut stroke för att förhindra axelskador och smärta.

Tejpa axeln efter akut stroke och jämför med skentejpgrupp.

Behandlingar:

  1. Positioneringsteknik
  2. Hanteringsteknik
  3. Utbud av rörelseövningar
  4. Tejpningsteknik
Andra namn:
  • Axeltejpning i stroke
Aktiv komparator: Skumtejpning
Detta gjordes med samma band. Tre remsor av tejp applicerades i samma position utan att flytta fogen. Alla andra fysioterapiåtgärder som positionering, hanteringsteknik och rörelseomfångsövningar gjordes lika för båda grupperna.
Axeltejpning i 14 dagar som byts efter var 3:e dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta: Visual Analog Scale
Tidsram: 14 dagar och 30 dagar
Visuell analog skala (VAS) är en 11-punktsskala som visas på en 100 mm horisontell linje, som sträcker sig från 0 ("Ingen smärta") till 100 ("Worst Pain Imaginable") Axelsmärta och handikappindex (SPADI) är ett 13- punktenkät som består av 2 underskalor för smärta (5 punkter) och funktionshinder (8 punkter), som poängsätts genom att ta ett genomsnitt av de 2 underskalorna. Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på större smärta och funktionshinder
14 dagar och 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Passive Range of Motion (ROM)
Tidsram: 14 dagar och 30 dagar
Passiv rörelseomfång (ROM) för axeln mättes med fullcirkelgoniometer. Det normala rörelseområdet för flexion och abduktion är 180 grader.
14 dagar och 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jeyaraj D Pandian, MD DM FRACP, Christian Medical College, Ludhiana

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Jeyaraj Pandian
  • CMC/NEU/COP/JDP/2009/001 (Annan identifierare: CMC Ludhiana)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera