健康な乳児におけるDTaP //PRP-T混合ワクチン（ACTACEL）と局所DTaPおよびAct-HIB一価ワクチンの研究
2011年12月12日 更新者：Sanofi
サノフィパスツールのDTaP//PRP-T混合ワクチン（ACTACEL）対ローカルDTaPおよびHibコンジュゲート（Act-HIB）一価ワクチンの安全性と免疫原性は、中国の健康な乳児における3回接種の初回およびブースターワクチン接種として
この研究の目的は、中国でのこの製品の登録をサポートする ACTACEL 混合ワクチンの免疫原性と安全性を評価することです。
主な目的:
- 生後 2、3、4 か月、または生後 3、4、5 か月に投与された ACTACEL ワクチンが、武漢のジフテリア、破傷風、無細胞百日咳 (DTaP)、およびインフルエンザ菌 b 型に対して、血清保護の点で劣っていないことを実証すること(Act-HIB) ジフテリア、破傷風、およびポリリボシルリン酸リビトール (PRP) 抗原に対して、3 回の初回ワクチン接種の 1 か月後に同時に投与されたワクチン。
- 百日咳トキソイド (PT)、線毛タイプ 2 および 3 (FIM2) および ( FIM3) 百日咳抗原、武漢の DTaP および Act-HIB ワクチンとの比較、3 回の初回ワクチン接種の 1 か月後。
副次的な目的:
- 治験ワクチン投与後の安全性について説明すること。
- 各グループで、一次ワクチン接種の1か月後、ブースターワクチン接種の前と1か月後の研究ワクチンの免疫原性を説明します。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、生後2、3、および4か月、または生後3、4、および5か月のいずれかでACTACELの3回の投与からなる一次ワクチン接種を受けます。または生後3、4、および5か月の武漢DTaPおよびAct-HIBワクチン。
すべての参加者は、生後18〜20か月で1回のブースター投与を受け、研究ワクチンの最後の投与後1か月間フォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1056
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangxi
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LingChuan County, Guilin City、Guangxi、中国、541200
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Lipu County, Guilin City、Guangxi、中国、546600
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 :
- 封入日で2ヶ月熟成
- 妊娠満期（36週以上）で出生時体重が2.5kg以上
- 親または法定代理人が署名したインフォームド コンセント フォーム
- 参加者および親/法定代理人は、予定されたすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができます
除外基準:
- 最初の試験ワクチン接種の4週間前に、ワクチン、医薬品、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験への参加
- -現在の試験期間中に別の臨床試験への参加を計画している
- -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全症、出生後の抗がん化学療法または放射線療法などの免疫抑制療法、または長期の全身性コルチコステロイド療法
- -ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または治験ワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の歴史
- -治験責任医師の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性のある段階の慢性疾患
- 免疫反応の評価を妨げる可能性のある出生以来の血液または血液由来製品の受領
- -試験ワクチン接種の前後4週間のワクチンの受領または予定受領（経口ポリオウイルス（OPV）、カルメット-ゲラン菌（BCG）、および研究ワクチン接種の前後8日以内に投与できないB型肝炎ワクチンを除く） )
- 発作の歴史
- -既知の個人または母体のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎（HB）表面抗原またはC型肝炎の血清陽性
- -ジフテリア、破傷風、百日咳またはインフルエンザ菌b型感染の病歴（臨床的、血清学的または微生物学的に確認された）
- -ジフテリア、破傷風、百日咳、またはインフルエンザ菌b型に対する以前の予防接種 治験ワクチンまたは別のワクチン
- -治験中のジフテリア、破傷風、百日咳、インフルエンザ菌b型感染のリスクが高い参加者
- 3週間前の血小板減少症、出血性疾患または抗凝固薬 筋肉内ワクチン接種を禁忌とする
- -百日咳を含むワクチンによる予防接種の禁忌歴
- -治験責任医師の判断によると、発熱性疾患（腋窩温度≧37.1°C）または包含日の中等度または重度の急性疾患/感染
予防接種の前に解決しなければならない一時的な禁忌：
- -ワクチン接種前の72時間以内の急性熱性疾患、またはこの訪問時の体温が37.1°C以上
- -ワクチン接種前の4週間のワクチン接種（OPV、BCG、および研究ワクチン接種の前後8日以内に投与できないB型肝炎ワクチンを除く）
- -全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等のもの） 過去3か月以内に2週間以上連続して
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究会1
参加者は、生後2、3、および4か月でACTACELワクチンを受け取ります。
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0.5 mL、筋肉内
他の名前：
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実験的：研究会2
参加者は、生後 3、4、および 5 か月で ACTACEL ワクチンを接種します。
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0.5 mL、筋肉内
他の名前：
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アクティブコンパレータ：研究会3
参加者は、生後3、4、5か月で武漢DTaPおよびAct-HIBワクチンを同時に受け取ります。
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0.5mL、筋肉内（各ワクチン）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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免疫原性: 一次およびブースターワクチン接種後の ACTACEL ワクチンの免疫原性に関する情報を提供すること。
時間枠：ワクチン接種後1ヶ月
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ワクチン接種後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性: ACTACEL ワクチンの一次およびブースター投与後の安全性に関する情報を提供すること。
時間枠：ワクチン接種後 0 ～ 7 日および研究期間全体
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ワクチン接種後 0 ～ 7 日および研究期間全体
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月12日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C5A06
- UTN: U1111-1112-2509 (その他の識別子：WHO)
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