Исследование комбинированной вакцины DTaP//PRP-T (ACTACEL) по сравнению с местной моновалентной вакциной DTaP и Act-HIB у здоровых младенцев

Критерии включения :

• Возраст 2 месяца на день включения
• Родился при доношенной беременности (≥ 36 недель) с массой тела при рождении ≥ 2,5 кг.
• Форма информированного согласия, подписанная родителем (родителями) или законным представителем
• Участник и родитель/законный представитель, способный присутствовать на всех запланированных посещениях и соблюдать все процедуры судебного разбирательства

Критерий исключения :

• Участие в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры в течение 4 недель, предшествующих первой пробной вакцинации.
• Планируемое участие в другом клиническом исследовании в течение текущего испытательного периода
• Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит, иммуносупрессивная терапия, такая как противораковая химиотерапия или лучевая терапия с рождения, или длительная системная терапия кортикостероидами
• Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или опасная для жизни реакция на пробную вакцину или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ в анамнезе.
• Хроническое заболевание на стадии, которая, по мнению исследователя, может помешать проведению или завершению исследования.
• Получение крови или продуктов крови с рождения, что может помешать оценке иммунного ответа
• Получение или запланированное получение любой вакцины в течение 4 недель до или после любой пробной вакцины (за исключением оральной полиовирусной (ОПВ), бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) и вакцин против гепатита В, которые нельзя вводить в течение 8 дней до или после какой-либо исследуемой вакцины). )
• История приступов
• Известный личный или материнский вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (НВ) или серопозитивность к гепатиту С
• Дифтерия, столбняк, коклюш или инфекция Haemophilus influenzae типа b в анамнезе (подтвержденная клинически, серологически или микробиологически)
• Предыдущая вакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша или Haemophilus influenzae типа b пробной вакциной или другой вакциной
• Участник с высоким риском заражения дифтерией, столбняком, коклюшем или инфекцией Haemophilus influenzae типа b во время исследования
• Тромбоцитопения, нарушения свертываемости крови или антикоагулянты в течение 3 недель, предшествующих включению, противопоказывающие внутримышечную вакцинацию.
• Противопоказания к вакцинации коклюшной вакциной в анамнезе
• Фебрильное заболевание (температура в подмышечной впадине ≥37,1°C) или умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция в день включения в соответствии с суждением исследователя

Временные противопоказания, которые необходимо устранить перед вакцинацией:

• Острое лихорадочное заболевание в течение 72 часов, предшествующих вакцинации, или температура ≥37,1°C во время этого визита
• Любая вакцинация за 4 недели до вакцинации (за исключением вакцин ОПВ, БЦЖ и гепатита В, которые нельзя вводить в течение 8 дней до или после какой-либо исследуемой вакцины)
• Системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент) в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев.