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건강한 유아에서 DTaP//PRP-T 혼합 백신(ACTACEL) 대 국소 DTaP 및 Act-HIB 1가 백신에 대한 연구

2011년 12월 12일 업데이트: Sanofi

사노피 파스퇴르의 DTaP//PRP-T 혼합 백신(ACTACEL) 대 로컬 DTaP 및 Hib 접합체(Act-HIB) 1가 백신의 안전성 및 면역원성은 중국의 건강한 영유아에 대한 3회 1차 및 추가 접종으로서

이 연구의 목적은 이 제품의 중국 등록을 뒷받침하기 위해 액타셀 혼합백신의 면역원성과 안전성을 평가하는 것입니다.

주요 목표:

  • 생후 2, 3, 4개월 또는 3, 4, 5개월에 ACTACEL 백신을 접종하는 것이 우한의 디프테리아, 파상풍, 무세포 백일해(DTaP) 및 b형 헤모필루스 인플루엔자균에 비해 혈청 보호 측면에서 열등하지 않음을 입증하기 위해 (Act-HIB) 백신은 디프테리아, 파상풍 및 PRP(Polyribosyl Ribitol Phosphate) 항원에 대해 3차 접종 1차 접종 후 1개월 후에 동시 투여됩니다.
  • 백일해 톡소이드(PT), Fimbriae 유형 2 및 3(FIM2) 및 ( FIM3) 백일해 항원, 우한의 DTaP 및 Act-HIB 백신을 병용 투여한 것과 비교하여, 3회 1차 접종 1개월 후.

보조 목표:

  • 연구 백신 투여 후 안전성을 설명하기 위해.
  • 1차 백신 접종 1개월 후 및 추가 접종 전 및 1개월 후 연구 백신의 면역원성을 각 그룹에 설명하기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 생후 2, 3, 4개월 또는 3, 4, 5개월에 ACTACEL의 3회 용량으로 구성된 기본 예방 접종을 받습니다. 또는 생후 3, 4, 5개월에 우한 DTaP 및 Act-HIB 백신. 모든 참가자는 생후 18-20개월에 단일 추가 접종을 받고 마지막 연구 백신 접종 후 1개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1056

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangxi
      • LingChuan County, Guilin City, Guangxi, 중국, 541200
      • Lipu County, Guilin City, Guangxi, 중국, 546600

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 :

  • 포함일로부터 2개월 숙성
  • 출생 체중 ≥ 2.5kg의 만기 임신(≥ 36주)으로 태어난 자
  • 부모(들) 또는 법적 대리인이 서명한 사전 동의서
  • 모든 예정된 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있는 참가자 및 부모/법정 대리인

제외 기준 :

  • 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 참여
  • 현재 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 계획된 참여
  • 알려진 또는 의심되는 선천성 또는 후천성 면역결핍, 출생 이후 항암 화학요법 또는 방사선 요법과 같은 면역억제 요법, 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법
  • 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험 백신 또는 동일한 물질을 함유한 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
  • 연구자의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계의 만성 질환
  • 면역 반응의 평가를 방해할 수 있는 출생 이후 혈액 또는 혈액 유래 제품의 수령
  • 시험 백신 접종 전 또는 후 4주 이내에 백신을 받았거나 받을 예정인 경우(구강 소아마비 바이러스(OPV), Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 및 연구 백신 접종 전후 8일 이내에 접종할 수 없는 B형 간염 백신 제외) )
  • 발작의 역사
  • 알려진 개인 또는 모체 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염(HB) 표면 항원 또는 C형 간염 혈청양성
  • 디프테리아, 파상풍, 백일해 또는 b형 헤모필루스 인플루엔자 감염 병력(임상, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인됨)
  • 시험 백신 또는 다른 백신으로 디프테리아, 파상풍, 백일해 또는 b형 헤모필루스 인플루엔자 질병에 대한 이전 예방 접종
  • 시험 기간 동안 디프테리아, 파상풍, 백일해 또는 B형 헤모필루스 인플루엔자 감염 위험이 높은 참가자
  • 혈소판감소증, 출혈장애 또는 포함 전 3주간의 항응고제 근육주사 접종 금기
  • 백일해 함유 백신 접종에 대한 금기의 병력
  • 열병(겨드랑이 온도 ≥37.1°C) 또는 연구자 판단에 따라 포함 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염

백신 접종 전에 해결해야 하는 일시적인 금기 사항:

  • 백신 접종 전 72시간 이내의 급성 열성 질환 또는 이번 방문 시 체온이 37.1°C 이상인 경우
  • 백신 접종 전 4주 동안의 모든 백신 접종(연구 백신 접종 전후 8일 이내에 접종할 수 없는 OPV, BCG 및 B형 간염 백신 제외)
  • 지난 3개월 동안 연속 2주 이상 전신 코르티코스테로이드 요법(프레드니손 또는 이와 동등한 것)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹 1
참가자는 생후 2, 3, 4개월에 ACTACEL 백신을 접종받게 됩니다.
생물학적: DTaP//PRP-T 복합백신
0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
  • 악타셀
실험적: 스터디 그룹 2
참가자는 생후 3, 4, 5개월에 ACTACEL 백신을 접종받게 됩니다.
생물학적: DTaP//PRP-T 복합백신
0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
  • 악타셀
활성 비교기: 스터디 그룹 3
참가자는 생후 3, 4, 5개월에 우한 DTaP 및 Act-HIB 백신을 동시에 접종받게 됩니다.
생물학적: DTaP 복합백신과 PRP-파상풍 결합백신
0.5mL, 근육주사(각 백신)
다른 이름들:
  • Act-HIB™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
면역원성: 1차 및 추가 접종 후 액탁셀 백신의 면역원성에 관한 정보를 제공합니다.
기간: 백신 접종 후 한 달
백신 접종 후 한 달

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전성: ACACEL 백신의 1차 및 추가 접종 후 안전성에 관한 정보를 제공합니다.
기간: 백신 접종 후 0-7일 및 전체 연구 기간
백신 접종 후 0-7일 및 전체 연구 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2011년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C5A06
  • UTN: U1111-1112-2509 (기타 식별자: WHO)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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