Een studie van DTaP//PRP-T gecombineerd vaccin (ACTACEL) versus lokaal DTaP en Act-HIB monovalent vaccin bij gezonde baby's

Inclusiecriteria:

• 2 maanden oud op de dag van opname
• Geboren bij voldragen zwangerschap (≥ 36 weken) met een geboortegewicht ≥ 2,5 kg
• Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door de ouder(s) of wettelijke vertegenwoordiger
• Deelnemer en ouder/wettelijke vertegenwoordiger die in staat zijn om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle procesprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria :

• Deelname aan een andere klinische studie waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie
• Geplande deelname aan een andere klinische proef tijdens de huidige proefperiode
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie, immunosuppressieve therapie zoals chemotherapie tegen kanker of bestraling sinds de geboorte, of langdurige systemische corticosteroïdentherapie
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het proefvaccin of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat
• Chronische ziekte in een stadium dat naar het oordeel van de onderzoeker de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren
• Ontvangst van bloed of van bloed afgeleide producten sinds de geboorte die de beoordeling van de immuunrespons kunnen verstoren
• Ontvangst of geplande ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan of volgend op een proefvaccinatie (behalve orale poliovirus (OPV), bacillus Calmette-Guérin (BCG) en hepatitis B-vaccins die niet binnen 8 dagen voor of na een studievaccinatie kunnen worden gegeven )
• Geschiedenis van aanvallen
• Bekend persoonlijk of maternale humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B (HB)-oppervlakteantigeen of hepatitis C-seropositiviteit
• Voorgeschiedenis van difterie, tetanus, kinkhoest of Haemophilus influenzae type b-infectie (klinisch, serologisch of microbiologisch bevestigd)
• Eerdere vaccinatie tegen difterie, tetanus, kinkhoest of ziekte van Haemophilus influenzae type b met het proefvaccin of een ander vaccin
• Deelnemer met hoog risico op infectie met difterie, tetanus, pertussis of Haemophilus influenzae type b tijdens het onderzoek
• Trombocytopenie, bloedingsstoornis of anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire vaccinatie
• Voorgeschiedenis van contra-indicatie voor vaccinatie met kinkhoestbevattend vaccin
• Koortsziekte (okseltemperatuur ≥37,1 °C) of matige of ernstige acute ziekte/infectie op de dag van opname, volgens het oordeel van de onderzoeker

Tijdelijke contra-indicaties die vóór vaccinatie moeten worden verholpen:

• Acute koortsachtige ziekte binnen de 72 uur voorafgaand aan de vaccinatie, of temperatuur ≥37,1°C aanwezig bij dit bezoek
• Elke vaccinatie in de 4 weken voorafgaand aan de vaccinatie (behalve OPV-, BCG- en hepatitis B-vaccins die niet binnen 8 dagen voor of na een studievaccinatie kunnen worden gegeven)
• Systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of equivalent) gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden