Um estudo da vacina combinada DTaP//PRP-T (ACTACEL) versus DTaP local e vacina monovalente Act-HIB em bebês saudáveis
12 de dezembro de 2011 atualizado por: Sanofi
Segurança e Imunogenicidade da Vacina Combinada DTaP//PRP-T da Sanofi Pasteur (ACTACEL) Versus DTaP Local e Hib Conjugado (Act-HIB) Monovalente como uma Vacinação Primária e de Reforço de Três Doses em Lactentes Saudáveis na China
O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade e segurança da vacina combinada ACTACEL em apoio ao registro deste produto na China
Objetivos primários:
- Demonstrar que a vacina ACTACEL administrada aos 2, 3 e 4 meses de idade ou aos 3, 4 e 5 meses de idade não é inferior, em termos de soroproteção, à difteria, tétano, coqueluche acelular (DTaP) e Haemophilus influenzae tipo b de Wuhan (Act-HIB) vacina administrada concomitantemente, para difteria, tétano e antígenos de polirribosil ribitol fosfato (PRP), um mês após a primovacinação de três doses.
- Demonstrar a superioridade, em termos de soroconversão, da vacina ACTACEL administrada aos 2, 3 e 4 meses de idade ou aos 3, 4 e 5 meses de idade para Toxóide Pertussis (PT), Fimbriae tipos 2 e 3 (FIM2) e ( FIM3), em comparação com as vacinas DTaP e Act-HIB de Wuhan administradas concomitantemente, um mês após a vacinação primária de três doses.
Objetivos Secundários:
- Descrever a segurança após a administração das vacinas do estudo.
- Descrever em cada grupo a imunogenicidade das vacinas do estudo um mês após a vacinação primária e antes e um mês após a vacinação de reforço.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes receberão uma vacinação primária que consiste em três doses de ACTACEL aos 2, 3 e 4 meses de idade ou aos 3, 4 e 5 meses de idade; ou vacinas Wuhan DTaP e Act-HIB aos 3, 4 e 5 meses de idade.
Todos os participantes receberão uma única dose de reforço aos 18-20 meses de idade e serão acompanhados por um mês após a última dose da vacina do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1056
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangxi
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LingChuan County, Guilin City, Guangxi, China, 541200
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Lipu County, Guilin City, Guangxi, China, 546600
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Com 2 meses de idade no dia da inclusão
- Nascido em gestação a termo (≥ 36 semanas) com peso ao nascer ≥ 2,5 kg
- Termo de consentimento informado assinado pelo(s) pai(s) ou representante legal
- Participante e pai/mãe/representante legal capazes de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão :
- Participação em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental
- Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita, terapia imunossupressora, como quimioterapia antineoplásica ou radioterapia desde o nascimento, ou terapia com corticosteroides sistêmicos de longo prazo
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida à vacina experimental ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
- Doença crônica em um estágio que poderia interferir na condução ou conclusão do estudo, na opinião do Investigador
- Recebimento de sangue ou hemoderivados desde o nascimento que possam interferir na avaliação da resposta imune
- Recebimento ou recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores ou posteriores a qualquer vacinação experimental (exceto poliovírus oral (OPV), bacilo Calmette-Guérin (BCG) e vacinas contra hepatite B que não podem ser administradas até 8 dias antes ou depois de qualquer vacinação em estudo )
- Histórico de convulsões
- Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) pessoal ou materno conhecido, antígeno de superfície da Hepatite B (HB) ou soropositividade para Hepatite C
- História de infecção por difteria, tétano, coqueluche ou Haemophilus influenzae tipo b (confirmada clinicamente, sorologicamente ou microbiologicamente)
- Vacinação prévia contra difteria, tétano, coqueluche ou doença por Haemophilus influenzae tipo b com a vacina experimental ou outra vacina
- Participante com alto risco de infecção por difteria, tétano, coqueluche ou Haemophilus influenzae tipo b durante o estudo
- Trombocitopenia, distúrbio hemorrágico ou anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão contraindicando a vacinação intramuscular
- Histórico de contraindicação à vacinação com vacina contendo pertussis
- Doença febril (temperatura axilar ≥37,1°C) ou doença/infecção aguda moderada ou grave no dia da inclusão, de acordo com o julgamento do investigador
Contra-indicações temporárias que devem ser resolvidas antes da vacinação:
- Doença febril aguda nas 72 horas anteriores à vacinação, ou temperatura ≥37,1°C presente nesta visita
- Qualquer vacinação nas 4 semanas anteriores à vacinação (exceto as vacinas OPV, BCG e hepatite B, que não podem ser administradas nos 8 dias anteriores ou posteriores a qualquer vacinação em estudo)
- Terapia com corticosteroides sistêmicos (prednisona ou equivalente) por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de estudo 1
Os participantes receberão a vacina ACTACEL aos 2, 3 e 4 meses de idade.
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0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de estudo 2
Os participantes receberão a vacina ACTACEL aos 3, 4 e 5 meses de idade.
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0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de estudo 3
Os participantes receberão as vacinas Wuhan DTaP e Act-HIB concomitantemente aos 3, 4 e 5 meses de idade.
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0,5 mL, intramuscular (cada vacina)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Imunogenicidade: Fornecer informações sobre a imunogenicidade da vacina ACTACEL após a vacinação primária e de reforço.
Prazo: Um mês após a vacinação
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Um mês após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança: Fornecer informações sobre a segurança após a administração primária e de reforço da vacina ACACEL.
Prazo: 0-7 dias pós-vacinação e duração total do estudo
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0-7 dias pós-vacinação e duração total do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Infecções por Bordetella
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Clostridium
- Infecções por Corynebacterium
- Coqueluche
- Tétano
- Difteria
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- C5A06
- UTN: U1111-1112-2509 (Outro identificador: WHO)
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