Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zum DTaP//PRP-T-Kombinationsimpfstoff (ACTACEL) im Vergleich zum lokalen DTaP- und Act-HIB-Monovalent-Impfstoff bei gesunden Säuglingen

12. Dezember 2011 aktualisiert von: Sanofi

Sicherheit und Immunogenität des kombinierten DTaP//PRP-T-Impfstoffs (ACTACEL) von Sanofi Pasteur im Vergleich zum lokalen monovalenten DTaP- und Hib-Konjugat (Act-HIB)-Impfstoff als Grund- und Auffrischimpfung mit drei Dosen bei gesunden Säuglingen in China

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des kombinierten Impfstoffs ACTACEL zur Unterstützung der Registrierung dieses Produkts in China

Hauptziele:

  • Nachweis, dass der im Alter von 2, 3 und 4 Monaten oder im Alter von 3, 4 und 5 Monaten verabreichte ACTACEL-Impfstoff in Bezug auf die Seroprotektion Wuhans Diphtherie, Tetanus, azellulärem Pertussis (DTaP) und Haemophilus influenzae Typ b nicht unterlegen ist (Act-HIB)-Impfstoff, der gleichzeitig gegen Diphtherie, Tetanus und Polyribosylribitolphosphat (PRP)-Antigene einen Monat nach der Grundimmunisierung mit drei Dosen verabreicht wird.
  • Nachweis der Überlegenheit in Bezug auf die Serokonversion von ACTACEL-Impfstoff, der im Alter von 2, 3 und 4 Monaten oder im Alter von 3, 4 und 5 Monaten für Pertussis Toxoid (PT), Fimbriae Typ 2 und 3 (FIM2) und ( FIM3) Pertussis-Antigene, verglichen mit Wuhans DTaP- und Act-HIB-Impfstoffen, die gleichzeitig einen Monat nach der Grundimmunisierung mit drei Dosen verabreicht wurden.

Sekundäre Ziele:

  • Zur Beschreibung der Sicherheit nach Verabreichung der Studienimpfstoffe.
  • Beschreibung der Immunogenität der Studienimpfstoffe in jeder Gruppe einen Monat nach der Grundimmunisierung und vor und einen Monat nach der Auffrischimpfung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhalten eine Grundimmunisierung bestehend aus drei Dosen ACTACEL im Alter von 2, 3 und 4 Monaten oder im Alter von 3, 4 und 5 Monaten; oder Wuhan DTaP- und Act-HIB-Impfstoffe im Alter von 3, 4 und 5 Monaten. Alle Teilnehmer erhalten im Alter von 18 bis 20 Monaten eine einzelne Auffrischungsdosis und werden nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs einen Monat lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1056

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • LingChuan County, Guilin City, Guangxi, China, 541200
      • Lipu County, Guilin City, Guangxi, China, 546600

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Alter von 2 Monaten am Tag der Aufnahme
  • Geboren in der Vollzeitschwangerschaft (≥ 36 Wochen) mit einem Geburtsgewicht ≥ 2,5 kg
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Eltern oder dem gesetzlichen Vertreter
  • Teilnehmer und Elternteil/gesetzlicher Vertreter sind in der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Prüfungsverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien :

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder eines medizinischen Verfahrens in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung
  • Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des aktuellen Studienzeitraums
  • Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche, immunsuppressive Therapie wie Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie seit der Geburt oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie
  • Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den Versuchsimpfstoff oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält
  • Chronische Krankheit in einem Stadium, das nach Ansicht des Ermittlers die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
  • Erhalt von Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten seit der Geburt, die die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnten
  • Erhalt oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor oder nach einer Studienimpfung (mit Ausnahme von oralen Poliovirus (OPV), Bacillus Calmette-Guérin (BCG) und Hepatitis B-Impfstoffen, die nicht innerhalb von 8 Tagen vor oder nach einer Studienimpfung verabreicht werden können )
  • Geschichte der Anfälle
  • Bekannte persönliche oder mütterliche Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B (HB) Oberflächenantigen oder Hepatitis C Seropositivität
  • Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- oder Haemophilus-influenzae-Typ-b-Infektion in der Anamnese (entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch bestätigt)
  • Frühere Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten oder Haemophilus influenzae Typ b-Krankheit mit entweder dem Versuchsimpfstoff oder einem anderen Impfstoff
  • Teilnehmer mit hohem Risiko für eine Infektion mit Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten oder Haemophilus influenzae Typ b während der Studie
  • Thrombozytopenie, Blutgerinnungsstörungen oder Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor dem Einschluss kontraindiziert eine intramuskuläre Impfung
  • Geschichte der Kontraindikation für die Impfung mit Pertussis-haltigen Impfstoff
  • Fieberhafte Erkrankung (Axillartemperatur ≥ 37,1 °C) oder mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion am Tag der Aufnahme, nach Einschätzung des Prüfarztes

Vorübergehende Kontraindikationen, die vor der Impfung behoben werden müssen:

  • Akute fieberhafte Erkrankung innerhalb der 72 Stunden vor der Impfung oder Temperatur ≥ 37,1 °C bei diesem Besuch
  • Jede Impfung in den 4 Wochen vor der Impfung (mit Ausnahme von OPV-, BCG- und Hepatitis-B-Impfstoffen, die nicht innerhalb von 8 Tagen vor oder nach einer Studienimpfung verabreicht werden können)
  • Systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent) für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe 1
Die Teilnehmer erhalten den ACTACEL-Impfstoff im Alter von 2, 3 und 4 Monaten.
Biologisch: DTaP//PRP-T-Kombinationsimpfstoff
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • ACTACEL
Experimental: Studiengruppe 2
Die Teilnehmer erhalten den ACTACEL-Impfstoff im Alter von 3, 4 und 5 Monaten.
Biologisch: DTaP//PRP-T-Kombinationsimpfstoff
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • ACTACEL
Aktiver Komparator: Studiengruppe 3
Die Teilnehmer erhalten gleichzeitig Wuhan DTaP- und Act-HIB-Impfstoffe im Alter von 3, 4 und 5 Monaten.
Biologisch: DTaP-Kombinationsimpfstoff und PRP-Tetanus-Konjugatimpfstoff
0,5 ml, intramuskulär (jeder Impfstoff)
Andere Namen:
  • Act-HIB™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunogenität: Bereitstellung von Informationen zur Immunogenität des ACTACEL-Impfstoffs nach der Grundimmunisierung und Auffrischimpfung.
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung
Einen Monat nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Bereitstellung von Informationen zur Sicherheit nach der Erstimpfung und Auffrischimpfung mit ACTACEL-Impfstoff.
Zeitfenster: 0–7 Tage nach der Impfung und gesamte Studiendauer
0–7 Tage nach der Impfung und gesamte Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C5A06
  • UTN: U1111-1112-2509 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Keuchhusten

Klinische Studien zur DTaP//PRP-T-Kombinationsimpfstoff

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren