Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinované vakcíny DTaP//PRP-T (ACTACEL) versus lokální DTaP a monovalentní vakcíny Act-HIB u zdravých kojenců

12. prosince 2011 aktualizováno: Sanofi

Bezpečnost a imunogenicita kombinované vakcíny DTaP//PRP-T od Sanofi Pasteur (ACTACEL) versus lokální monovalentní vakcína DTaP a Hib konjugát (Act-HIB) jako třídávková primární a posilovací vakcinace u zdravých kojenců v Číně

Účelem této studie je posoudit imunogenicitu a bezpečnost kombinované vakcíny ACTACEL na podporu registrace tohoto produktu v Číně

Primární cíle:

  • Prokázat, že vakcína ACTACEL podaná ve věku 2, 3 a 4 měsíců nebo ve věku 3, 4 a 5 měsíců není z hlediska séroprotekce horší než Wuhanův záškrt, tetanus, acelulární černý kašel (DTaP) a Haemophilus influenzae typu b (Act-HIB) vakcína podávaná současně proti záškrtu, tetanu a antigenům polyribosylribitolfosfátu (PRP), jeden měsíc po třídávkové základní vakcinaci.
  • Prokázat nadřazenost, pokud jde o sérokonverzi, vakcíny ACTACEL podané ve 2, 3 a 4 měsících věku nebo ve 3, 4 a 5 měsících věku pro pertusový toxoid (PT), Fimbrie typu 2 a 3 (FIM2) a ( FIM3) pertusové antigeny ve srovnání s vakcínami Wuhan DTaP a Act-HIB podávanými současně, jeden měsíc po třídávkové základní vakcinaci.

Sekundární cíle:

  • Popsat bezpečnost po podání studovaných vakcín.
  • Popsat v každé skupině imunogenicitu studovaných vakcín jeden měsíc po základní vakcinaci a před a jeden měsíc po posilovací vakcinaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci obdrží základní očkování sestávající ze tří dávek ACTACEL ve věku 2, 3 a 4 měsíců nebo ve věku 3, 4 a 5 měsíců; nebo vakcíny Wuhan DTaP a Act-HIB ve věku 3, 4 a 5 měsíců. Všichni účastníci dostanou jednu posilovací dávku ve věku 18–20 měsíců a budou sledováni po dobu jednoho měsíce po poslední dávce studijní vakcíny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1056

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • LingChuan County, Guilin City, Guangxi, Čína, 541200
      • Lipu County, Guilin City, Guangxi, Čína, 546600

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Stáří 2 měsíce v den zařazení
  • Narozené v plném termínu těhotenství (≥ 36 týdnů) s porodní hmotností ≥ 2,5 kg
  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný rodičem (rodiči) nebo zákonným zástupcem
  • Účastník a rodič/zákonný zástupce se mohou zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský zákrok během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním
  • Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období
  • Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience, imunosupresivní léčba, jako je protinádorová chemoterapie nebo radioterapie od narození, nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy
  • Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce v anamnéze na zkušební vakcínu nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
  • Chronické onemocnění ve stádiu, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky
  • Příjem krve nebo krevních derivátů od narození, které by mohly narušit hodnocení imunitní odpovědi
  • Příjem nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před nebo po jakékoli zkušební vakcinaci (kromě orální vakcíny proti polioviru (OPV), bacillus Calmette-Guérin (BCG) a vakcíny proti hepatitidě B, které nelze podat do 8 dnů před nebo po jakékoli vakcinaci ve studii )
  • Historie záchvatů
  • Známý osobní nebo mateřský virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HB) nebo séropozitivita hepatitidy C
  • Anamnéza záškrtu, tetanu, černého kašle nebo infekce Haemophilus influenzae typu b (potvrzeno buď klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky)
  • Předchozí očkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli nebo onemocnění Haemophilus influenzae typu b buď zkušební vakcínou, nebo jinou vakcínou
  • Účastník s vysokým rizikem záškrtu, tetanu, černého kašle nebo infekce Haemophilus influenzae typu b během studie
  • Trombocytopenie, porucha krvácivosti nebo antikoagulancia během 3 týdnů před zařazením kontraindikující intramuskulární vakcinaci
  • Anamnéza kontraindikace očkování vakcínou obsahující pertusovou složku
  • Febrilní onemocnění (axilární teplota ≥37,1 °C) nebo středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce v den zařazení, podle úsudku zkoušejícího

Dočasné kontraindikace, které je nutné vyřešit před očkováním:

  • Akutní horečnaté onemocnění během 72 hodin před očkováním nebo teplota ≥37,1 °C přítomná při této návštěvě
  • Jakékoli očkování během 4 týdnů před vakcinací (kromě vakcíny OPV, BCG a hepatitidy B, které nelze podat během 8 dnů před nebo po jakékoli vakcinaci ve studii)
  • Systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent) po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina 1
Účastníci obdrží vakcínu ACTACEL ve věku 2, 3 a 4 měsíců.
Biologický: Kombinovaná vakcína DTaP//PRP-T
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • ACTACEL
Experimentální: Studijní skupina 2
Účastníci obdrží vakcínu ACTACEL ve věku 3, 4 a 5 měsíců.
Biologický: Kombinovaná vakcína DTaP//PRP-T
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • ACTACEL
Aktivní komparátor: Studijní skupina 3
Účastníci dostanou vakcíny Wuhan DTaP a Act-HIB současně ve věku 3, 4 a 5 měsíců.
Biologický: Kombinovaná vakcína DTaP a konjugovaná vakcína PRP-tetanus
0,5 ml, intramuskulárně (každá vakcína)
Ostatní jména:
  • Act-HIB™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Imunogenicita: Poskytnout informace týkající se imunogenicity vakcíny ACTACEL po základní a posilovací vakcinaci.
Časové okno: Měsíc po očkování
Měsíc po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: Poskytnout informace týkající se bezpečnosti po primární a přeočkování vakcíny ACTACEL.
Časové okno: 0-7 dní po vakcinaci a celé trvání studie
0-7 dní po vakcinaci a celé trvání studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C5A06
  • UTN: U1111-1112-2509 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pertussis

Klinické studie na Kombinovaná vakcína DTaP//PRP-T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit