Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DTaP//PRP-T kombinált vakcina (ACTACEL) összehasonlítása a helyi DTaP és Act-HIB monovalens vakcinával egészséges csecsemőkben

2011. december 12. frissítette: Sanofi

A Sanofi Pasteur DTaP//PRP-T kombinált vakcinájának (ACTACEL) biztonsága és immunogenitása a helyi DTaP és Hib konjugátum (Act-HIB) monovalens vakcinával szemben, mint háromadagos elsődleges és emlékeztető oltás egészséges csecsemőknél Kínában

A tanulmány célja az ACTACEL kombinált vakcina immunogenitásának és biztonságosságának felmérése, a termék Kínában történő regisztrációjának támogatása érdekében.

Elsődleges célok:

  • Annak bizonyítása, hogy a 2, 3 és 4 hónapos korban, illetve 3, 4 és 5 hónapos korban beadott ACTACEL vakcina szerovédelem szempontjából nem rosszabb, mint a Wuhan-féle diftéria, tetanusz, acelluláris pertussis (DTaP) és b típusú Haemophilus influenzae. (Act-HIB) vakcina egyidejű beadása diftéria, tetanusz és poliribozil-ribitol-foszfát (PRP) antigének ellen, egy hónappal a háromadagos alapoltás után.
  • A 2, 3 és 4 hónapos korban vagy 3, 4 és 5 hónapos korban beadott ACTACEL vakcina szerokonverzió szempontjából a pertussis toxoid (PT), a 2. és 3. típusú fimbriae (FIM2) és ( FIM3) pertussis antigének, összehasonlítva a Wuhan-féle DTaP és Act-HIB vakcinákkal, amelyeket egy hónappal a három adagos alapoltás után adtak be.

Másodlagos célok:

  • A vizsgálati vakcinák beadása utáni biztonságosság leírása.
  • Minden csoportban ismertetni kell a vizsgálati vakcinák immunogenitását egy hónappal az alapoltás után, valamint az emlékeztető oltás előtt és egy hónappal azután.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők 2, 3 és 4 hónapos korukban vagy 3, 4 és 5 hónapos korukban három adag ACTACEL-ből álló elsődleges oltást kapnak; vagy Wuhan DTaP és Act-HIB vakcinák 3, 4 és 5 hónapos korban. Minden résztvevő egyszeri emlékeztető oltást kap 18-20 hónapos korában, és a vizsgálati vakcina utolsó adagját követően egy hónapig nyomon követik őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1056

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangxi
      • LingChuan County, Guilin City, Guangxi, Kína, 541200
      • Lipu County, Guilin City, Guangxi, Kína, 546600

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 2 hónapos kora a felvétel napján
  • Teljes terhességben (≥ 36 hét) született, születési súllyal ≥ 2,5 kg
  • A szülő(k) vagy törvényes képviselője által aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat
  • A résztvevő és a szülő/törvényes képviselő képes részt venni az összes tervezett látogatáson és betartani az összes vizsgálati eljárást

Kizárási kritériumok :

  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvosi eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál az első próbaoltást megelőző 4 hétben
  • Tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a jelenlegi vizsgálati időszakban
  • Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány, immunszuppresszív terápia, például rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia születése óta, vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia
  • Ismert szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórelőzményben a kísérleti vakcinával vagy ugyanazon anyagokat tartalmazó vakcinával szemben
  • Krónikus betegség olyan stádiumban, amely a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja
  • Vér vagy vérből származó termékek születése óta fogadása, amely megzavarhatja az immunválasz értékelését
  • Bármilyen oltóanyag átvétele vagy tervezett átvétele a próbaoltást megelőző vagy azt követő 4 hét során (kivéve az orális poliovírus (OPV), a Calmette-Guérin bacillus (BCG) és a Hepatitis B elleni vakcinákat, amelyek nem adhatók be bármely vizsgálati oltás előtt vagy után 8 napon belül )
  • A rohamok története
  • Ismert személyes vagy anyai humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B (HB) felszíni antigén vagy hepatitis C szeropozitivitás
  • Diphtheria, tetanus, pertussis vagy Haemophilus influenzae b típusú fertőzés az anamnézisben (klinikailag, szerológiailag vagy mikrobiológiailag megerősítve)
  • Korábbi oltás diftéria, tetanusz, pertussis vagy Haemophilus influenzae b típusú betegség ellen, akár a próbaoltással, akár egy másik vakcinával
  • Diphteria, tetanusz, pertussis vagy Haemophilus influenzae b típusú fertőzés magas kockázatának kitett résztvevő a vizsgálat során
  • Thrombocytopenia, vérzési rendellenesség vagy antikoagulánsok a felvételt megelőző 3 hétben, ami ellenjavallt intramuszkuláris oltás
  • Pertussis tartalmú vakcinával végzett oltás ellenjavallata a kórtörténetben
  • Lázas betegség (hónaljhőmérséklet ≥37,1°C) vagy közepesen súlyos vagy súlyos akut betegség/fertőzés a felvétel napján a vizsgáló ítélete szerint

Átmeneti ellenjavallatok, amelyeket meg kell oldani az oltás előtt:

  • Akut lázas megbetegedés az oltást megelőző 72 órában, vagy 37,1°C feletti hőmérséklet jelen látogatáson
  • Bármilyen oltás az oltást megelőző 4 hétben (kivéve az OPV, BCG és hepatitis B vakcinákat, amelyek nem adhatók be bármely vizsgálati oltás előtt vagy után 8 napon belül)
  • Szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű) több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. tanulmányi csoport
A résztvevők 2, 3 és 4 hónapos korukban kapnak ACTACEL vakcinát.
Biológiai: DTaP//PRP-T kombinált vakcina
0,5 ml, intramuszkulárisan
Más nevek:
  • ACTACEL
Kísérleti: 2. tanulmányi csoport
A résztvevők 3, 4 és 5 hónapos korukban kapnak ACTACEL vakcinát.
Biológiai: DTaP//PRP-T kombinált vakcina
0,5 ml, intramuszkulárisan
Más nevek:
  • ACTACEL
Aktív összehasonlító: 3. tanulmányi csoport
A résztvevők 3, 4 és 5 hónapos korukban egyidejűleg kapnak Wuhan DTaP és Act-HIB vakcinát.
Biológiai: DTaP kombinált vakcina és PRP-tetanusz konjugált vakcina
0,5 ml, intramuszkulárisan (minden vakcina)
Más nevek:
  • Act-HIB™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Immunogenitás: Információ nyújtása az ACTACEL vakcina immunogenitásával kapcsolatban az alap- és emlékeztetőoltás után.
Időkeret: Egy hónappal az oltás után
Egy hónappal az oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság: Az ACTACEL vakcina elsődleges és emlékeztető beadása utáni biztonságosságra vonatkozó információk nyújtása.
Időkeret: 0-7 nappal az oltás után és a vizsgálat teljes időtartama
0-7 nappal az oltás után és a vizsgálat teljes időtartama

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2011. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C5A06
  • UTN: U1111-1112-2509 (Egyéb azonosító: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel