Un estudio de la vacuna combinada DTaP//PRP-T (ACTACEL) frente a la vacuna monovalente local DTaP y Act-HIB en lactantes sanos

Criterios de inclusión :

• 2 meses de edad el día de la inclusión
• Nacido en embarazo a término (≥ 36 semanas) con un peso al nacer ≥ 2,5 kg
• Formulario de consentimiento informado firmado por el(los) padre(s) o representante legal
• El participante y el padre/representante legal pueden asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del ensayo.

Criterio de exclusión :

• Participación en otro ensayo clínico que investigue una vacuna, un fármaco, un dispositivo médico o un procedimiento médico en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación del ensayo
• Participación planificada en otro ensayo clínico durante el presente período de prueba
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada, terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer desde el nacimiento, o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna de prueba o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias
• Enfermedad crónica en una etapa que podría interferir con la realización o finalización del ensayo, en opinión del investigador
• Recepción de sangre o productos derivados de la sangre desde el nacimiento que podrían interferir con la evaluación de la respuesta inmune
• Recepción o recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores o posteriores a cualquier vacunación de prueba (excepto las vacunas orales contra el poliovirus (OPV), el bacilo Calmette-Guérin (BCG) y la hepatitis B que no pueden administrarse dentro de los 8 días antes o después de cualquier vacunación de estudio )
• Historial de convulsiones
• Seropositividad personal o materna conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HB) o la hepatitis C
• Antecedentes de infección por difteria, tétanos, tos ferina o Haemophilus influenzae tipo b (confirmada clínica, serológica o microbiológicamente)
• Vacunación previa contra la difteria, el tétanos, la tos ferina o la enfermedad de Haemophilus influenzae tipo b con la vacuna de prueba u otra vacuna
• Participante con alto riesgo de infección por difteria, tétanos, tos ferina o Haemophilus influenzae tipo b durante el ensayo
• Trombocitopenia, trastorno hemorrágico o anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión contraindicando la vacunación intramuscular
• Antecedentes de contraindicación para la vacunación con vacuna que contiene tos ferina
• Enfermedad febril (temperatura axilar ≥37,1°C) o enfermedad/infección aguda moderada o grave el día de la inclusión, según criterio del Investigador

Contraindicaciones temporales que deben resolverse antes de la vacunación:

• Enfermedad febril aguda dentro de las 72 horas previas a la vacunación, o temperatura ≥37.1°C presente en esta visita
• Cualquier vacunación en las 4 semanas anteriores a la vacunación (excepto las vacunas OPV, BCG y contra la hepatitis B que no pueden administrarse dentro de los 8 días anteriores o posteriores a cualquier vacunación del estudio)
• Terapia con corticosteroides sistémicos (prednisona o equivalente) durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses