Une étude du vaccin combiné DTaP//PRP-T (ACTACEL) par rapport au vaccin monovalent DTaP et Act-HIB chez des nourrissons en bonne santé

Critère d'intégration :

• Âgé de 2 mois au jour de l'inclusion
• Né à terme (≥ 36 semaines) avec un poids de naissance ≥ 2,5 kg
• Formulaire de consentement éclairé signé par le(s) parent(s) ou le représentant légal
• Participant et parent/représentant légal capables d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai

Critère d'exclusion :

• Participation à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale dans les 4 semaines précédant le premier essai de vaccination
• Participation prévue à un autre essai clinique au cours de la présente période d'essai
• Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée, traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie depuis la naissance, ou une corticothérapie systémique à long terme
• Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au vaccin d'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances
• Maladie chronique à un stade qui pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai, de l'avis de l'investigateur
• Réception de sang ou de produits dérivés du sang depuis la naissance qui pourraient interférer avec l'évaluation de la réponse immunitaire
• Réception ou réception prévue de tout vaccin dans les 4 semaines précédant ou suivant toute vaccination d'essai (à l'exception des vaccins contre le poliovirus oral (VPO), le bacille de Calmette-Guérin (BCG) et l'hépatite B qui ne peuvent pas être administrés dans les 8 jours avant ou après toute vaccination d'étude )
• Antécédents de convulsions
• Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) personnel ou maternel connu, antigène de surface de l'hépatite B (HB) ou séropositivité pour l'hépatite C
• Antécédents de diphtérie, de tétanos, de coqueluche ou d'infection à Haemophilus influenzae de type b (confirmés cliniquement, sérologiquement ou microbiologiquement)
• Vaccination antérieure contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche ou l'infection à Haemophilus influenzae de type b avec le vaccin d'essai ou un autre vaccin
• Participant à haut risque de diphtérie, de tétanos, de coqueluche ou d'infection à Haemophilus influenzae de type b pendant l'essai
• Thrombocytopénie, trouble hémorragique ou anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion contre-indiquant la vaccination intramusculaire
• Antécédents de contre-indication à la vaccination avec un vaccin contenant la coqueluche
• Maladie fébrile (température axillaire ≥ 37,1 °C) ou maladie/infection aiguë modérée ou sévère le jour de l'inclusion, selon le jugement de l'investigateur

Contre-indications temporaires qui doivent être résolues avant la vaccination :

• Maladie fébrile aiguë dans les 72 heures précédant la vaccination, ou température ≥37,1°C présente lors de cette visite
• Toute vaccination dans les 4 semaines précédant la vaccination (à l'exception des vaccins OPV, BCG et hépatite B qui ne peuvent pas être administrés dans les 8 jours avant ou après toute vaccination à l'étude)
• Corticothérapie systémique (prednisone ou équivalent) pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois