Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av DTaP//PRP-T kombinert vaksine (ACTACEL) versus lokal DTaP og Act-HIB monovalent vaksine hos friske spedbarn

12. desember 2011 oppdatert av: Sanofi

Sikkerhet og immunogenisitet av Sanofi Pasteurs DTaP//PRP-T-kombinerte vaksine (ACTACEL) versus lokal DTaP og Hib-konjugat (Act-HIB) monovalent vaksine som en tre-dose primær- og boostervaksinasjon hos friske spedbarn i Kina

Formålet med denne studien er å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til ACTACEL kombinert vaksine til støtte for registrering av dette produktet i Kina

Primære mål:

  • For å demonstrere at ACTACEL-vaksine administrert ved 2, 3 og 4 måneders alder eller ved 3, 4 og 5 måneders alder ikke er dårligere, når det gjelder serobeskyttelse, enn Wuhans difteri, stivkrampe, acellulær pertussis (DTaP) og Haemophilus influenzae type b (Act-HIB) vaksine gitt samtidig mot difteri, stivkrampe og polyribosyl ribitolfosfat (PRP) antigener, én måned etter tre-dose primærvaksinasjon.
  • For å demonstrere overlegenheten, når det gjelder serokonversjon, av ACTACEL-vaksine administrert ved 2, 3 og 4 måneders alder eller ved 3, 4 og 5 måneders alder for Pertussis Toxoid (PT), Fimbriae type 2 og 3 (FIM2) og ( FIM3) kikhosteantigener, sammenlignet med Wuhans DTaP- og Act-HIB-vaksiner gitt samtidig, en måned etter tre-dose primærvaksinasjon.

Sekundære mål:

  • For å beskrive sikkerheten etter administrering av studievaksinene.
  • For å beskrive immunogenisiteten til studievaksinene i hver gruppe én måned etter primærvaksinasjonen og før og én måned etter boostervaksinasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil motta en primærvaksinasjon bestående av tre doser ACTACEL ved enten 2, 3 og 4 måneders alder eller ved 3, 4 og 5 måneders alder; eller Wuhan DTaP og Act-HIB vaksiner ved 3, 4 og 5 måneders alder. Alle deltakere vil få en enkelt boosterdose ved 18-20 måneders alder og vil bli fulgt opp i én måned etter siste dose studievaksine.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1056

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • LingChuan County, Guilin City, Guangxi, Kina, 541200
      • Lipu County, Guilin City, Guangxi, Kina, 546600

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Eldret 2 måneder på inklusjonsdagen
  • Født ved fulltids graviditet (≥ 36 uker) med fødselsvekt ≥ 2,5 kg
  • Skjema for informert samtykke signert av forelder(e) eller juridisk representant
  • Deltaker og forelder/juridisk representant kan delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller en medisinsk prosedyre i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen
  • Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den nåværende prøveperioden
  • Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt, immunsuppressiv terapi som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling siden fødselen, eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling
  • Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene eller historie med en livstruende reaksjon på prøvevaksinen eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
  • Kronisk sykdom på et stadium som kan forstyrre forsøksgjennomføring eller fullføring, etter etterforskerens mening
  • Mottak av blod eller blodavledede produkter siden fødselen som kan forstyrre vurderingen av immunrespons
  • Mottak eller planlagt mottak av vaksine i løpet av de 4 ukene før eller etter prøvevaksinasjon (unntatt oral poliovirus (OPV), bacillus Calmette-Guérin (BCG) og hepatitt B-vaksiner som ikke kan gis innen 8 dager før eller etter noen studievaksinasjon )
  • Historie om anfall
  • Kjent personlig eller mors humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B (HB) overflateantigen eller hepatitt C seropositivitet
  • Anamnese med difteri, stivkrampe, pertussis eller Haemophilus influenzae type b-infeksjon (bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk)
  • Tidligere vaksinasjon mot difteri, stivkrampe, kikhoste eller Haemophilus influenzae type b sykdom med enten prøvevaksine eller annen vaksine
  • Deltaker med høy risiko for difteri, stivkrampe, kikhoste eller Haemophilus influenzae type b-infeksjon under forsøket
  • Trombocytopeni, blødningsforstyrrelse eller antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering kontraindiserer intramuskulær vaksinasjon
  • Anamnese med kontraindikasjon for vaksinasjon med vaksine som inneholder kikhoste
  • Febersykdom (aksillær temperatur ≥37,1°C) eller moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon på inklusjonsdagen, ifølge etterforskerens vurdering

Midlertidige kontraindikasjoner som må løses før vaksinasjon:

  • Akutt febersykdom innen 72 timer før vaksinasjonen, eller temperatur ≥37,1 °C tilstede ved dette besøket
  • Enhver vaksinasjon i de 4 ukene før vaksinasjonen (unntatt OPV-, BCG- og hepatitt B-vaksiner som ikke kan gis innen 8 dager før eller etter en studievaksinasjon)
  • Systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende) i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiegruppe 1
Deltakerne vil motta ACTACEL-vaksine ved 2, 3 og 4 måneders alder.
Biologisk: DTaP//PRP-T kombinert vaksine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
  • ACTACEL
Eksperimentell: Studiegruppe 2
Deltakerne vil motta ACTACEL-vaksine ved 3, 4 og 5 måneders alder.
Biologisk: DTaP//PRP-T kombinert vaksine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
  • ACTACEL
Aktiv komparator: Studiegruppe 3
Deltakerne vil motta Wuhan DTaP og Act-HIB vaksiner samtidig ved 3, 4 og 5 måneders alder.
Biologisk: DTaP kombinert vaksine og PRP-tetanus konjugatvaksine
0,5 ml, intramuskulær (hver vaksine)
Andre navn:
  • Act-HIB™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunogenisitet: For å gi informasjon om immunogenisiteten til ACTACEL-vaksinen etter primær- og boostervaksinasjon.
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon
En måned etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet: For å gi informasjon om sikkerheten etter primær- og boosteradministrasjon av ACTACEL-vaksine.
Tidsramme: 0-7 dager etter vaksinasjon og hele studiens varighet
0-7 dager etter vaksinasjon og hele studiens varighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C5A06
  • UTN: U1111-1112-2509 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere