Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av DTaP//PRP-T kombinerat vaccin (ACTACEL) kontra lokalt DTaP och Act-HIB monovalent vaccin hos friska spädbarn

12 december 2011 uppdaterad av: Sanofi

Säkerhet och immunogenicitet för Sanofi Pasteurs DTaP//PRP-T kombinerade vaccin (ACTACEL) kontra lokalt DTaP och Hib-konjugat (Act-HIB) monovalent vaccin som en tredos primär- och boostervaccination hos friska spädbarn i Kina

Syftet med denna studie är att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos ACTACEL kombinerat vaccin till stöd för registrering av denna produkt i Kina

Primära mål:

  • Att visa att ACTACEL-vaccin som administreras vid 2, 3 och 4 månaders ålder eller vid 3, 4 och 5 månaders ålder inte är sämre, när det gäller seroskydd, jämfört med Wuhans difteri, stelkramp, acellulär pertussis (DTaP) och Haemophilus influenzae typ b (Act-HIB)-vaccin ges samtidigt mot difteri, stelkramp och polyribosylribitolfosfat (PRP)-antigener, en månad efter primärvaccinationen med tre doser.
  • För att visa överlägsenheten, när det gäller serokonversion, av ACTACEL-vaccin administrerat vid 2, 3 och 4 månaders ålder eller vid 3, 4 och 5 månaders ålder för Pertussis Toxoid (PT), Fimbriae typer 2 och 3 (FIM2) och ( FIM3) pertussis-antigener, jämfört med Wuhans DTaP- och Act-HIB-vacciner som ges samtidigt, en månad efter primärvaccinationen med tre doser.

Sekundära mål:

  • För att beskriva säkerheten efter administrering av studievaccinerna.
  • Att i varje grupp beskriva immunogeniciteten hos studievaccinerna en månad efter primärvaccinationen och före och en månad efter boostervaccinationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att få en primärvaccination bestående av tre doser av ACTACEL vid antingen 2, 3 och 4 månaders ålder eller vid 3, 4 och 5 månaders ålder; eller Wuhan DTaP- och Act-HIB-vacciner vid 3, 4 och 5 månaders ålder. Alla deltagare kommer att få en enda boosterdos vid 18-20 månaders ålder och kommer att följas upp i en månad efter den sista dosen av studievaccinet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1056

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangxi
      • LingChuan County, Guilin City, Guangxi, Kina, 541200
      • Lipu County, Guilin City, Guangxi, Kina, 546600

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Ålder 2 månader på inkluderingsdagen
  • Född vid fullgången graviditet (≥ 36 veckor) med en födelsevikt ≥ 2,5 kg
  • Blankett för informerat samtycke undertecknat av föräldern/föräldrarna eller juridiskt ombud
  • Deltagare och förälder/juridiskt ombud kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla provprocedurer

Exklusions kriterier :

  • Deltagande i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller en medicinsk procedur under de fyra veckorna före den första prövningsvaccinationen
  • Planerat deltagande i ytterligare en klinisk prövning under pågående prövningsperiod
  • Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist, immunsuppressiv terapi som kemoterapi mot cancer eller strålbehandling sedan födseln, eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling
  • Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter eller historia av en livshotande reaktion på provvaccinet eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser
  • Kronisk sjukdom i ett skede som skulle kunna störa rättegångens genomförande eller slutförande, enligt utredarens uppfattning
  • Mottagande av blod eller produkter från blod sedan födseln som kan störa bedömningen av immunsvaret
  • Mottagande eller planerat mottagande av något vaccin under de fyra veckorna före eller efter en provvaccination (förutom oralt poliovirus (OPV), bacillus Calmette-Guérin (BCG) och hepatit B-vacciner som inte kan ges inom 8 dagar före eller efter någon studievaccination )
  • Historia av anfall
  • Känt personligt eller maternellt humant immunbristvirus (HIV), hepatit B (HB) ytantigen eller hepatit C seropositivitet
  • Historik av difteri, stelkramp, pertussis eller Haemophilus influenzae typ b-infektion (bekräftat antingen kliniskt, serologiskt eller mikrobiologiskt)
  • Tidigare vaccination mot difteri, stelkramp, pertussis eller Haemophilus influenzae typ b sjukdom med antingen provvaccinet eller annat vaccin
  • Deltagare med hög risk för difteri, stelkramp, kikhosta eller Haemophilus influenzae typ b-infektion under studien
  • Trombocytopeni, blödningsrubbning eller antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen kontraindicerande intramuskulär vaccination
  • Historik med kontraindikationer för vaccination med vaccin innehållande kikhosta
  • Febril sjukdom (axillär temperatur ≥37,1°C) eller måttlig eller svår akut sjukdom/infektion på inklusionsdagen, enligt utredarens bedömning

Tillfälliga kontraindikationer som måste lösas före vaccination:

  • Akut febersjukdom inom 72 timmar före vaccinationen, eller temperatur ≥37,1°C vid detta besök
  • Alla vaccinationer under de 4 veckorna före vaccinationen (förutom OPV-, BCG- och hepatit B-vacciner som inte kan ges inom 8 dagar före eller efter någon studievaccination)
  • Systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande) i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp 1
Deltagarna kommer att få ACTACEL-vaccin vid 2, 3 och 4 månaders ålder.
Biologisk: DTaP//PRP-T kombinerat vaccin
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
  • ACTACEL
Experimentell: Studiegrupp 2
Deltagarna kommer att få ACTACEL-vaccin vid 3, 4 och 5 månaders ålder.
Biologisk: DTaP//PRP-T kombinerat vaccin
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
  • ACTACEL
Aktiv komparator: Studiegrupp 3
Deltagarna kommer att få Wuhan DTaP- och Act-HIB-vacciner samtidigt vid 3, 4 och 5 månaders ålder.
Biologisk: DTaP kombinerat vaccin och PRP-stelkrampskonjugatvaccin
0,5 ml, intramuskulärt (varje vaccin)
Andra namn:
  • Act-HIB™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Immunogenicitet: Att tillhandahålla information om immunogeniciteten hos ACTACEL-vaccin efter primär- och boostervaccination.
Tidsram: En månad efter vaccination
En månad efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet: För att tillhandahålla information om säkerheten efter primär- och boosteradministrering av ACTACEL-vaccin.
Tidsram: 0-7 dagar efter vaccination och hela studietiden
0-7 dagar efter vaccination och hela studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C5A06
  • UTN: U1111-1112-2509 (Annan identifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera