Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki skojarzonej DTaP//PRP-T (ACTACEL) w porównaniu z lokalną szczepionką monowalentną DTaP i Act-HIB u zdrowych niemowląt

12 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Sanofi

Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki skojarzonej DTaP//PRP-T firmy Sanofi Pasteur (ACTACEL) w porównaniu z lokalną szczepionką monowalentną DTaP i koniugatem Hib (Act-HIB) jako trójdawkowej szczepionki podstawowej i przypominającej u zdrowych niemowląt w Chinach

Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa skojarzonej szczepionki ACTACEL na poparcie rejestracji tego produktu w Chinach

Główne cele:

  • Wykazanie, że szczepionka ACTACEL podana w 2, 3 i 4 miesiącu życia lub w 3, 4 i 5 miesiącu życia nie jest gorsza pod względem seroprotekcji od błonicy Wuhana, tężca, bezkomórkowego krztuśca (DTaP) i Haemophilus influenzae typu b Szczepionka (Act-HIB) podawana jednocześnie, przeciw błonicy, tężcowi i antygenom fosforanu polirybozylu-rybitolu (PRP), jeden miesiąc po trzydawkowym szczepieniu pierwotnym.
  • Aby wykazać wyższość, pod względem serokonwersji, szczepionki ACTACEL podanej w wieku 2, 3 i 4 miesięcy lub w wieku 3, 4 i 5 miesięcy w przypadku toksoidu krztuścowego (PT), Fimbriae typu 2 i 3 (FIM2) oraz ( FIM3) antygenów krztuśca, w porównaniu ze szczepionkami Wuhan DTaP i Act-HIB podanymi jednocześnie, jeden miesiąc po trzydawkowym szczepieniu pierwotnym.

Cele drugorzędne:

  • Opisanie bezpieczeństwa po podaniu badanych szczepionek.
  • Opisać w każdej grupie immunogenność badanych szczepionek jeden miesiąc po szczepieniu podstawowym oraz przed i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy otrzymają szczepienie podstawowe składające się z trzech dawek szczepionki ACTACEL w wieku 2, 3 i 4 miesięcy lub w wieku 3, 4 i 5 miesięcy; lub szczepionki Wuhan DTaP i Act-HIB w wieku 3, 4 i 5 miesięcy. Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę przypominającą w wieku 18-20 miesięcy i będą pod obserwacją przez jeden miesiąc po ostatniej dawce badanej szczepionki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1056

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • LingChuan County, Guilin City, Guangxi, Chiny, 541200
      • Lipu County, Guilin City, Guangxi, Chiny, 546600

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • W wieku 2 miesięcy w dniu włączenia
  • Urodzony w ciąży donoszonej (≥ 36 tygodni) z masą urodzeniową ≥ 2,5 kg
  • Formularz świadomej zgody podpisany przez rodziców lub przedstawiciela prawnego
  • Uczestnik i rodzic/przedstawiciel prawny mogą uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur próbnych

Kryteria wyłączenia :

  • Udział w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub zabieg medyczny w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne
  • Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności, leczenie immunosupresyjne, takie jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia od urodzenia, lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę próbną lub szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
  • Przewlekła choroba w stadium, które w opinii Badacza mogłoby przeszkodzić w przeprowadzeniu lub zakończeniu badania
  • Przyjmowanie krwi lub produktów krwiopochodnych od urodzenia, które mogą zakłócać ocenę odpowiedzi immunologicznej
  • Otrzymanie lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających lub następujących po jakimkolwiek szczepieniu próbnym (z wyjątkiem szczepionek przeciwko doustnemu wirusowi polio (OPV), Bacillus Calmette-Guérin (BCG) i szczepionkom przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, których nie można podać w ciągu 8 dni przed lub po jakimkolwiek szczepieniu w ramach badania )
  • Historia napadów padaczkowych
  • Znany osobisty lub matczyny ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HB) lub seropozytywność wirusa zapalenia wątroby typu C
  • Historia zakażenia błonicą, tężcem, krztuścem lub Haemophilus influenzae typu b (potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie)
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi lub Haemophilus influenzae typu b szczepionką próbną lub inną szczepionką
  • Uczestnik z wysokim ryzykiem zakażenia błonicą, tężcem, krztuścem lub Haemophilus influenzae typu b podczas badania
  • Trombocytopenia, skaza krwotoczna lub antykoagulanty w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie przeciwwskazania do szczepienia domięśniowego
  • Historia przeciwwskazań do szczepienia szczepionką zawierającą krztusiec
  • Choroba przebiegająca z gorączką (temperatura pod pachami ≥37,1°C) lub ostra choroba/infekcja o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu w dniu włączenia, zgodnie z oceną badacza

Tymczasowe przeciwwskazania, które należy usunąć przed szczepieniem:

  • Ostra choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 72 godzin poprzedzających szczepienie lub temperatura ≥37,1°C obecna podczas tej wizyty
  • Każde szczepienie w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie (z wyjątkiem szczepionek OPV, BCG i wirusowego zapalenia wątroby typu B, których nie można podać w ciągu 8 dni przed lub po jakimkolwiek szczepieniu w ramach badania)
  • Ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizonem lub odpowiednikiem) przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa badawcza 1
Uczestnicy otrzymają szczepionkę ACTACEL w wieku 2, 3 i 4 miesięcy.
Biologiczny: Szczepionka skojarzona DTaP//PRP-T
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • ACTACEL
Eksperymentalny: Grupa badawcza 2
Uczestnicy otrzymają szczepionkę ACTACEL w wieku 3, 4 i 5 miesięcy.
Biologiczny: Szczepionka skojarzona DTaP//PRP-T
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • ACTACEL
Aktywny komparator: Grupa badawcza 3
Uczestnicy otrzymają jednocześnie szczepionki Wuhan DTaP i Act-HIB w wieku 3, 4 i 5 miesięcy.
Biologiczny: Szczepionka skojarzona DTaP i szczepionka skoniugowana PRP-tężec
0,5 ml, domięśniowo (każda szczepionka)
Inne nazwy:
  • Act-HIB™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Immunogenność: Dostarczenie informacji dotyczących immunogenności szczepionki ACTACEL po szczepieniu pierwotnym i przypominającym.
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu
Miesiąc po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Dostarczenie informacji dotyczących bezpieczeństwa po szczepieniu pierwotnym i przypominającym szczepionki ACTACEL.
Ramy czasowe: 0-7 dni po szczepieniu i cały czas trwania badania
0-7 dni po szczepieniu i cały czas trwania badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C5A06
  • UTN: U1111-1112-2509 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krztusiec

Badania kliniczne na Szczepionka skojarzona DTaP//PRP-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj