Tutkimus DTaP//PRP-T-yhdistelmärokotteesta (ACTACEL) verrattuna paikalliseen DTaP- ja Act-HIB-yksiarvoiseen rokotteeseen terveillä vauvoilla
maanantai 12. joulukuuta 2011 päivittänyt: Sanofi
Sanofi Pasteurin DTaP//PRP-T-yhdistelmärokotteen (ACTACEL) turvallisuus ja immunogeenisyys verrattuna paikalliseen DTaP- ja Hib-konjugaattirokotteeseen (Act-HIB) kolmen annoksen perus- ja tehosterokotteena terveille vauvoille Kiinassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ACTACEL-yhdistelmärokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta tämän tuotteen rekisteröinnin tukemiseksi Kiinassa.
Ensisijaiset tavoitteet:
- Osoittaa, että 2, 3 ja 4 kuukauden iässä tai 3, 4 ja 5 kuukauden iässä annettu ACTACEL-rokote ei ole serosuojauksen osalta huonompi kuin Wuhanin kurkkumätä, tetanus, soluton hinkuyskä (DTaP) ja Haemophilus influenzae b tyyppi. (Act-HIB) -rokote, joka annetaan samanaikaisesti kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja polyribosyyliribitolifosfaatti (PRP) -antigeenien varalta kuukauden kolmen annoksen perusrokotuksen jälkeen.
- 2, 3 ja 4 kuukauden iässä tai 3, 4 ja 5 kuukauden iässä hinkuyskätoksoidin (PT), fimbriae tyyppien 2 ja 3 (FIM2) ja (FIM2) ja () osoittamaan serokonversioon verrattuna FIM3) pertussis-antigeenit verrattuna Wuhanin DTaP- ja Act-HIB-rokotteisiin, jotka annettiin samanaikaisesti kuukauden kolmen annoksen perusrokotuksen jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet:
- Kuvaamaan turvallisuutta tutkimusrokotteiden antamisen jälkeen.
- Kuvataan kussakin ryhmässä tutkimusrokotteiden immunogeenisyys kuukauden kuluttua perusrokotuksen jälkeen sekä ennen tehosterokotusta ja kuukauden kuluttua tehosterokotuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat saavat perusrokotuksen, joka koostuu kolmesta ACTACEL-annoksesta joko 2, 3 ja 4 kuukauden iässä tai 3, 4 ja 5 kuukauden iässä; tai Wuhan DTaP- ja Act-HIB-rokotteet 3, 4 ja 5 kuukauden iässä.
Kaikki osallistujat saavat yhden tehosteannoksen 18–20 kuukauden iässä, ja heitä seurataan kuukauden ajan viimeisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1056
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangxi
-
LingChuan County, Guilin City, Guangxi, Kiina, 541200
-
Lipu County, Guilin City, Guangxi, Kiina, 546600
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Ikää 2 kuukautta mukaanottopäivänä
- Syntynyt täysiaikaisessa raskaudessa (≥ 36 viikkoa) syntymäpaino ≥ 2,5 kg
- Vanhemman tai laillisen edustajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake
- Osallistuja ja vanhempi/laillinen edustaja, jotka voivat osallistua kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana
- Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän koejakson aikana
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, immuunivastetta heikentävä hoito, kuten syövän vastainen kemoterapia tai sädehoito syntymästä lähtien, tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimusrokotteelle tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita
- Krooninen sairaus vaiheessa, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
- Veren tai verivalmisteiden vastaanottaminen syntymästä lähtien, mikä saattaa häiritä immuunivasteen arviointia
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen tai suunniteltu vastaanottaminen 4 viikon aikana ennen tai jälkeen mitä tahansa koerokotusta (paitsi oraalinen poliovirus (OPV), bacillus Calmette-Guérin (BCG) ja hepatiitti B -rokotteet, joita ei voida antaa 8 päivän sisällä ennen tai jälkeen mitä tahansa tutkimusrokotusta )
- Kohtausten historia
- Tunnettu henkilökohtainen tai äidin ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B (HB) -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -seropositiivisuus
- Kurkkumätä-, tetanus-, pertussis- tai Haemophilus influenzae tyypin b -infektio (vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti)
- Aiempi rokotus kurkkumätä, tetanus, pertussis tai Haemophilus influenzae tyypin b tautia vastaan joko koerokotteella tai toisella rokotteella
- Osallistuja, jolla on korkea riski saada kurkkumätä, tetanus, pertussis tai Haemophilus influenzae tyypin b infektio kokeen aikana
- Trombosytopenia, verenvuotohäiriö tai antikoagulantit 3 viikkoa ennen sisällyttämistä, mikä on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen
- Aiempi vasta-aihe hinkuyskärokotteelle
- Kuumesairaus (kainalon lämpötila ≥ 37,1 °C) tai keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio tutkimuspäivänä tutkijan arvion mukaan
Väliaikaiset vasta-aiheet, jotka on ratkaistava ennen rokotusta:
- Akuutti kuumesairaus rokotusta edeltäneiden 72 tunnin aikana tai lämpötila ≥37,1 °C tällä käynnillä
- Kaikki rokotukset 4 rokotusta edeltävän viikon aikana (paitsi OPV-, BCG- ja hepatiitti B -rokotteet, joita ei voida antaa 8 päivän sisällä ennen tai jälkeen mitä tahansa tutkimusrokotusta)
- Systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava) yli 2 peräkkäisen viikon ajan viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opintoryhmä 1
Osallistujat saavat ACTACEL-rokotteen 2, 3 ja 4 kuukauden iässä.
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Opintoryhmä 2
Osallistujat saavat ACTACEL-rokotteen 3, 4 ja 5 kuukauden iässä.
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Opintoryhmä 3
Osallistujat saavat Wuhan DTaP- ja Act-HIB-rokotteet samanaikaisesti 3, 4 ja 5 kuukauden iässä.
|
0,5 ml, lihakseen (jokainen rokote)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Immunogeenisuus: Antaa tietoa ACTACEL-rokotteen immunogeenisuudesta perus- ja tehosterokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus: Antaa tietoa turvallisuudesta ACTACEL-rokotteen perus- ja tehosterokotteen jälkeen.
Aikaikkuna: 0-7 päivää rokotuksen jälkeen ja koko tutkimuksen kesto
|
0-7 päivää rokotuksen jälkeen ja koko tutkimuksen kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 13. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Bordetella-infektiot
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Clostridium-infektiot
- Corynebacterium-infektiot
- Hinkuyskä
- Jäykkäkouristus
- Kurkkumätä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- C5A06
- UTN: U1111-1112-2509 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .