Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af DTaP//PRP-T kombineret vaccine (ACTACEL) versus lokal DTaP og Act-HIB monovalent vaccine hos raske spædbørn

12. december 2011 opdateret af: Sanofi

Sikkerhed og immunogenicitet af Sanofi Pasteurs DTaP//PRP-T kombinerede vaccine (ACTACEL) versus lokal DTaP og Hib-konjugat (Act-HIB) monovalent vaccine som en tre-dosis primær- og boostervaccination til raske spædbørn i Kina

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​ACTACEL kombineret vaccine til støtte for registrering af dette produkt i Kina

Primære mål:

  • For at påvise, at ACTACEL-vaccine administreret ved 2, 3 og 4 måneders alderen eller ved 3, 4 og 5 måneders alderen ikke er ringere med hensyn til serobeskyttelse end Wuhans difteri, stivkrampe, acellulær pertussis (DTaP) og Haemophilus influenzae type b (Act-HIB) vaccine givet samtidig mod difteri, stivkrampe og polyribosyl ribitol fosfat (PRP) antigener en måned efter den primære vaccination med tre doser.
  • For at demonstrere overlegenheden, hvad angår serokonversion, af ACTACEL-vaccine administreret ved 2, 3 og 4 måneders alderen eller ved 3, 4 og 5 måneders alderen for Pertussis Toxoid (PT), Fimbriae type 2 og 3 (FIM2) og ( FIM3) pertussis-antigener sammenlignet med Wuhans DTaP- og Act-HIB-vacciner givet samtidig en måned efter den primære vaccination med tre doser.

Sekundære mål:

  • At beskrive sikkerheden efter administration af undersøgelsesvaccinerne.
  • At beskrive i hver gruppe undersøgelsesvaccinernes immunogenicitet en måned efter den primære vaccination og før og en måned efter boostervaccinationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil modtage en primær vaccination bestående af tre doser ACTACEL ved enten 2, 3 og 4 måneders alderen eller ved 3, 4 og 5 måneders alderen; eller Wuhan DTaP og Act-HIB vacciner ved 3, 4 og 5 måneders alderen. Alle deltagere vil modtage en enkelt boosterdosis ved 18-20 måneders alderen og vil blive fulgt op i en måned efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccine.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1056

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • LingChuan County, Guilin City, Guangxi, Kina, 541200
      • Lipu County, Guilin City, Guangxi, Kina, 546600

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 2 måneder på optagelsesdagen
  • Født ved fuldtidsgraviditet (≥ 36 uger) med en fødselsvægt ≥ 2,5 kg
  • Formular til informeret samtykke underskrevet af forældrene eller den juridiske repræsentant
  • Deltager og forælder/juridisk repræsentant i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer

Eksklusionskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller en medicinsk procedure i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination
  • Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt, immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling siden fødslen eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på forsøgsvaccinen eller over for en vaccine indeholdende et af de samme stoffer
  • Kronisk sygdom på et stadium, der kan forstyrre forsøgets afvikling eller afslutning, efter efterforskerens mening
  • Modtagelse af blod eller blodafledte produkter siden fødslen, der kan forstyrre vurderingen af ​​immunrespons
  • Modtagelse eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for eller efter en prøvevaccination (undtagen oral poliovirus (OPV), bacillus Calmette-Guérin (BCG) og hepatitis B-vacciner, som ikke kan gives inden for 8 dage før eller efter nogen undersøgelsesvaccination )
  • Historie om anfald
  • Kendt personligt eller maternalt humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B (HB) overfladeantigen eller hepatitis C seropositivitet
  • Anamnese med difteri, stivkrampe, pertussis eller Haemophilus influenzae type b-infektion (bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk)
  • Tidligere vaccination mod difteri, stivkrampe, kighoste eller Haemophilus influenzae type b sygdom med enten prøvevaccinen eller en anden vaccine
  • Deltager med høj risiko for difteri, stivkrampe, pertussis eller Haemophilus influenzae type b-infektion under forsøget
  • Trombocytopeni, blødningsforstyrrelse eller antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion kontraindiceret intramuskulær vaccination
  • Anamnese med kontraindikation til vaccination med pertussis-holdig vaccine
  • Febril sygdom (aksillær temperatur ≥37,1°C) eller moderat eller svær akut sygdom/infektion på inklusionsdagen ifølge Investigator's vurdering

Midlertidige kontraindikationer, der skal afhjælpes før vaccination:

  • Akut febril sygdom inden for de 72 timer forud for vaccinationen, eller temperatur ≥37,1°C til stede ved dette besøg
  • Enhver vaccination i de 4 uger forud for vaccinationen (undtagen OPV-, BCG- og hepatitis B-vacciner, som ikke kan gives inden for 8 dage før eller efter nogen undersøgelsesvaccination)
  • Systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende) i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe 1
Deltagerne vil modtage ACTACEL-vaccine ved 2, 3 og 4 måneders alderen.
Biologisk: DTaP//PRP-T kombineret vaccine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • ACTACEL
Eksperimentel: Studiegruppe 2
Deltagerne vil modtage ACTACEL-vaccine ved 3, 4 og 5 måneders alderen.
Biologisk: DTaP//PRP-T kombineret vaccine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • ACTACEL
Aktiv komparator: Studiegruppe 3
Deltagerne vil modtage Wuhan DTaP- og Act-HIB-vacciner samtidig ved 3, 4 og 5 måneders alderen.
Biologisk: DTaP kombineret vaccine og PRP-tetanus konjugatvaccine
0,5 ml, intramuskulær (hver vaccine)
Andre navne:
  • Act-HIB™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunogenicitet: At give information om ACTACEL-vaccinens immunogenicitet efter primær- og boostervaccination.
Tidsramme: En måned efter vaccination
En måned efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: At give information om sikkerheden efter primær- og boosteradministration af ACTACEL-vaccine.
Tidsramme: 0-7 dage efter vaccination og hele undersøgelsens varighed
0-7 dage efter vaccination og hele undersøgelsens varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2010

Først opslået (Skøn)

4. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C5A06
  • UTN: U1111-1112-2509 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pertussis

Kliniske forsøg med DTaP//PRP-T kombineret vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner