アスピリンに関連するクロピドグレルの抗血小板作用に対するエソメプラゾールの影響
研究者らは、アスピリンに関連するクロピドグレルの抗血小板作用に対するエソメプラゾールとファモチジンの影響を調べます。 アスピリン (80 - 160 mg/日) とクロピドグレル (300 mg の負荷量、続いて 75 mg/日または 75 mg/日を少なくとも 7 日間投与された、急性冠症候群に罹患している、または冠動脈ステント移植を受けている少なくとも 100 人の連続した患者エソメプラゾール 20 mg とファモチジン 40 mg のいずれかを二重盲検法で無作為に投与します。 クロピドグレル効果は、VerifyNow P2Y12 アッセイ (Accumetrics Inc, San Diego, CA) によって ADP に対する残留血小板反応性 (RPR) を測定することによってテストされました。 ベースラインでは、クロピドグレル負荷投与の少なくとも12時間後、または維持投与の少なくとも7日後に、RPRのために全血が得られます。 すぐにベースラインの血液を採取し、患者を無作為に割り付けて、エソメプラゾール (20 mg/日) またはファモチジン 40 mg/日を 28 日間投与します。 治験薬のカプセル化により二重盲検を行う。 RPRは28日目に再度測定されます。
治験責任医師は、2 つのグループの 28 日間の治療期間で、% 阻害と P2Y12 反応単位 (PRU) を比較します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、中国
- Ruttonjee Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アスピリン (80 ～ 160 mg/日) およびクロピドグレル (300 mg 負荷量、続いて 75 mg/日) を投与された、急性冠症候群を患っている、または冠動脈ステント留置 (PCI) を受けている患者が募集されます。
除外基準:
- -既知の活動性消化性潰瘍疾患または8週間以内の消化管
- -Hb < 10 gm/dlの既知の鉄欠乏性貧血
- 機械換気
- 活動性がん、肝硬変、末期腎不全
- 平均余命 < 1年
- -アスピリン、クロピドグレル、ファモチジンまたはエソメプラゾールに対する既知のアレルギー
- 妊娠、授乳、避妊なしでの出産の可能性、
- NSAID、コルチコステロイド、またはワルファリンの同時処方
- 非経口摂取または消化管吸収障害。 嘔吐
- -4週間以内にプロトンポンプ阻害剤を服用している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
経口エソメプラゾール 20mg/日
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経口ファモチジン 40 mg/日 vs. 経口エソメプラゾール 20 mg/日 28 日間
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アクティブコンパレータ：2
経口ファモチジン 40mg/日
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経口ファモチジン 40 mg/日 vs. 経口エソメプラゾール 20 mg/日 28 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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P2Y12反応ユニット
時間枠：28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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阻害率
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Fook Hong Ng, MBBS、Ruttonjee Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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