埃索美拉唑对阿司匹林联合氯吡格雷抗血小板作用的影响
2010年10月2日 更新者：Ruttonjee Hospital
研究人员检查了埃索美拉唑与法莫替丁对与阿司匹林相关的氯吡格雷抗血小板作用的影响。 至少连续 100 名患有急性冠脉综合征或接受冠状动脉支架置入术的患者接受阿司匹林（80 - 160 毫克/天）和氯吡格雷（300 毫克负荷剂量，然后是 75 毫克/天或 75 毫克/天至少 7 天）连续几天），以双盲方式随机接受每天 20 毫克埃索美拉唑和每天 40 毫克法莫替丁。 通过 VerifyNow P2Y12 测定法（Accumetrics Inc, San Diego, CA）测量残余血小板对 ADP 的反应性 (RPR) 来测试氯吡格雷的作用。 在基线时，将在氯吡格雷负荷剂量后至少 12 小时或维持剂量至少 7 天后获取全血用于 RPR。 立即获得基线血液，患者将随机接受埃索美拉唑（20 毫克/天）或法莫替丁 40 毫克/天，持续 28 天。 将通过封装研究药物来进行双盲。 将在第 28 天再次测量 RPR。
研究人员将比较两组在 28 天治疗期间的抑制百分比和 P2Y12 反应单位 (PRU)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、中国
- Ruttonjee Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 招募患有急性冠脉综合征或接受冠状动脉支架植入术 (PCI) 的患者，他们接受阿司匹林（80-160 毫克/天）和氯吡格雷（300 毫克负荷剂量，然后是 75 毫克/天）。
排除标准：
- 8 周内已知活动性消化性溃疡病或胃肠道疾病
- Hb < 10 gm/dl 的已知缺铁性贫血
- 机械通气
- 活动性癌症、肝硬化、终末期肾功能衰竭
- 预期寿命 < 1 年
- 已知对阿司匹林、氯吡格雷、法莫替丁或埃索美拉唑过敏
- 怀孕，哺乳，在没有避孕的情况下有生育能力，
- NSAID、皮质类固醇或华法林的共同处方
- 非经口喂养或胃肠道吸收受损，例如 呕吐
- 患者在 4 周内服用质子泵抑制剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1个
每天口服埃索美拉唑 20 毫克
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每天口服法莫替丁 40 毫克对比口服埃索美拉唑每天 20 毫克，持续 28 天
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有源比较器：2个
每天口服法莫替丁 40 毫克
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每天口服法莫替丁 40 毫克对比口服埃索美拉唑每天 20 毫克，持续 28 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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P2Y12反应单元
大体时间：28天
|
28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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抑制百分比
大体时间：28天
|
28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fook Hong Ng, MBBS、Ruttonjee Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月3日
首次发布 (估计)
2010年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年10月2日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
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