Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van esomeprazol op plaatjesaggregatieremmende werking van clopidogrel geassocieerd met aspirine

2 oktober 2010 bijgewerkt door: Ruttonjee Hospital

De onderzoekers onderzoeken de invloed van esomeprazol versus famotidine op de plaatjesaggregatieremmende werking van clopidogrel geassocieerd met aspirine. Minstens 100 opeenvolgende patiënten die lijden aan acuut coronair syndroom of een stentimplantatie van een kransslagader ondergaan, die aspirine (80 - 160 mg/dag) en clopidogrel (oplaaddosis van 300 mg, gevolgd door 75 mg/dag of 75 mg/dag gedurende ten minste 7 opeenvolgende dagen), worden gerandomiseerd om ofwel esomeprazol 20 mg per dag versus famotidine 40 mg per dag te krijgen op een dubbelblinde manier. Het effect van clopidogrel werd getest door de resterende bloedplaatjesreactiviteit (RPR) op ADP te meten door middel van de VerifyNow P2Y12-assay (Accumetrics Inc, San Diego, Californië). Bij aanvang zal volbloed worden verkregen voor RPR ten minste 12 uur na de oplaaddosis clopidogrel of ten minste 7 dagen na de onderhoudsdosis. Na het verkrijgen van het basislijnbloed zullen de patiënten gerandomiseerd worden om gedurende 28 dagen esomeprazol (20 mg/dag) of famotidine 40 mg/dag te krijgen. Dubbele blindering zal worden uitgevoerd door inkapseling van onderzoeksgeneesmiddelen. Op de 28e dag wordt de RPR opnieuw gemeten.

De onderzoekers zullen het % remming en de P2Y12-reactie-eenheden (PRU) tijdens de behandelingsperiode van 28 dagen in de 2 groepen vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Hong Kong, China
        • Ruttonjee Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die lijden aan acuut coronair syndroom of een coronaire stentimplantatie (PCI) ondergaan, die aspirine (80 - 160 mg/dag) en clopidogrel (oplaaddosis van 300 mg, gevolgd door 75 mg/dag) kregen, worden geworven.

Uitsluitingscriteria:

  • bekende actieve maagzweer of gastro-intestinaal binnen 8 weken
  • bekende bloedarmoede door ijzertekort met Hb < 10 gm/dl
  • mechanische ventilatie
  • actieve kanker, levercirrose, eindstadium nierfalen
  • levensverwachting < 1 jr
  • bekend allergisch voor aspirine, clopidogrel, famotidine of esomeprazol
  • zwangerschap, borstvoeding, vruchtbare leeftijd bij afwezigheid van anticonceptie,
  • gelijktijdig voorschrijven van NSAID, corticosteroïden of warfarine
  • niet-orale voeding of verminderde gastro-intestinale absorptie, b.v. braken
  • patiënt op protonpompremmer binnen 4 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
oraal esomeprazol 20 mg per dag
Geneesmiddel: esomeprazol 20 mg per dag
oraal famotidine 40 mg per dag versus oraal esomeprazol 20 mg per dag gedurende 28 dagen
Actieve vergelijker: 2
oraal famotidine 40 mg per dag
Geneesmiddel: famotidine 40 mg per dag
oraal famotidine 40 mg per dag versus oraal esomeprazol 20 mg per dag gedurende 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
P2Y12-reactie-eenheden
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
procent remming
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruttonjee Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fook Hong Ng, MBBS, Ruttonjee Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HKEC 2007-176 VerifyNow

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren