- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01062516
Influencia del esomeprazol en la acción antiplaquetaria del clopidogrel asociado a aspirina
Los investigadores examinan la influencia de esomeprazol versus famotidina en la acción antiplaquetaria de clopidogrel asociado con aspirina. Al menos 100 pacientes consecutivos con síndrome coronario agudo o sometidos a implantación de stent en la arteria coronaria, que recibieron aspirina (80 - 160 mg/día) y clopidogrel (dosis de carga de 300 mg, seguida de 75 mg/día o 75 mg/día durante al menos 7 días consecutivos), se aleatorizan para recibir esomeprazol 20 mg al día frente a famotidina 40 mg al día de forma doble ciego. El efecto del clopidogrel se probó midiendo la reactividad plaquetaria residual (RPR) al ADP mediante el ensayo VerifyNow P2Y12 (Accumetrics Inc, San Diego, California). Al inicio del estudio, se obtendrá sangre completa para RPR al menos 12 horas después de la dosis de carga de clopidogrel o al menos 7 días después de la dosis de mantenimiento. Inmediatamente después de obtener la sangre de referencia, los pacientes serán aleatorizados para recibir esomeprazol (20 mg/día) o famotidina 40 mg/día durante 28 días. El doble ciego se realizará mediante la encapsulación de los fármacos del estudio. El RPR se medirá nuevamente el día 28.
Los investigadores compararán el % de inhibición y las Unidades de reacción P2Y12 (PRU) en el período de tratamiento de 28 días en los 2 grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Porcelana
- Ruttonjee Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutan pacientes con síndrome coronario agudo o sometidos a implantación de stent en arteria coronaria (ICP), que recibieron aspirina (80 - 160 mg/día) y clopidogrel (dosis de carga de 300 mg, seguida de 75 mg/día).
Criterio de exclusión:
- úlcera péptica activa conocida o gastrointestinal dentro de las 8 semanas
- anemia ferropénica conocida con Hb < 10 g/dl
- Ventilacion mecanica
- cáncer activo, cirrosis hepática, insuficiencia renal terminal
- esperanza de vida < 1 año
- alérgico conocido a la aspirina, clopidogrel, famotidina o esomeprazol
- embarazo, lactancia, capacidad de procrear en ausencia de métodos anticonceptivos,
- prescripción conjunta de AINE, corticosteroides o warfarina
- alimentación no oral o alteración de la absorción gastrointestinal, p. vómitos
- paciente con inhibidor de la bomba de protones dentro de las 4 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 1
esomeprazol oral 20 mg diarios
|
famotidina oral 40 mg al día versus esomeprazol oral 20 mg al día durante 28 días
|
Comparador activo: 2
famotidina oral 40 mg diarios
|
famotidina oral 40 mg al día versus esomeprazol oral 20 mg al día durante 28 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Unidades de reacción P2Y12
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
porcentaje de inhibición
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fook Hong Ng, MBBS, Ruttonjee Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Procesos Patológicos
- Necrosis
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- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- El síndrome coronario agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H2
- Famotidina
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- HKEC 2007-176 VerifyNow
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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