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Influencia del esomeprazol en la acción antiplaquetaria del clopidogrel asociado a aspirina

2 de octubre de 2010 actualizado por: Ruttonjee Hospital

Los investigadores examinan la influencia de esomeprazol versus famotidina en la acción antiplaquetaria de clopidogrel asociado con aspirina. Al menos 100 pacientes consecutivos con síndrome coronario agudo o sometidos a implantación de stent en la arteria coronaria, que recibieron aspirina (80 - 160 mg/día) y clopidogrel (dosis de carga de 300 mg, seguida de 75 mg/día o 75 mg/día durante al menos 7 días consecutivos), se aleatorizan para recibir esomeprazol 20 mg al día frente a famotidina 40 mg al día de forma doble ciego. El efecto del clopidogrel se probó midiendo la reactividad plaquetaria residual (RPR) al ADP mediante el ensayo VerifyNow P2Y12 (Accumetrics Inc, San Diego, California). Al inicio del estudio, se obtendrá sangre completa para RPR al menos 12 horas después de la dosis de carga de clopidogrel o al menos 7 días después de la dosis de mantenimiento. Inmediatamente después de obtener la sangre de referencia, los pacientes serán aleatorizados para recibir esomeprazol (20 mg/día) o famotidina 40 mg/día durante 28 días. El doble ciego se realizará mediante la encapsulación de los fármacos del estudio. El RPR se medirá nuevamente el día 28.

Los investigadores compararán el % de inhibición y las Unidades de reacción P2Y12 (PRU) en el período de tratamiento de 28 días en los 2 grupos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Porcelana
        • Ruttonjee Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se reclutan pacientes con síndrome coronario agudo o sometidos a implantación de stent en arteria coronaria (ICP), que recibieron aspirina (80 - 160 mg/día) y clopidogrel (dosis de carga de 300 mg, seguida de 75 mg/día).

Criterio de exclusión:

  • úlcera péptica activa conocida o gastrointestinal dentro de las 8 semanas
  • anemia ferropénica conocida con Hb < 10 g/dl
  • Ventilacion mecanica
  • cáncer activo, cirrosis hepática, insuficiencia renal terminal
  • esperanza de vida < 1 año
  • alérgico conocido a la aspirina, clopidogrel, famotidina o esomeprazol
  • embarazo, lactancia, capacidad de procrear en ausencia de métodos anticonceptivos,
  • prescripción conjunta de AINE, corticosteroides o warfarina
  • alimentación no oral o alteración de la absorción gastrointestinal, p. vómitos
  • paciente con inhibidor de la bomba de protones dentro de las 4 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
esomeprazol oral 20 mg diarios
famotidina oral 40 mg al día versus esomeprazol oral 20 mg al día durante 28 días
Comparador activo: 2
famotidina oral 40 mg diarios
famotidina oral 40 mg al día versus esomeprazol oral 20 mg al día durante 28 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Unidades de reacción P2Y12
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
porcentaje de inhibición
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Fook Hong Ng, MBBS, Ruttonjee Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de octubre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2010

Última verificación

1 de octubre de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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