Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv esomeprazolu na protidestičkové působení klopidogrelu spojeného s aspirinem

2. října 2010 aktualizováno: Ruttonjee Hospital

Výzkumníci zkoumají vliv esomeprazolu versus famotidinu na protidestičkové působení klopidogrelu spojeného s aspirinem. Nejméně 100 po sobě jdoucích pacientů trpících akutním koronárním syndromem nebo podstupujících implantaci stentu koronární tepny, kteří dostávali aspirin (80-160 mg/den) a klopidogrel (300 mg nasycovací dávka, po níž následovalo 75 mg/den nebo 75 mg/den po dobu alespoň 7 po sobě jdoucí dny), jsou randomizováni k podávání buď esomeprazolu 20 mg denně nebo famotidinu 40 mg denně dvojitě zaslepeným způsobem. Účinek klopidogrelu byl testován měřením reziduální reaktivity krevních destiček (RPR) na ADP testem VerifyNow P2Y12 (Accumetrics Inc, San Diego, Kalifornie). Na začátku bude odebrána plná krev pro RPR alespoň 12 hodin po nasycovací dávce klopidogrelu nebo alespoň 7 dní po udržovací dávce. Okamžitě po získání výchozí krve budou pacienti randomizováni k podávání buď esomeprazolu (20 mg/den) nebo famotidinu 40 mg/den po dobu 28 dnů. Dvojité zaslepení bude provedeno zapouzdřením studovaných léčiv. RPR bude měřena znovu 28. den.

Výzkumníci budou porovnávat % inhibice a reakční jednotky P2Y12 (PRU) při 28denním období léčby ve 2 skupinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Ruttonjee Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • byli zařazeni pacienti trpící akutním koronárním syndromem nebo podstupující implantaci stentu koronární artérie (PCI), kteří dostávali aspirin (80 - 160 mg/den) a klopidogrel (300 mg úvodní dávka, následovaná 75 mg/den).

Kritéria vyloučení:

  • známé aktivní peptické vředové onemocnění nebo gastrointestinální onemocnění do 8 týdnů
  • známá anémie z nedostatku železa s Hb < 10 g/dl
  • mechanická ventilace
  • aktivní rakovina, cirhóza jater, konečné stadium selhání ledvin
  • očekávaná délka života < 1 rok
  • známá alergie na aspirin, klopidogrel, famotidin nebo esomeprazol
  • těhotenství, kojení, možnost otěhotnět při absenci antikoncepce,
  • souběžné předepisování NSAID, kortikosteroidů nebo warfarinu
  • neorální krmení nebo zhoršená GI absorpce, např. zvracení
  • pacient na inhibitoru protonové pumpy do 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
perorální esomeprazol 20 mg denně
Lék: esomeprazol 20 mg denně
perorální famotidin 40 mg denně vs. perorální esomeprazol 20 mg denně po dobu 28 dnů
Aktivní komparátor: 2
perorální famotidin 40 mg denně
Lék: famotidin 40 mg denně
perorální famotidin 40 mg denně vs. perorální esomeprazol 20 mg denně po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Reakční jednotky P2Y12
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
procentuální inhibice
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruttonjee Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fook Hong Ng, MBBS, Ruttonjee Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HKEC 2007-176 VerifyNow

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na esomeprazol 20 mg denně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit