Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av esomeprazol på antiplatelet virkning av klopidogrel assosiert med aspirin

2. oktober 2010 oppdatert av: Ruttonjee Hospital

Etterforskerne undersøker påvirkningen av esomeprazol versus famotidin på blodplatehemmende virkning av klopidogrel assosiert med aspirin. Minst 100 påfølgende pasienter som lider av akutt koronarsyndrom eller som gjennomgår koronararteriestentimplantasjon, som fikk aspirin (80-160 mg/dag) og klopidogrel (300 mg startdose, etterfulgt av 75 mg/dag eller 75 mg/dag i minst 7 påfølgende dager), er randomisert til å motta enten esomeprazol 20 mg daglig vs famotidin 40 mg daglig på en dobbeltblindet måte. Klopidogrel-effekten ble testet ved å måle gjenværende blodplatereaktivitet (RPR) til ADP ved VerifyNow P2Y12-analyse (Accumetrics Inc, San Diego, California). Ved baseline vil fullblod bli tatt for RPR minst 12 timer etter startdose klopidogrel eller minst 7 dager med vedlikeholdsdose. Umiddelbart ved å få utgangsblod, vil pasienter randomiseres til å motta enten esomeprazol (20 mg/dag) eller famotidin 40 mg/dag i 28 dager. Dobbel blinding vil bli utført ved innkapsling av studiemedisiner. RPR vil bli målt igjen den 28. dagen.

Undersøkerne vil sammenligne % hemming og P2Y12-reaksjonsenhetene (PRU) ved behandlingsperioden på 28 dager i de 2 gruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Ruttonjee Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som lider av akutt koronarsyndrom eller som gjennomgår koronararteriestentimplantasjon (PCI), som fikk aspirin (80 - 160 mg/dag) og klopidogrel (300 mg startdose, etterfulgt av 75 mg/dag), rekrutteres.

Ekskluderingskriterier:

  • kjent aktiv magesårsykdom eller gastrointestinal innen 8 uker
  • kjent jernmangelanemi med Hb < 10 gm/dl
  • mekanisk ventilasjon
  • aktiv kreft, levercirrhose, nyresvikt i sluttstadiet
  • forventet levealder < 1 år
  • kjent allergisk mot aspirin, klopidogrel, famotidin eller esomeprazol
  • graviditet, amming, fertilitet i fravær av prevensjon,
  • samtidig forskrivning av NSAID, kortikosteroid eller warfarin
  • ikke-oral fôring eller nedsatt GI-absorpsjon f.eks. oppkast
  • pasient på protonpumpehemmer innen 4 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
oral esomeprazol 20 mg daglig
Legemiddel: esomeprazol 20 mg daglig
oral famotidin 40 mg daglig vs. oral esomeprazol 20 mg daglig i 28 dager
Aktiv komparator: 2
oral famotidin 40 mg daglig
Legemiddel: famotidin 40 mg daglig
oral famotidin 40 mg daglig vs. oral esomeprazol 20 mg daglig i 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
P2Y12 reaksjonsenheter
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
prosent hemming
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruttonjee Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fook Hong Ng, MBBS, Ruttonjee Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HKEC 2007-176 VerifyNow

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere