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Influência do Esomeprazol na Ação Antiplaquetária do Clopidogrel Associado à Aspirina

2 de outubro de 2010 atualizado por: Ruttonjee Hospital

Os investigadores examinaram a influência do esomeprazol versus famotidina na ação antiplaquetária do clopidogrel associado à aspirina. Pelo menos 100 pacientes consecutivos com síndrome coronariana aguda ou submetidos a implante de stent coronariano, que receberam aspirina (80 - 160 mg/dia) e clopidogrel (dose de ataque de 300 mg, seguida de 75 mg/dia ou 75 mg/dia por pelo menos 7 dias consecutivos), são randomizados para receber esomeprazol 20 mg diariamente versus famotidina 40 mg diariamente de maneira duplo-cega. O efeito do clopidogrel foi testado medindo a reatividade plaquetária residual (RPR) ao ADP pelo ensaio VerifyNow P2Y12 (Accumetrics Inc, San Diego, Califórnia). No início do estudo, o sangue total será obtido para RPR pelo menos 12 h após a dose inicial de clopidogrel ou pelo menos 7 dias da dose de manutenção. Obtendo imediatamente o sangue basal, os pacientes serão randomizados para receber esomeprazol (20 mg/dia) ou famotidina 40 mg/dia por 28 dias. O duplo-cego será realizado por encapsulamento dos medicamentos do estudo. O RPR será medido novamente no 28º dia.

Os investigadores irão comparar a % de inibição e as unidades de reação P2Y12 (PRU) no período de tratamento de 28 dias nos 2 grupos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Hong Kong, China
        • Ruttonjee Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • são recrutados pacientes com síndrome coronariana aguda ou submetidos a implante de stent na artéria coronária (ICP), que receberam aspirina (80 - 160 mg/dia) e clopidogrel (dose de ataque de 300 mg, seguida de 75 mg/dia).

Critério de exclusão:

  • úlcera péptica ativa conhecida ou gastrointestinal dentro de 8 semanas
  • anemia por deficiência de ferro conhecida com Hb < 10 gm/dl
  • ventilação mecânica
  • câncer ativo, cirrose hepática, insuficiência renal terminal
  • expectativa de vida < 1 ano
  • conhecido alérgico a aspirina, clopidogrel, famotidina ou esomeprazol
  • gravidez, lactação, potencial para engravidar na ausência de contracepção,
  • co-prescrição de AINE, corticosteroide ou varfarina
  • alimentação não oral ou absorção GI prejudicada, por ex. vômito
  • paciente em uso de inibidor de bomba de prótons dentro de 4 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
esomeprazol oral 20 mg ao dia
Medicamento: esomeprazol 20 mg ao dia
famotidina oral 40 mg diariamente vs. esomeprazol oral 20 mg diariamente por 28 dias
Comparador Ativo: 2
famotidina oral 40mg ao dia
Medicamento: famotidina 40 mg ao dia
famotidina oral 40 mg diariamente vs. esomeprazol oral 20 mg diariamente por 28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Unidades de reação P2Y12
Prazo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
porcentagem de inibição
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ruttonjee Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Fook Hong Ng, MBBS, Ruttonjee Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

4 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de outubro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2010

Última verificação

1 de outubro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HKEC 2007-176 VerifyNow

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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