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Influence de l'ésoméprazole sur l'action antiplaquettaire du clopidogrel associé à l'aspirine

2 octobre 2010 mis à jour par: Ruttonjee Hospital

Les investigateurs examinent l'influence de l'ésoméprazole versus la famotidine sur l'action antiplaquettaire du clopidogrel associé à l'aspirine. Au moins 100 patients consécutifs souffrant d'un syndrome coronarien aigu ou subissant une implantation de stent coronarien, ayant reçu de l'aspirine (80 à 160 mg/jour) et du clopidogrel (dose de charge de 300 mg, suivie de 75 mg/jour ou 75 mg/jour pendant au moins 7 jours consécutifs), sont randomisés pour recevoir soit de l'ésoméprazole 20 mg par jour contre de la famotidine 40 mg par jour en double aveugle. L'effet du clopidogrel a été testé en mesurant la réactivité plaquettaire résiduelle (RPR) à l'ADP par le test VerifyNow P2Y12 (Accumetrics Inc, San Diego, Californie). Au départ, du sang total sera obtenu pour la RPR au moins 12 h après la dose de charge de clopidogrel ou au moins 7 jours de dose d'entretien. Dès l'obtention du sang de référence, les patients seront randomisés pour recevoir soit de l'ésoméprazole (20 mg/jour) soit de la famotidine 40 mg/jour pendant 28 jours. Le double aveugle sera réalisé par encapsulation des médicaments à l'étude. Le RPR sera mesuré à nouveau au 28ème jour.

Les investigateurs compareront le % d'inhibition et les Unités de réaction P2Y12 (PRU) à la période de traitement de 28 jours dans les 2 groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hong Kong, Chine
        • Ruttonjee Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sont recrutés des patients atteints de syndrome coronarien aigu ou subissant une implantation de stent coronarien (ICP), qui ont reçu de l'aspirine (80 à 160 mg/jour) et du clopidogrel (dose de charge de 300 mg, suivie de 75 mg/jour).

Critère d'exclusion:

  • ulcère peptique actif connu ou gastro-intestinal dans les 8 semaines
  • anémie ferriprive connue avec Hb < 10 g/dl
  • ventilation mécanique
  • cancer actif, cirrhose du foie, insuffisance rénale terminale
  • espérance de vie < 1 an
  • allergique connue à l'aspirine, au clopidogrel, à la famotidine ou à l'ésoméprazole
  • grossesse, allaitement, capacité de procréer en l'absence de contraception,
  • co-prescription d'AINS, de corticoïdes ou de warfarine
  • alimentation non orale ou mauvaise absorption gastro-intestinale, par ex. vomissement
  • patient sous inhibiteur de la pompe à protons dans les 4 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
ésoméprazole oral 20 mg par jour
Médicament: ésoméprazole 20 mg par jour
famotidine orale 40 mg par jour vs ésoméprazole oral 20 mg par jour pendant 28 jours
Comparateur actif: 2
famotidine orale 40 mg par jour
Médicament: famotidine 40 mg par jour
famotidine orale 40 mg par jour vs ésoméprazole oral 20 mg par jour pendant 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Unités de réaction P2Y12
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
pourcentage d'inhibition
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruttonjee Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fook Hong Ng, MBBS, Ruttonjee Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2010

Première publication (Estimation)

4 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 octobre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2010

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HKEC 2007-176 VerifyNow

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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