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Einfluss von Esomeprazol auf die gerinnungshemmende Wirkung von Clopidogrel im Zusammenhang mit Aspirin

2. Oktober 2010 aktualisiert von: Ruttonjee Hospital

Die Forscher untersuchen den Einfluss von Esomeprazol im Vergleich zu Famotidin auf die gerinnungshemmende Wirkung von Clopidogrel in Verbindung mit Aspirin. Mindestens 100 aufeinanderfolgende Patienten, die an einem akuten Koronarsyndrom litten oder sich einer koronaren Stent-Implantation unterzogen, die Aspirin (80–160 mg/Tag) und Clopidogrel (300 mg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 75 mg/Tag oder 75 mg/Tag für mindestens 7 an aufeinanderfolgenden Tagen), werden randomisiert und erhalten doppelblind entweder täglich 20 mg Esomeprazol vs. täglich 40 mg Famotidin. Die Clopidogrel-Wirkung wurde getestet, indem die verbleibende Thrombozytenreaktivität (RPR) gegenüber ADP mit dem VerifyNow P2Y12-Assay (Accumetrics Inc, San Diego, CA) gemessen wurde. Zu Studienbeginn wird mindestens 12 Stunden nach der Clopidogrel-Aufsättigungsdosis oder mindestens 7 Tage nach der Erhaltungsdosis Vollblut für die RPR entnommen. Nach sofortiger Blutentnahme zu Studienbeginn erhalten die Patienten randomisiert 28 Tage lang entweder Esomeprazol (20 mg/Tag) oder Famotidin 40 mg/Tag. Die Doppelverblindung wird durch Verkapselung der Studienmedikamente durchgeführt. RPR wird am 28. Tag erneut gemessen.

Die Forscher vergleichen die prozentuale Hemmung und die P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU) bei der 28-tägigen Behandlungsdauer in den beiden Gruppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Ruttonjee Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an einem akuten Koronarsyndrom leiden oder sich einer koronaren Stent-Implantation (PCI) unterziehen, die Aspirin (80–160 mg/Tag) und Clopidogrel (300 mg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 75 mg/Tag) erhielten, werden rekrutiert.

Ausschlusskriterien:

  • bekannte aktive Magengeschwüre oder Magen-Darm-Erkrankungen innerhalb von 8 Wochen
  • bekannte Eisenmangelanämie mit Hb < 10 gm/dl
  • mechanische Lüftung
  • aktiver Krebs, Leberzirrhose, Nierenversagen im Endstadium
  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • bekanntermaßen allergisch gegen Aspirin, Clopidogrel, Famotidin oder Esomeprazol
  • Schwangerschaft, Stillzeit, gebärfähiges Potenzial ohne Verhütung,
  • gleichzeitige Verschreibung von NSAID, Corticosteroid oder Warfarin
  • nicht-orale Ernährung oder gestörte GI-Resorption, z.B. Erbrechen
  • Patient auf Protonenpumpenhemmer innerhalb von 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
oral Esomeprazol 20 mg täglich
Arzneimittel: Esomeprazol 20 mg täglich
orales Famotidin 40 mg täglich vs. orales Esomeprazol 20 mg täglich für 28 Tage
Aktiver Komparator: 2
orales Famotidin 40 mg täglich
Arzneimittel: Famotidin 40 mg täglich
orales Famotidin 40 mg täglich vs. orales Esomeprazol 20 mg täglich für 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
P2Y12-Reaktionseinheiten
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozent Hemmung
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruttonjee Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Fook Hong Ng, MBBS, Ruttonjee Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HKEC 2007-176 VerifyNow

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