Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ esomeprazolu na działanie przeciwpłytkowe klopidogrelu związanego z aspiryną

2 października 2010 zaktualizowane przez: Ruttonjee Hospital

Badacze badają wpływ esomeprazolu w porównaniu z famotydyną na działanie przeciwpłytkowe klopidogrelu związanego z aspiryną. Co najmniej 100 kolejnych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym lub poddawanych implantacji stentu do tętnicy wieńcowej, którzy otrzymywali aspirynę (80-160 mg/dobę) i klopidogrel (dawka wysycająca 300 mg, a następnie 75 mg/dobę lub 75 mg/dobę przez co najmniej 7 kolejnych dni) są losowo przydzielani do grupy otrzymującej esomeprazol w dawce 20 mg na dobę lub famotydynę w dawce 40 mg na dobę, metodą podwójnie ślepej próby. Działanie klopidogrelu badano przez pomiar resztkowej reaktywności płytek krwi (RPR) wobec ADP za pomocą testu VerifyNow P2Y12 (Accumetrics Inc, San Diego, CA). Wyjściowo krew pełną do RPR będzie pobierana co najmniej 12 godzin po dawce nasycającej klopidogrelu lub co najmniej 7 dni od dawki podtrzymującej. Natychmiast po uzyskaniu wyjściowej krwi pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących esomeprazol (20 mg/dobę) lub famotydynę 40 mg/dobę przez 28 dni. Podwójne zaślepienie zostanie przeprowadzone przez kapsułkowanie badanych leków. RPR zostanie zmierzona ponownie 28 dnia.

Badacze porównają % hamowania i jednostki reakcji P2Y12 (PRU) w 28-dniowym okresie leczenia w 2 grupach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Ruttonjee Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rekrutowani są pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym lub poddawani implantacji stentu do tętnicy wieńcowej (PCI), którzy otrzymywali aspirynę (80 - 160 mg/dobę) i klopidogrel (dawka nasycająca 300 mg, a następnie 75 mg/dobę).

Kryteria wyłączenia:

  • znana czynna choroba wrzodowa lub żołądkowo-jelitowa w ciągu 8 tyg
  • znana niedokrwistość z niedoboru żelaza z Hb < 10 gm/dl
  • mechaniczna wentylacja
  • aktywny rak, marskość wątroby, schyłkowa niewydolność nerek
  • oczekiwana długość życia < 1 rok
  • znane uczulenie na aspirynę, klopidogrel, famotydynę lub esomeprazol
  • ciąża, laktacja, zdolność do zajścia w ciążę przy braku antykoncepcji,
  • jednoczesne przepisywanie NLPZ, kortykosteroidów lub warfaryny
  • karmienie inne niż doustne lub upośledzone wchłanianie z przewodu pokarmowego, np. wymioty
  • pacjenta na inhibitorze pompy protonowej w ciągu 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
esomeprazol doustny 20 mg na dobę
Lek: esomeprazol 20 mg na dobę
doustna famotydyna 40 mg dziennie vs. doustny esomeprazol 20 mg dziennie przez 28 dni
Aktywny komparator: 2
doustna famotydyna 40 mg dziennie
Lek: famotydyna 40 mg na dobę
doustna famotydyna 40 mg dziennie vs. doustny esomeprazol 20 mg dziennie przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jednostki reakcyjne P2Y12
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
procent hamowania
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruttonjee Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Fook Hong Ng, MBBS, Ruttonjee Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HKEC 2007-176 VerifyNow

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj