Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эзомепразола на антитромбоцитарное действие клопидогрела, ассоциированного с аспирином

2 октября 2010 г. обновлено: Ruttonjee Hospital

Исследователи изучают влияние эзомепразола по сравнению с фамотидином на антитромбоцитарное действие клопидогреля, связанное с аспирином. Не менее 100 последовательных пациентов, страдающих острым коронарным синдромом или перенесших имплантацию коронарного стента, которые получали аспирин (80–160 мг/сут) и клопидогрел (нагрузочная доза 300 мг, затем 75 мг/сут или 75 мг/сут в течение как минимум 7 дней подряд) рандомизированы для получения либо эзомепразола в дозе 20 мг в день, либо фамотидина в дозе 40 мг в день двойным слепым методом. Эффект клопидогреля тестировали путем измерения остаточной реактивности тромбоцитов (RPR) по отношению к АДФ с помощью анализа VerifyNow P2Y12 (Accumetrics Inc, Сан-Диего, Калифорния). На исходном уровне цельная кровь будет получена для RPR по крайней мере через 12 часов после нагрузочной дозы клопидогрела или по крайней мере через 7 дней после поддерживающей дозы. Немедленно получив исходный уровень крови, пациенты будут рандомизированы для получения либо эзомепразола (20 мг/день), либо фамотидина 40 мг/день в течение 28 дней. Двойной слепой анализ будет проводиться путем инкапсуляции исследуемых препаратов. RPR будет измеряться снова на 28-й день.

Исследователи будут сравнивать % ингибирования и единицы реакции P2Y12 (PRU) в течение 28-дневного периода лечения в 2 группах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Hong Kong, Китай
        • Ruttonjee Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • набираются пациенты, страдающие острым коронарным синдромом или перенесшие имплантацию коронарного стента (PCI), которые получали аспирин (80-160 мг/день) и клопидогрел (нагрузочная доза 300 мг, затем 75 мг/день).

Критерий исключения:

  • известная активная пептическая язва или желудочно-кишечный тракт в течение 8 недель
  • известная железодефицитная анемия с гемоглобином < 10 г/дл
  • механическая вентиляция
  • активный рак, цирроз печени, терминальная стадия почечной недостаточности
  • ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
  • известная аллергия на аспирин, клопидогрел, фамотидин или эзомепразол
  • беременность, лактация, детородный потенциал при отсутствии контрацепции,
  • совместное назначение НПВП, кортикостероидов или варфарина
  • непероральное питание или нарушение всасывания в желудочно-кишечном тракте, например. рвота
  • пациент на ингибиторе протонной помпы в течение 4 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
пероральный эзомепразол 20 мг в день
Лекарство: эзомепразол 20 мг в день
пероральный фамотидин 40 мг в день по сравнению с пероральным эзомепразолом 20 мг в день в течение 28 дней
Активный компаратор: 2
перорально фамотидин 40 мг в день
Лекарство: фамотидин 40 мг в день
пероральный фамотидин 40 мг в день по сравнению с пероральным эзомепразолом 20 мг в день в течение 28 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Реакционные блоки P2Y12
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
процент ингибирования
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruttonjee Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Fook Hong Ng, MBBS, Ruttonjee Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 октября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2010 г.

Последняя проверка

1 октября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HKEC 2007-176 VerifyNow

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться