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Influenza dell'esomeprazolo sull'azione antipiastrinica del clopidogrel associato all'aspirina

2 ottobre 2010 aggiornato da: Ruttonjee Hospital

I ricercatori esaminano l'influenza dell'esomeprazolo rispetto alla famotidina sull'azione antipiastrinica del clopidogrel associato all'aspirina. Almeno 100 pazienti consecutivi affetti da sindrome coronarica acuta o sottoposti a impianto di stent coronarico, che hanno ricevuto aspirina (80-160 mg/die) e clopidogrel (dose di carico di 300 mg, seguita da 75 mg/die o 75 mg/die per almeno 7 giorni consecutivi), sono randomizzati per ricevere esomeprazolo 20 mg al giorno vs famotidina 40 mg al giorno in doppio cieco. L'effetto del clopidogrel è stato testato misurando la reattività piastrinica residua (RPR) all'ADP mediante il test VerifyNow P2Y12 (Accumetrics Inc, San Diego, Calif). Al basale, il sangue intero sarà ottenuto per RPR almeno 12 ore dopo la dose di carico di clopidogrel o almeno 7 giorni di dose di mantenimento. Ottenendo immediatamente il sangue di riferimento, i pazienti saranno randomizzati a ricevere esomeprazolo (20 mg/die) o famotidina 40 mg/die per 28 giorni. Il doppio cieco verrà eseguito mediante incapsulamento dei farmaci in studio. L'RPR verrà nuovamente misurato al 28° giorno.

Gli investigatori confronteranno la% di inibizione e le unità di reazione P2Y12 (PRU) al periodo di trattamento di 28 giorni nei 2 gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Ruttonjee Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • vengono reclutati pazienti affetti da sindrome coronarica acuta o sottoposti a impianto di stent coronarico (PCI), che hanno ricevuto aspirina (80 - 160 mg/die) e clopidogrel (dose di carico di 300 mg, seguita da 75 mg/die).

Criteri di esclusione:

  • ulcera peptica attiva nota o gastrointestinale entro 8 settimane
  • nota anemia sideropenica con Hb < 10 gm/dl
  • ventilazione meccanica
  • cancro attivo, cirrosi epatica, insufficienza renale allo stadio terminale
  • aspettativa di vita < 1 anno
  • nota allergia all'aspirina, al clopidogrel, alla famotidina o all'esomeprazolo
  • gravidanza, allattamento, potenziale fertile in assenza di contraccezione,
  • co-prescrizione di FANS, corticosteroidi o warfarin
  • alimentazione non orale o assorbimento gastrointestinale compromesso, ad es. vomito
  • paziente in terapia con inibitore della pompa protonica entro 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
esomeprazolo orale 20 mg al giorno
Droga: esomeprazolo 20 mg al giorno
famotidina orale 40 mg al giorno vs. esomeprazolo orale 20 mg al giorno per 28 giorni
Comparatore attivo: 2
famotidina orale 40 mg al giorno
Droga: famotidina 40 mg al giorno
famotidina orale 40 mg al giorno vs. esomeprazolo orale 20 mg al giorno per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Unità di reazione P2Y12
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di inibizione
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruttonjee Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Fook Hong Ng, MBBS, Ruttonjee Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HKEC 2007-176 VerifyNow

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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