Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Esomeprazols inverkan på trombocythämmande verkan av klopidogrel i samband med aspirin

2 oktober 2010 uppdaterad av: Ruttonjee Hospital

Utredarna undersöker inverkan av esomeprazol kontra famotidin på trombocythämmande verkan av klopidogrel i samband med aspirin. Minst 100 på varandra följande patienter som lider av akut kranskärlssyndrom eller genomgår kranskärlsstentimplantation, som fått acetylsalicylsyra (80-160 mg/dag) och klopidogrel (300 mg laddningsdos, följt av 75 mg/dag eller 75 mg/dag i minst 7 på varandra följande dagar), randomiseras till att få antingen esomeprazol 20 mg dagligen kontra famotidin 40 mg dagligen på ett dubbelblindat sätt. Klopidogrel-effekten testades genom att mäta resterande trombocytreaktivitet (RPR) till ADP med VerifyNow P2Y12-analys (Accumetrics Inc, San Diego, Kalifornien). Vid baslinjen kommer helblod att erhållas för RPR minst 12 timmar efter laddningsdosen klopidogrel eller minst 7 dagars underhållsdos. Omedelbart erhåller baslinjeblodet, kommer patienterna att randomiseras till antingen esomeprazol (20 mg/dag) eller famotidin 40 mg/dag under 28 dagar. Dubbelblindning kommer att utföras genom inkapsling av studieläkemedel. RPR kommer att mätas igen den 28:e dagen.

Utredarna kommer att jämföra % hämning och P2Y12-reaktionsenheterna (PRU) vid 28-dagarsbehandlingsperioden i de två grupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Ruttonjee Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som lider av akut kranskärlssyndrom eller som genomgår stentimplantation i kransartären (PCI), som fått acetylsalicylsyra (80 - 160 mg/dag) och klopidogrel (laddningsdos på 300 mg, följt av 75 mg/dag), rekryteras.

Exklusions kriterier:

  • känd aktiv magsårsjukdom eller gastrointestinal inom 8 veckor
  • känd järnbristanemi med Hb < 10 gm/dl
  • mekanisk ventilation
  • aktiv cancer, levercirros, njursvikt i slutstadiet
  • medellivslängd < 1 år
  • känd allergisk mot aspirin, klopidogrel, famotidin eller esomeprazol
  • graviditet, amning, fertil ålder i frånvaro av preventivmedel,
  • samtidig förskrivning av NSAID, kortikosteroid eller warfarin
  • icke-oral matning eller nedsatt GI-absorption t.ex. kräkningar
  • patient på protonpumpshämmare inom 4 veckor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
oral esomeprazol 20 mg dagligen
Läkemedel: esomeprazol 20 mg dagligen
oral famotidin 40 mg dagligen kontra oral esomeprazol 20 mg dagligen i 28 dagar
Aktiv komparator: 2
oral famotidin 40 mg dagligen
Läkemedel: famotidin 40 mg dagligen
oral famotidin 40 mg dagligen kontra oral esomeprazol 20 mg dagligen i 28 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
P2Y12 reaktionsenheter
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
procentuell hämning
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruttonjee Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Fook Hong Ng, MBBS, Ruttonjee Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 oktober 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2010

Senast verifierad

1 oktober 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HKEC 2007-176 VerifyNow

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera