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腹部大動脈瘤(AAA)患者における術前運動の効果。

腹部大動脈瘤に対する介入後の結果に対する術前の監視付き運動プログラムの効果を評価するためのランダム化対照試験。

動脈瘤は、通常、正常な直径の 50% 以上の動脈の永久的かつ局所的な拡張です。 腹部大動脈瘤 (AAA) は腹部の主要動脈の動脈瘤で、65 ~ 74 歳の男性の 5% が罹患しています。 動脈瘤の破裂は、先進国における65歳以上の白人男性の死因の第10位となっている。 無症候性 AAA の治療は、AAA の直径が 5.5 cm に達したときに考慮されます。 利用可能な治療オプションは 2 つあります。1 つは従来の観血的外科的修復、もう 1 つは低侵襲性の治療モードである血管内修復です。 腹部の大手術を受けた患者では、手術後の心臓や肺の合併症が深刻になります。 最も一般的な死因は心臓の問題によるものです。 整形外科、肺、心臓のバイパス手術を受ける患者における術前運動トレーニングの利点を示すさまざまな研究があります。 現在、AAA の手術を受ける患者における術前 (手術前) の管理下運動の効果に関して入手可能なデータはありません。

この研究の主な目的は、術前の監視付き運動プログラムが標準治療と比較して術後(手術後)の転帰を改善するかどうかを判断することです。

コンサルタントがAAAを修復する決定を下した後、患者は研究に参加します。 彼らは術前評価を受け、ランダムに 2 つのグループに分けられます。 1つのグループは手術前に4~6週間運動トレーニングを受け、もう1つのグループは受けません。 手術後は合併症の有無を判断するために術後経過観察が行われます。 手術前に運動訓練を行ったグループでは合併症が少ないことが予想されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

124

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hull、イギリス、HU3 2JZ
        • Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 無症候性の腎周囲および腎下腹部大動脈瘤に対して観血的修復を受けている患者。
  • 血管内動脈瘤修復術(EVAR)を受けている患者。
  • 研究プロトコルを遵守できる。
  • インフォームド・コンセントを与えることができる。

除外基準:

  • 重度の変形性関節症など、可動性を制限する重度の障害を有する患者。
  • 腹部大動脈瘤の緊急修復を受ける患者。
  • 胸腹部動脈瘤のある患者。
  • 英語でコミュニケーションができない患者さん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:監視付きエクササイズグループ
エクササイズクラスは週に3回、平均40分で4~6週間実施されます。
エクササイズクラスは週に3回、平均40分で4~6週間実施されます。
エクササイズクラスは週に3回、平均40分で4~6週間実施されます。
介入なし:対照群 - 運動なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心臓、呼吸器、腎臓の合併症を含む複合的な転帰
時間枠:介入後最初の 3 か月
介入後最初の 3 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ITU/HDUの滞在期間、入院期間(医療/合計)、生活の質スコア(SF-8およびEURQOL)、手術後30日以内の死亡
時間枠:介入後最初の 3 か月
介入後最初の 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月11日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R0858

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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