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Auswirkung präoperativer Übungen bei Patienten mit abdominalen Aortenaneurysmen (AAA).

11. Juli 2019 aktualisiert von: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkung eines präoperativ überwachten Trainingsprogramms auf das Ergebnis nach einer Intervention bei abdominalen Aortenaneurysmen.

Ein Aneurysma ist eine dauerhafte und lokale Erweiterung einer Arterie, die normalerweise mehr als 50 % ihres normalen Durchmessers beträgt. Das Bauchaortenaneurysma (AAA) ist ein Aneurysma der Hauptarterie des Bauches und betrifft 5 % der Männer im Alter von 65 bis 74 Jahren. Der Bruch eines Aneurysmas ist in den Industrieländern die zehnthäufigste Todesursache bei weißen Männern über 65 Jahren. Die Behandlung eines asymptomatischen AAA wird in Betracht gezogen, wenn der Durchmesser eines AAA 5,5 cm erreicht. Es stehen zwei Behandlungsoptionen zur Verfügung: die konventionelle offene chirurgische Reparatur oder die endovaskuläre Reparatur, eine weniger invasive Behandlungsmethode. Nach der Operation kommt es bei Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen, zu erheblichen Herz- und Lungenkomplikationen. Die häufigsten Todesursachen sind Herzprobleme. Es gibt verschiedene Studien, die den Nutzen eines präoperativen Übungstrainings bei Patienten nach orthopädischen, Lungen- und Herzbypass-Operationen gezeigt haben. Derzeit liegen keine Daten zu den Auswirkungen von präoperativem (vor der Operation) überwachtem Training bei Patienten vor, die sich einer AAA-Operation unterziehen.

Das Hauptziel dieser Studie wird darin bestehen, festzustellen, ob ein präoperatives überwachtes Übungsprogramm das postoperative Ergebnis (nach der Operation) im Vergleich zur Standardbehandlung verbessert.

Patienten werden in die Studie aufgenommen, sobald der Berater eine Entscheidung zur Reparatur ihres AAA getroffen hat. Sie werden einer präoperativen Beurteilung unterzogen und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe wird vor der Operation 4–6 Wochen lang Sport treiben, die andere nicht. Nach der Operation werden sie in der postoperativen Phase überwacht, um festzustellen, ob Komplikationen vorliegen oder nicht. Es wird erwartet, dass es in der Gruppe, die vor der Operation ein körperliches Training absolviert hat, zu weniger Komplikationen kommen wird.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer offenen Reparatur eines asymptomatischen perirenalen und infrarenalen abdominalen Aortenaneurysmas unterziehen.
  • Patienten, die sich einer endovaskulären Aneurysma-Reparatur (EVAR) unterziehen.
  • Kann das Studienprotokoll einhalten.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren Behinderungen, die die Mobilität einschränken, beispielsweise schwerer Arthrose.
  • Patienten, die sich einer Notfallreparatur eines Bauchaortenaneurysmas unterziehen.
  • Patienten mit thorako-abdominellen Aneurysmen.
  • Patienten können nicht auf Englisch kommunizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Betreute Übungsgruppe
Der Übungskurs wird dreimal wöchentlich mit einer durchschnittlichen Dauer von 40 Minuten für 4–6 Wochen durchgeführt.
Der Übungskurs wird dreimal wöchentlich mit einer durchschnittlichen Dauer von 40 Minuten für 4–6 Wochen durchgeführt.
Der Übungskurs wird dreimal wöchentlich mit einer durchschnittlichen Dauer von 40 Minuten für 4–6 Wochen durchgeführt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe – kein Training

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnis einschließlich Herz-, Atemwegs- und Nierenkomplikationen
Zeitfenster: Die ersten drei Monate nach dem Eingriff
Die ersten drei Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des ITU-/HDU-Aufenthalts, Dauer des Krankenhausaufenthalts (medizinisch/gesamt), Lebensqualitätswerte (SF-8 und EURQOL) und Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Die ersten drei Monate nach dem Eingriff
Die ersten drei Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R0858

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Klinische Studien zur Bauchaortenaneurysma

Klinische Studien zur Beaufsichtigte Übung

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