- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01062594
Auswirkung präoperativer Übungen bei Patienten mit abdominalen Aortenaneurysmen (AAA).
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkung eines präoperativ überwachten Trainingsprogramms auf das Ergebnis nach einer Intervention bei abdominalen Aortenaneurysmen.
Ein Aneurysma ist eine dauerhafte und lokale Erweiterung einer Arterie, die normalerweise mehr als 50 % ihres normalen Durchmessers beträgt. Das Bauchaortenaneurysma (AAA) ist ein Aneurysma der Hauptarterie des Bauches und betrifft 5 % der Männer im Alter von 65 bis 74 Jahren. Der Bruch eines Aneurysmas ist in den Industrieländern die zehnthäufigste Todesursache bei weißen Männern über 65 Jahren. Die Behandlung eines asymptomatischen AAA wird in Betracht gezogen, wenn der Durchmesser eines AAA 5,5 cm erreicht. Es stehen zwei Behandlungsoptionen zur Verfügung: die konventionelle offene chirurgische Reparatur oder die endovaskuläre Reparatur, eine weniger invasive Behandlungsmethode. Nach der Operation kommt es bei Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen, zu erheblichen Herz- und Lungenkomplikationen. Die häufigsten Todesursachen sind Herzprobleme. Es gibt verschiedene Studien, die den Nutzen eines präoperativen Übungstrainings bei Patienten nach orthopädischen, Lungen- und Herzbypass-Operationen gezeigt haben. Derzeit liegen keine Daten zu den Auswirkungen von präoperativem (vor der Operation) überwachtem Training bei Patienten vor, die sich einer AAA-Operation unterziehen.
Das Hauptziel dieser Studie wird darin bestehen, festzustellen, ob ein präoperatives überwachtes Übungsprogramm das postoperative Ergebnis (nach der Operation) im Vergleich zur Standardbehandlung verbessert.
Patienten werden in die Studie aufgenommen, sobald der Berater eine Entscheidung zur Reparatur ihres AAA getroffen hat. Sie werden einer präoperativen Beurteilung unterzogen und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe wird vor der Operation 4–6 Wochen lang Sport treiben, die andere nicht. Nach der Operation werden sie in der postoperativen Phase überwacht, um festzustellen, ob Komplikationen vorliegen oder nicht. Es wird erwartet, dass es in der Gruppe, die vor der Operation ein körperliches Training absolviert hat, zu weniger Komplikationen kommen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
- Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer offenen Reparatur eines asymptomatischen perirenalen und infrarenalen abdominalen Aortenaneurysmas unterziehen.
- Patienten, die sich einer endovaskulären Aneurysma-Reparatur (EVAR) unterziehen.
- Kann das Studienprotokoll einhalten.
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren Behinderungen, die die Mobilität einschränken, beispielsweise schwerer Arthrose.
- Patienten, die sich einer Notfallreparatur eines Bauchaortenaneurysmas unterziehen.
- Patienten mit thorako-abdominellen Aneurysmen.
- Patienten können nicht auf Englisch kommunizieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Betreute Übungsgruppe
|
Der Übungskurs wird dreimal wöchentlich mit einer durchschnittlichen Dauer von 40 Minuten für 4–6 Wochen durchgeführt.
Der Übungskurs wird dreimal wöchentlich mit einer durchschnittlichen Dauer von 40 Minuten für 4–6 Wochen durchgeführt.
Der Übungskurs wird dreimal wöchentlich mit einer durchschnittlichen Dauer von 40 Minuten für 4–6 Wochen durchgeführt.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe – kein Training
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zusammengesetztes Ergebnis einschließlich Herz-, Atemwegs- und Nierenkomplikationen
Zeitfenster: Die ersten drei Monate nach dem Eingriff
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Die ersten drei Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Dauer des ITU-/HDU-Aufenthalts, Dauer des Krankenhausaufenthalts (medizinisch/gesamt), Lebensqualitätswerte (SF-8 und EURQOL) und Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Die ersten drei Monate nach dem Eingriff
|
Die ersten drei Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R0858
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