Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av preoperativ trening hos abdominale aortaaneurismer (AAA) pasienter.

En randomisert kontrollert studie for å vurdere effekten av et preoperativt overvåket treningsprogram på resultatet etter intervensjon for abdominale aortaaneurismer.

En aneurisme er en permanent og lokalisert dilatasjon av en arterie vanligvis mer enn 50 % av dens normale diameter. Abdominale aortaaneurismer (AAA) er en aneurisme i hovedpulsåren i buken og rammer 5 % av menn i alderen 65-74 år. Ruptur av en aneurisme er den 10. ledende dødsårsaken hos hvite menn over 65 år i industriland. Behandling av asymptomatisk AAA vurderes når diameteren til en AAA når 5,5 cm. Det er to tilgjengelige behandlingsalternativer: konvensjonell åpen kirurgisk reparasjon eller endovaskulær reparasjon, som er en mindre invasiv behandlingsmåte. Etter operasjonen er hjerte- og lungekomplikasjoner betydelige hos pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi. De vanligste dødsårsakene skyldes hjerteproblemer. Det finnes ulike studier som har vist fordeler med preoperativ trening hos pasienter som gjennomgår ortopedisk, lunge- og hjerte-bypass-operasjoner. Foreløpig er det ingen data tilgjengelig med hensyn til effekten av preoperativ (før operasjon) overvåket trening hos pasienter som gjennomgår kirurgi for en AAA.

Hovedmålet med denne studien vil være å finne ut om et preoperativt overvåket treningsprogram forbedrer postoperativt (etter operasjon) resultat sammenlignet med standardbehandling.

Pasienter vil bli tatt med i studien når en beslutning om å reparere deres AAA er tatt av konsulenten. De vil gjennomgå preoperativ vurdering og deles tilfeldig inn i to grupper. Den ene gruppen vil ha treningstrening i 4-6 uker før operasjon og den andre ikke. Etter operasjonen vil de følges i den postoperative perioden for å fastslå tilstedeværelse eller fravær av komplikasjoner. Det forventes at komplikasjonene vil være mindre i gruppen som har gjennomført treningstrening før operasjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
        • Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår åpen reparasjon for en asymptomatisk peri-renal og infrarenal abdominal aortaaneurisme.
  • Pasienter som gjennomgår Endovaskulær aneurismereparasjon (EVAR).
  • Kunne følge studieprotokollen.
  • Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlige funksjonshemmende lidelser som begrenser mobiliteten, for eksempel alvorlig slitasjegikt.
  • Pasienter som gjennomgår nødreparasjon av abdominal aortaaneurisme.
  • Pasienter med thoraco abdominale aneurismer.
  • Pasienter som ikke kan kommunisere på engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Veiledet treningsgruppe
Treningstime, dette gjennomføres tre ganger i uken med gjennomsnittlig varighet på 40 minutter i 4-6 uker.
Treningstime, dette gjennomføres tre ganger i uken med gjennomsnittlig varighet på 40 minutter i 4-6 uker.
Treningstime, dette gjennomføres tre ganger i uken med gjennomsnittlig varighet på 40 minutter i 4-6 uker.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe - ingen trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatt utfall inkludert hjerte-, respirasjons- og nyrekomplikasjoner
Tidsramme: Første tre måneder etter intervensjon
Første tre måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lengde på ITU/HDU-opphold, lengde på sykehusopphold (medisinsk/totalt), livskvalitetspoeng (SF-8 og EURQOL) og død innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: Første tre måneder etter intervensjon
Første tre måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere