- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01062594
Effekt av preoperativ trening hos abdominale aortaaneurismer (AAA) pasienter.
En randomisert kontrollert studie for å vurdere effekten av et preoperativt overvåket treningsprogram på resultatet etter intervensjon for abdominale aortaaneurismer.
En aneurisme er en permanent og lokalisert dilatasjon av en arterie vanligvis mer enn 50 % av dens normale diameter. Abdominale aortaaneurismer (AAA) er en aneurisme i hovedpulsåren i buken og rammer 5 % av menn i alderen 65-74 år. Ruptur av en aneurisme er den 10. ledende dødsårsaken hos hvite menn over 65 år i industriland. Behandling av asymptomatisk AAA vurderes når diameteren til en AAA når 5,5 cm. Det er to tilgjengelige behandlingsalternativer: konvensjonell åpen kirurgisk reparasjon eller endovaskulær reparasjon, som er en mindre invasiv behandlingsmåte. Etter operasjonen er hjerte- og lungekomplikasjoner betydelige hos pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi. De vanligste dødsårsakene skyldes hjerteproblemer. Det finnes ulike studier som har vist fordeler med preoperativ trening hos pasienter som gjennomgår ortopedisk, lunge- og hjerte-bypass-operasjoner. Foreløpig er det ingen data tilgjengelig med hensyn til effekten av preoperativ (før operasjon) overvåket trening hos pasienter som gjennomgår kirurgi for en AAA.
Hovedmålet med denne studien vil være å finne ut om et preoperativt overvåket treningsprogram forbedrer postoperativt (etter operasjon) resultat sammenlignet med standardbehandling.
Pasienter vil bli tatt med i studien når en beslutning om å reparere deres AAA er tatt av konsulenten. De vil gjennomgå preoperativ vurdering og deles tilfeldig inn i to grupper. Den ene gruppen vil ha treningstrening i 4-6 uker før operasjon og den andre ikke. Etter operasjonen vil de følges i den postoperative perioden for å fastslå tilstedeværelse eller fravær av komplikasjoner. Det forventes at komplikasjonene vil være mindre i gruppen som har gjennomført treningstrening før operasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
- Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår åpen reparasjon for en asymptomatisk peri-renal og infrarenal abdominal aortaaneurisme.
- Pasienter som gjennomgår Endovaskulær aneurismereparasjon (EVAR).
- Kunne følge studieprotokollen.
- Kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlige funksjonshemmende lidelser som begrenser mobiliteten, for eksempel alvorlig slitasjegikt.
- Pasienter som gjennomgår nødreparasjon av abdominal aortaaneurisme.
- Pasienter med thoraco abdominale aneurismer.
- Pasienter som ikke kan kommunisere på engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Veiledet treningsgruppe
|
Treningstime, dette gjennomføres tre ganger i uken med gjennomsnittlig varighet på 40 minutter i 4-6 uker.
Treningstime, dette gjennomføres tre ganger i uken med gjennomsnittlig varighet på 40 minutter i 4-6 uker.
Treningstime, dette gjennomføres tre ganger i uken med gjennomsnittlig varighet på 40 minutter i 4-6 uker.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe - ingen trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensatt utfall inkludert hjerte-, respirasjons- og nyrekomplikasjoner
Tidsramme: Første tre måneder etter intervensjon
|
Første tre måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lengde på ITU/HDU-opphold, lengde på sykehusopphold (medisinsk/totalt), livskvalitetspoeng (SF-8 og EURQOL) og død innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: Første tre måneder etter intervensjon
|
Første tre måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R0858
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .