Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van preoperatieve oefeningen bij patiënten met aneurysmata van de aorta abdominalis (AAA).

11 juli 2019 bijgewerkt door: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect te beoordelen van een preoperatief oefenprogramma onder toezicht op het resultaat na een interventie voor aneurysma's van de aorta abdominalis.

Een aneurysma is een permanente en plaatselijke verwijding van een slagader die gewoonlijk meer dan 50% van de normale diameter bedraagt. Abdominaal aorta-aneurysma (AAA) is een aneurysma van de hoofdslagader van de buik en treft 5% van de mannen in de leeftijd van 65-74 jaar. Het scheuren van een aneurysma is de 10e belangrijkste doodsoorzaak bij blanke mannen ouder dan 65 jaar in geïndustrialiseerde landen. Behandeling van asymptomatische AAA wordt overwogen wanneer de diameter van een AAA 5,5 cm bereikt. Er zijn twee behandelingsopties beschikbaar: conventioneel open chirurgisch herstel of endovasculair herstel, wat een minder invasieve behandelmethode is. Na de operatie zijn hart- en longcomplicaties significant bij patiënten die een grote buikoperatie ondergaan. De meest voorkomende doodsoorzaken zijn te wijten aan hartproblemen. Er zijn verschillende onderzoeken die de voordelen hebben aangetoond van pre-operatieve oefentraining bij patiënten die een orthopedische, long- en hartbypassoperatie ondergaan. Momenteel zijn er geen gegevens beschikbaar met betrekking tot het effect van preoperatieve (vóór de operatie) gesuperviseerde oefeningen bij patiënten die een operatie ondergaan voor een AAA.

Het belangrijkste doel van deze studie zal zijn om te bepalen of een preoperatief begeleid oefenprogramma de postoperatieve uitkomst (na de operatie) verbetert in vergelijking met standaardbehandeling.

Patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen zodra de consulent een beslissing heeft genomen om hun AAA te herstellen. Ze ondergaan een preoperatief onderzoek en worden willekeurig in twee groepen verdeeld. De ene groep krijgt 4-6 weken voor de operatie training en de andere groep niet. Na de operatie worden ze tijdens de postoperatieve periode gevolgd om de aan- of afwezigheid van complicaties vast te stellen. De verwachting is dat complicaties minder zullen zijn in de groep die voor de operatie een oefentraining heeft gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
        • Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een open reparatie ondergaan voor een asymptomatisch peri-renaal en infrarenaal abdominaal aneurysma.
  • Patiënten die endovasculair aneurysmaherstel (EVAR) ondergaan.
  • In staat om te voldoen aan het studieprotocol.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige invaliderende aandoeningen die de mobiliteit beperken, bijvoorbeeld ernstige artrose.
  • Patiënten die een spoedreparatie ondergaan van een abdominaal aorta-aneurysma.
  • Patiënten met thoraco-abdominale aneurysma's.
  • Patiënten die niet in het Engels kunnen communiceren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Begeleide oefengroep
Ander: Begeleide oefening
Oefenles, dit wordt drie keer per week uitgevoerd met een gemiddelde duur van 40 minuten gedurende 4-6 weken.
Ander: Rol van oefening
Oefenles, dit wordt drie keer per week uitgevoerd met een gemiddelde duur van 40 minuten gedurende 4-6 weken.
Ander: Begeleid oefenprogramma
Oefenles, dit wordt drie keer per week uitgevoerd met een gemiddelde duur van 40 minuten gedurende 4-6 weken.
Geen tussenkomst: Controlegroep - geen oefening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samengestelde uitkomst inclusief cardiale, respiratoire en renale complicaties
Tijdsspanne: Eerste drie maanden na interventie
Eerste drie maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van ITU/HDU-verblijf, duur van ziekenhuisverblijf (medisch/totaal), levenskwaliteitscores (SF-8 en EURQOL) & overlijden binnen 30 dagen na operatie
Tijdsspanne: Eerste drie maanden na interventie
Eerste drie maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R0858

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren