- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01062594
Vliv předoperačního cvičení u pacientů s aneuryzmatem břišní aorty (AAA).
Randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení vlivu předoperačního kontrolovaného cvičebního programu na výsledek po intervenci u aneuryzmat břišní aorty.
Aneuryzma je trvalé a lokalizované rozšíření tepny obvykle o více než 50 % jejího normálního průměru. Aneuryzma břišní aorty (AAA) je aneuryzma hlavní tepny břicha a postihuje 5 % mužů ve věku 65-74 let. Ruptura aneuryzmatu je 10. nejčastější příčinou úmrtí u bílých mužů starších 65 let v průmyslových zemích. Léčba asymptomatického AAA se zvažuje, když průměr AAA dosáhne 5,5 cm. K dispozici jsou dvě možnosti léčby: konvenční otevřená chirurgická oprava nebo endovaskulární oprava, což je méně invazivní způsob léčby. Po operaci jsou srdeční a plicní komplikace významné u pacientů podstupujících velkou břišní operaci. Nejčastější příčinou úmrtí jsou srdeční problémy. Existují různé studie, které prokázaly výhody předoperačního cvičení u pacientů podstupujících ortopedickou operaci, bypass plic a srdce. V současné době nejsou k dispozici žádné údaje týkající se účinku cvičení pod dohledem před operací (před operací) u pacientů podstupujících operaci AAA.
Hlavním cílem této studie bude zjistit, zda předoperační cvičební program pod dohledem zlepšuje pooperační (po operaci) výsledek ve srovnání se standardní léčbou.
Pacienti budou zařazeni do studie, jakmile konzultant rozhodne o opravě AAA. Budou podrobeni předoperačnímu vyšetření a budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina bude mít cvičební trénink po dobu 4-6 týdnů před operací a druhá ne. Po operaci budou sledováni v pooperačním období za účelem zjištění přítomnosti či nepřítomnosti komplikací. Očekává se, že komplikace budou menší ve skupině, která před operací absolvovala cvičební trénink.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hull, Spojené království, HU3 2JZ
- Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující otevřenou opravu pro asymptomatické perirenální a infrarenální aneuryzma břišní aorty.
- Pacienti podstupující opravu endovaskulárního aneuryzmatu (EVAR).
- Schopnost dodržovat protokol studie.
- Umět dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkými invalidizujícími poruchami omezujícími pohyblivost, například těžkou osteoartrózou.
- Pacienti podstupující nouzovou opravu aneuryzmatu abdominální aorty.
- Pacienti s hrudními břišními aneuryzmaty.
- Pacienti nemohou komunikovat v angličtině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Cvičební skupina pod dohledem
|
Cvičební lekce, bude probíhat třikrát týdně s průměrnou délkou 40 minut po dobu 4-6 týdnů.
Cvičební lekce, bude probíhat třikrát týdně s průměrnou délkou 40 minut po dobu 4-6 týdnů.
Cvičební lekce, bude probíhat třikrát týdně s průměrnou délkou 40 minut po dobu 4-6 týdnů.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina – bez cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Složený výsledek včetně srdečních, respiračních a renálních komplikací
Časové okno: První tři měsíce po zásahu
|
První tři měsíce po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Délka pobytu ITU/HDU, délka pobytu v nemocnici (lékařská/celková), skóre kvality života (SF-8 a EURQOL) a úmrtí do 30 dnů po operaci
Časové okno: První tři měsíce po zásahu
|
První tři měsíce po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R0858
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .