Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předoperačního cvičení u pacientů s aneuryzmatem břišní aorty (AAA).

11. července 2019 aktualizováno: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení vlivu předoperačního kontrolovaného cvičebního programu na výsledek po intervenci u aneuryzmat břišní aorty.

Aneuryzma je trvalé a lokalizované rozšíření tepny obvykle o více než 50 % jejího normálního průměru. Aneuryzma břišní aorty (AAA) je aneuryzma hlavní tepny břicha a postihuje 5 % mužů ve věku 65-74 let. Ruptura aneuryzmatu je 10. nejčastější příčinou úmrtí u bílých mužů starších 65 let v průmyslových zemích. Léčba asymptomatického AAA se zvažuje, když průměr AAA dosáhne 5,5 cm. K dispozici jsou dvě možnosti léčby: konvenční otevřená chirurgická oprava nebo endovaskulární oprava, což je méně invazivní způsob léčby. Po operaci jsou srdeční a plicní komplikace významné u pacientů podstupujících velkou břišní operaci. Nejčastější příčinou úmrtí jsou srdeční problémy. Existují různé studie, které prokázaly výhody předoperačního cvičení u pacientů podstupujících ortopedickou operaci, bypass plic a srdce. V současné době nejsou k dispozici žádné údaje týkající se účinku cvičení pod dohledem před operací (před operací) u pacientů podstupujících operaci AAA.

Hlavním cílem této studie bude zjistit, zda předoperační cvičební program pod dohledem zlepšuje pooperační (po operaci) výsledek ve srovnání se standardní léčbou.

Pacienti budou zařazeni do studie, jakmile konzultant rozhodne o opravě AAA. Budou podrobeni předoperačnímu vyšetření a budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina bude mít cvičební trénink po dobu 4-6 týdnů před operací a druhá ne. Po operaci budou sledováni v pooperačním období za účelem zjištění přítomnosti či nepřítomnosti komplikací. Očekává se, že komplikace budou menší ve skupině, která před operací absolvovala cvičební trénink.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující otevřenou opravu pro asymptomatické perirenální a infrarenální aneuryzma břišní aorty.
  • Pacienti podstupující opravu endovaskulárního aneuryzmatu (EVAR).
  • Schopnost dodržovat protokol studie.
  • Umět dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkými invalidizujícími poruchami omezujícími pohyblivost, například těžkou osteoartrózou.
  • Pacienti podstupující nouzovou opravu aneuryzmatu abdominální aorty.
  • Pacienti s hrudními břišními aneuryzmaty.
  • Pacienti nemohou komunikovat v angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cvičební skupina pod dohledem
Cvičební lekce, bude probíhat třikrát týdně s průměrnou délkou 40 minut po dobu 4-6 týdnů.
Cvičební lekce, bude probíhat třikrát týdně s průměrnou délkou 40 minut po dobu 4-6 týdnů.
Cvičební lekce, bude probíhat třikrát týdně s průměrnou délkou 40 minut po dobu 4-6 týdnů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina – bez cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složený výsledek včetně srdečních, respiračních a renálních komplikací
Časové okno: První tři měsíce po zásahu
První tři měsíce po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu ITU/HDU, délka pobytu v nemocnici (lékařská/celková), skóre kvality života (SF-8 a EURQOL) a úmrtí do 30 dnů po operaci
Časové okno: První tři měsíce po zásahu
První tři měsíce po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R0858

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit