- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01062594
Влияние предоперационных упражнений на пациентов с аневризмой брюшной аорты (ААА).
Рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния предоперационной программы упражнений под наблюдением на исход после вмешательства по поводу аневризмы брюшной аорты.
Аневризма представляет собой постоянное и локализованное расширение артерии, обычно превышающее 50% ее нормального диаметра. Аневризма брюшной аорты (АБА) представляет собой аневризму главной артерии живота и поражает 5% мужчин в возрасте 65-74 лет. Разрыв аневризмы является 10-й по значимости причиной смерти белых мужчин старше 65 лет в промышленно развитых странах. Лечение бессимптомной АБА рассматривается, когда диаметр АБА достигает 5,5 см. Доступны два варианта лечения: традиционная открытая хирургическая коррекция или эндоваскулярная коррекция, которая является менее инвазивным способом лечения. Послеоперационные осложнения со стороны сердца и легких являются значительными у пациентов, перенесших обширные абдоминальные операции. Наиболее распространенные причины смерти связаны с проблемами сердца. Существуют различные исследования, показавшие преимущества предоперационной физической подготовки у пациентов, перенесших ортопедические операции, операции по шунтированию легких и сердца. В настоящее время нет данных о влиянии предоперационных (перед операцией) контролируемых упражнений на пациентов, перенесших операцию по поводу АБА.
Основная цель этого исследования будет заключаться в том, чтобы определить, улучшает ли предоперационная программа упражнений под наблюдением послеоперационный (послеоперационный) результат по сравнению со стандартным лечением.
Пациенты будут включены в исследование после того, как консультант примет решение о восстановлении их АБА. Они пройдут предоперационную оценку и будут случайным образом разделены на две группы. Одна группа будет заниматься физическими упражнениями в течение 4-6 недель до операции, а другая - нет. После операции за ними будут наблюдать в течение послеоперационного периода для определения наличия или отсутствия осложнений. Ожидается, что в группе, прошедшей перед операцией ЛФК, осложнений будет меньше.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
- Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие открытую операцию по поводу бессимптомной периренальной и инфраренальной аневризмы брюшной аорты.
- Пациенты, перенесшие эндоваскулярную пластику аневризмы (ЭВР).
- Способен соблюдать протокол исследования.
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелыми инвалидизирующими расстройствами, ограничивающими подвижность, например тяжелым остеоартритом.
- Пациенты, перенесшие экстренную операцию по поводу аневризмы брюшной аорты.
- Пациенты с торакоабдоминальными аневризмами.
- Пациенты не могут общаться на английском языке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа упражнений под присмотром
|
Класс упражнений будет проводиться три раза в неделю со средней продолжительностью 40 минут в течение 4-6 недель.
Класс упражнений будет проводиться три раза в неделю со средней продолжительностью 40 минут в течение 4-6 недель.
Класс упражнений будет проводиться три раза в неделю со средней продолжительностью 40 минут в течение 4-6 недель.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа - без упражнений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Комбинированный исход, включая сердечные, респираторные и почечные осложнения
Временное ограничение: Первые три месяца после вмешательства
|
Первые три месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность пребывания в ITU/HDU, продолжительность пребывания в больнице (медицинская/общая), показатели качества жизни (SF-8 и EURQOL) и смерть в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: Первые три месяца после вмешательства
|
Первые три месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R0858
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .