- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01062594
Effekt af præoperativ træning hos abdominale aortaaneurismer (AAA)-patienter.
Et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere effekten af et præoperativt overvåget træningsprogram på resultatet efter intervention for abdominale aortaaneurismer.
En aneurisme er en permanent og lokaliseret udvidelse af en arterie, normalt mere end 50 % af dens normale diameter. Abdominale aortaaneurismer (AAA) er en aneurisme i hovedpulsåren i maven og rammer 5 % af mænd i alderen 65-74 år. Brud på en aneurisme er den 10. hyppigste dødsårsag hos hvide mænd over 65 år i industrilande. Behandling af asymptomatisk AAA overvejes, når diameteren af en AAA når 5,5 cm. Der er to tilgængelige behandlingsmuligheder: konventionel åben kirurgisk reparation eller endovaskulær reparation, som er en mindre invasiv behandlingsmetode. Efter operationen er hjerte- og lungekomplikationer betydelige hos patienter, der gennemgår større abdominaloperationer. De hyppigste dødsårsager skyldes hjerteproblemer. Der er forskellige undersøgelser, som har vist fordele ved præoperativ træning hos patienter, der gennemgår ortopædiske, lunge- og hjerte-bypass-operationer. I øjeblikket er der ingen tilgængelige data med hensyn til effekten af præoperativ (før operation) overvåget træning hos patienter, der skal opereres for en AAA.
Hovedformålet med denne undersøgelse vil være at afgøre, om et præoperativt superviseret træningsprogram forbedrer postoperativt (efter operation) resultat sammenlignet med standardbehandling.
Patienter vil blive optaget i undersøgelsen, når en beslutning om at reparere deres AAA er truffet af konsulenten. De vil gennemgå præoperativ vurdering og vil blive opdelt tilfældigt i to grupper. Den ene gruppe vil have træningstræning i 4-6 uger før operationen og den anden ikke. Efter operationen vil de blive fulgt i den postoperative periode for at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af komplikationer. Det forventes, at komplikationerne vil være færre i den gruppe, der har gennemført træning inden operation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
- Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår åben reparation for en asymptomatisk peri-renal og infrarenal abdominal aortaaneurisme.
- Patienter, der gennemgår Endovaskulær aneurismereparation (EVAR).
- Kan overholde studieprotokollen.
- Kan give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med svære invaliderende lidelser, der begrænser mobiliteten, f.eks. svær slidgigt.
- Patienter, der gennemgår akut reparation af abdominal aortaaneurisme.
- Patienter med thoraco abdominale aneurismer.
- Patienter, der ikke kan kommunikere på engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Superviseret motionsgruppe
|
Træningstime, dette vil blive udført tre gange om ugen med en gennemsnitlig varighed på 40 minutter i 4-6 uger.
Træningstime, dette vil blive udført tre gange om ugen med en gennemsnitlig varighed på 40 minutter i 4-6 uger.
Træningstime, dette vil blive udført tre gange om ugen med en gennemsnitlig varighed på 40 minutter i 4-6 uger.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe - ingen motion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensat resultat, herunder hjerte-, respiratoriske og nyrekomplikationer
Tidsramme: Første tre måneder efter intervention
|
Første tre måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Længde af ITU/HDU-ophold, længde af hospitalsophold (medicinsk/totalt), livskvalitetsscore (SF-8 og EURQOL) & død inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: Første tre måneder efter intervention
|
Første tre måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R0858
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .